Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc na podstawie ciągłej oceny ciężkości zapalenia płuc

20 października 2019 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ocena skuteczności leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc na podstawie wskaźnika ciężkości ciągłego zapalenia płuc: prospektywne badanie obserwacyjne i randomizowana, kontrolowana próba

Pozaszpitalne zapalenie płuc (PZP) jest powszechną infekcją dróg oddechowych i jest główną przyczyną przyjęć na OIOM i zgonów u dorosłych. Ze względu na to, że większość pacjentów była leczona empirycznie przeciwko drobnoustrojom podejrzewanym o przyczynę, istotna jest ocena skuteczności leczenia po 3 dniach leczenia przeciwinfekcyjnego. Kryterium niepowodzenia leczenia jest jednak brak jednoznacznej i potwierdzonej definicji w wytycznych CAP.

Oceny ciężkości zapalenia płuc to szeroko stosowany system oceny ciężkości do wyboru leczenia i przewidywania wyniku PZP. Do tej pory oceny ciężkości zapalenia płuc były używane tylko raz przed rozpoczęciem leczenia. Biorąc pod uwagę, że oceny ciężkości zapalenia płuc mogą odzwierciedlać nasilenie zapalenia płuc, uzasadnione jest założenie, że zmiana ocen ciężkości zapalenia płuc może odzwierciedlać stan pacjentów i skuteczność leczenia. Ta ścieżka zostanie zaprojektowana w celu sprawdzenia wykonalności oceny skuteczności leczenia PZP za pomocą ciągłej oceny ciężkości zapalenia płuc.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wnioskodawca utworzył bazę danych pacjentów z PZP i znalazł nową skuteczną skalę ciężkości zapalenia płuc: Expand-CURB. Zgodnie z wynikami badań retrospektywnych wnioskodawca stwierdził, że zmiany stopnia nasilenia zapalenia płuc mogą odzwierciedlać stan pacjentów i były niezależnym czynnikiem ryzyka 30-dniowej śmiertelności. Dokładniej, jeśli wynik Expand-CURB pacjentów nie poprawił się po 3-5 dniach początkowego leczenia, iloraz szans 30-dniowej śmiertelności wynosił 5,571 i 5,249 (95% CI 1,831-15,051, P = 0,002) za pomocą analizy jednoczynnikowej i analizy wieloczynnikowej (wieloczynnik został dostosowany do początkowej ciężkości zapalenia płuc).

Ponadto wnioskodawca stwierdził, że zmiany stężenia CRP (białka C-reaktywnego) w surowicy przed i po początkowym leczeniu również miały związek z wynikami leczenia pacjentów. Jeśli CRP w surowicy obniżyło się o mniej niż 40% lub nie mniej niż 20 mg/dl po początkowym leczeniu, iloraz szans śmiertelności 30-dniowej wyniesie 3,692 i 3,806 (95% CI 1,867-7,756, P <0,001) za pomocą analizy jednowymiarowej i analizy wielowymiarowej.

Podsumowując, wnioskodawca ustalił trzy kryteria oceny skuteczności leczenia PZP:

  1. Skuteczne leczenie PSI: wynik PSI zmniejszył się po 3-5 dniach początkowego leczenia.
  2. Skuteczne leczenie Expand-CURB: wynik Expand-CURB obniżył się po 3-5 dniach początkowego leczenia.
  3. Skuteczne leczenie za pomocą CRP w surowicy: CRP w surowicy spadło o ponad 40% lub mniej niż 20 mg/dl po 3-5 dniach początkowego leczenia.

Ponadto wnioskodawca stwierdził, że połączone oceny ciężkości zapalenia płuc z CRP mogą skuteczniej przewidywać 30-dniową śmiertelność. OR dla niepowodzenia leczenia zarówno CRP, jak i PSI wyniósł 2,377 (95% CI 1,100-5,136, P=0,028). A OR dla niepowodzenia leczenia zarówno CRP, jak i Expand-CURB wyniósł 7,332 (95% przedział ufności 1,563-34,385, P=0,012). W związku z tym uzasadnione jest założenie, że zmiana stopnia ciężkości zapalenia płuc i CRP może odzwierciedlać stan pacjenta i skuteczność leczenia.

Aby zweryfikować wykonalność oceny skuteczności leczenia PZP za pomocą ciągłej oceny nasilenia zapalenia płuc i zmian CRP, wnioskodawca zamierza losowo przydzielić pacjentów do trzech ramion: grupy oceny kompleksowej, grupy oceny PSI i grupy oceny Expand-CURB. Pacjenci, którzy nie wyrazili zgody na udział w randomizowanym badaniu kontrolowanym, zostaną zapytani, czy zgadzają się na przekazanie swoich danych klinicznych do prospektywnych badań obserwacyjnych.

