Evaluación de la eficacia del tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad mediante la puntuación continua de gravedad de la neumonía
Evaluación de la eficacia del tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad mediante la puntuación continua de gravedad de la neumonía: un estudio observacional prospectivo y un ensayo controlado aleatorio
La neumonía adquirida en la comunidad (NAC) es una infección respiratoria común y es la principal causa de ingreso en UCI y muerte en adultos. Debido a que la mayoría de los pacientes fueron tratados empíricamente contra el microorganismo causante sospechoso, es importante evaluar la efectividad del tratamiento después de 3 días de terapia antiinfecciosa. Sin embargo, el criterio para el fracaso del tratamiento es la falta de una definición clara y validada de las directrices CAP.
Las puntuaciones de gravedad de la neumonía son un sistema de clasificación de la gravedad ampliamente utilizado para la selección del tratamiento y la predicción del resultado de la NAC. Hasta ahora, las puntuaciones de gravedad de la neumonía solo se usaban una vez antes de que comenzara el tratamiento. Teniendo en cuenta que las puntuaciones de gravedad de la neumonía podrían reflejar la gravedad de la neumonía, es razonable suponer que el cambio de las puntuaciones de gravedad de la neumonía podría reflejar el estado de los pacientes y la eficacia del tratamiento. Esta ruta se diseñará para validar la viabilidad de evaluar la eficacia del tratamiento de la NAC mediante el uso de una puntuación continua de la gravedad de la neumonía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El solicitante ha establecido una base de datos de pacientes con CAP y ha encontrado una nueva puntuación de gravedad de neumonía eficaz: Expand-CURB. Según los resultados del estudio retrospectivo, el solicitante descubrió que los cambios en la puntuación de la gravedad de la neumonía podían reflejar el estado de los pacientes y eran el factor de riesgo independiente para la mortalidad a los 30 días. Más específicamente, si la puntuación Expand-CURB de los pacientes no mejoró después de 3 a 5 días de tratamiento inicial, la razón de probabilidades de mortalidad a los 30 días fue de 5,571 y 5,249 (IC del 95%: 1,831-15,051, P=0,002) por análisis univariante y análisis multivariante (el multivariante se ajustó por la gravedad inicial de la neumonía).
Además, el solicitante descubrió que los cambios en la PCR sérica (proteína C reactiva) antes y después del tratamiento inicial también estaban relacionados con los resultados de los pacientes. Si la PCR sérica disminuyó menos del 40 % o no menos de 20 mg/dl después del tratamiento inicial, la razón de probabilidad de mortalidad a 30 días será de 3,692 y 3,806 (IC 95 % 1,867-7,756, P<0,001) por análisis univariante y análisis multivariante.
En conclusión, el solicitante estableció tres criterios para evaluar la eficacia del tratamiento de la NAC:
- Tratamiento efectivo por PSI: la puntuación PSI disminuyó después de 3-5 días del tratamiento inicial.
- Tratamiento efectivo con Expand-CURB: la puntuación de Expand-CURB disminuyó después de 3-5 días del tratamiento inicial.
- Tratamiento efectivo por PCR sérica: la PCR sérica disminuyó más del 40% o menos de 20 mg/dl después de 3-5 días del tratamiento inicial.
Además, el solicitante descubrió que las puntuaciones de gravedad de la neumonía combinadas con CRP podían predecir la mortalidad a los 30 días de manera más eficiente. El OR para el fracaso del tratamiento con PCR y PSI fue de 2,377 (IC del 95 %: 1,100-5,136, p=0,028). Y el OR para el fracaso del tratamiento con CRP y Expand-CURB fue de 7,332 (IC del 95%: 1,563-34,385, p=0,012). Por lo tanto, es razonable suponer que el cambio de las puntuaciones de gravedad de la neumonía y la PCR podrían reflejar el estado de los pacientes y la eficacia del tratamiento.
Para validar la viabilidad de evaluar la eficacia del tratamiento de la NAC mediante el uso de la puntuación continua de la gravedad de la neumonía y los cambios de la PCR, el solicitante tiene la intención de asignar aleatoriamente a los pacientes en tres grupos: grupo de evaluación integral, grupo de evaluación PSI y grupo de evaluación Expand-CURB. A los pacientes que no aceptaron participar en el estudio controlado aleatorizado se les preguntará si aceptan proporcionar sus datos clínicos para estudios observacionales prospectivos.
Los resultados primarios serán la mortalidad a los 30 días y el ingreso en la UCI. El segundo resultado es la duración de la estancia hospitalaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- SAHZhejiangU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- neumonía adquirida en la comunidad (según las pautas de CTS o IDSA/ATS)
- neumonía grave adquirida en la comunidad (puntuaciones PSI >= 90 o puntuaciones Expand-CURB >= 4);
Criterio de exclusión:
- pacientes con VIH
- Otros trastornos de inmunodeficiencia (neutropenia, tumores hematológicos y sólidos sometidos a quimiorradioterapia, trasplante de órganos y tratamiento a largo plazo con glucocorticoides y antagonistas de citoquinas).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de evaluación integral
La eficacia del tratamiento inicial y el próximo plan de tratamiento se determinaron según las pautas CAP de la Sociedad Torácica China (CTS) o la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de América/Sociedad Torácica Estadounidense (IDSA/ATS).
El proceso de evaluación fue evaluado y documentado de forma independiente por al menos dos médicos.
En caso de desacuerdo, la determinación final se votará por mayoría de votos.
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evaluación de la efectividad del tratamiento de la NAC mediante el uso de la puntuación continua de la gravedad de la neumonía
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EXPERIMENTAL: Grupo de evaluación PSI
Los cambios de las puntuaciones PSI y la PCR sérica se utilizaron para evaluar los efectos terapéuticos.
Si tanto la puntuación PSI como la PCR sugieren que el tratamiento es eficaz, se mantendrá el tratamiento inicial.
Si las puntuaciones del PSI o la PCR sérica sugieren que el tratamiento es eficaz, se puede mantener el tratamiento inicial, pero es necesario revisarlo en los próximos 3 a 5 días.
Si tanto las puntuaciones de PSI como la PCR sérica sugieren que el tratamiento fracasó, se debe cambiar el tratamiento inicial.
El cambio de tratamiento inicial no se limita a los antibióticos, sino que también incluye el uso de glucocorticoides, ingreso en la UCI, ventilación mecánica de acuerdo con la condición de los pacientes.
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evaluación de la efectividad del tratamiento de la NAC mediante el uso de la puntuación continua de la gravedad de la neumonía
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EXPERIMENTAL: Grupo de evaluación Expand-CURB
Los cambios de las puntuaciones Expand-CURB y la PCR sérica