Głównymi wynikami będą 30-dniowa śmiertelność i przyjęcie na OIOM. Drugi wynik to długość pobytu w szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • SAHZhejiangU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pozaszpitalne zapalenie płuc (zgodnie z wytycznymi CTS lub IDSA/ATS)
  • ciężkie pozaszpitalne zapalenie płuc (wyniki PSI >= 90 lub wyniki Expand-CURB >= 4);

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z HIV
  • Inne zaburzenia związane z niedoborem odporności (neutropenia, guzy hematologiczne i guzy lite poddawane chemioradioterapii, przeszczepy narządów i długotrwałe leczenie antagonistami glikokortykosteroidów i cytokin).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kompleksowa grupa oceniająca
Skuteczność leczenia wstępnego oraz dalszy plan leczenia określono na podstawie wytycznych CAP Chińskiego Towarzystwa Chorób Zakaźnych (CTS) lub Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Zakaźnych/Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Zakaźnych (IDSA/ATS). Proces oceny został niezależnie oceniony i udokumentowany przez co najmniej dwóch klinicystów. W przypadku braku zgody ostateczne rozstrzygnięcie następuje większością głosów.
Procedura: zmiany wskaźnika nasilenia zapalenia płuc
ocena skuteczności leczenia PZP za pomocą ciągłej skali ciężkości zapalenia płuc
EKSPERYMENTALNY: Grupa oceniająca PSI
Zmiany wyników PSI i CRP w surowicy wykorzystano do oceny efektów terapeutycznych. Jeśli zarówno wyniki PSI, jak i CRP sugerują, że leczenie jest skuteczne, początkowe leczenie zostanie utrzymane. Jeśli wyniki PSI lub CRP w surowicy wskazują, że leczenie jest skuteczne, początkowe leczenie można kontynuować, ale należy je zweryfikować w ciągu następnych 3-5 dni. Jeśli zarówno wyniki PSI, jak i CRP w surowicy sugerują, że leczenie jest nieskuteczne, należy zmienić początkowe leczenie. Zmiana leczenia wstępnego nie ogranicza się do antybiotykoterapii, ale obejmuje także zastosowanie glikokortykosteroidów, przyjęcie na OIOM, wentylację mechaniczną w zależności od stanu chorego.
Procedura: zmiany wskaźnika nasilenia zapalenia płuc
ocena skuteczności leczenia PZP za pomocą ciągłej skali ciężkości zapalenia płuc
EKSPERYMENTALNY: Rozwiń grupę oceniającą CURB
Do oceny efektów terapeutycznych wykorzystano zmiany punktacji Expand-CURB i CRP w surowicy. Jeśli zarówno wyniki Expand-CURB, jak i CRP sugerują, że leczenie jest skuteczne, początkowe leczenie zostanie utrzymane. Jeśli wyniki Expand-CURB lub CRP w surowicy wskazują, że leczenie jest skuteczne, początkowe leczenie można kontynuować, ale należy je zweryfikować w ciągu następnych 3-5 dni. Jeśli zarówno wyniki Expand-CURB, jak i CRP w surowicy sugerują, że leczenie jest nieskuteczne, należy zmienić początkowe leczenie. Zmiana leczenia wstępnego nie ogranicza się do antybiotykoterapii, ale obejmuje także zastosowanie glikokortykosteroidów, przyjęcie na OIOM, wentylację mechaniczną w zależności od stanu chorego.
Procedura: zmiany wskaźnika nasilenia zapalenia płuc
ocena skuteczności leczenia PZP za pomocą ciągłej skali ciężkości zapalenia płuc
NIE_INTERWENCJA: Prospektywna grupa obserwacyjna
Rejestrowane będą wyniki Expand-CURB pacjentów, wyniki PSI i CRP w surowicy przed i po 3-5 dniach wstępnego leczenia. I początkowe leczenie, czy początkowe leczenie zostało zmienione 3-5 dni początkowego leczenia i końcowe wyniki (przyjęcie na OIOM, 30-dniowa śmiertelność, średnia długość pobytu) zostaną zarejestrowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów przyjętych na OIOM
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 dni
Odsetek pacjentów, którzy byli leczeni na OIT podczas hospitalizacji. Licznik to liczba pacjentów, którzy otrzymali leczenie na OIT podczas hospitalizacji. Mianownik to liczba wszystkich zarejestrowanych pacjentów.
do ukończenia studiów, średnio 10 dni
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 dni
Wskaźnik zgonów z jakiejkolwiek przyczyny występujących w ciągu 30 dni podczas hospitalizacji. Licznik to liczba pacjentów, którzy zdefiniowali zgon w ciągu 30 dni od hospitalizacji. Mianownik to liczba zarejestrowanych pacjentów.
do ukończenia studiów, średnio 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu pacjentów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 dni
Czas trwania pojedynczego epizodu hospitalizacji. Dni pobytu w szpitalu oblicza się odejmując dzień przyjęcia od dnia wypisu.
do ukończenia studiów, średnio 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I2019001440

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj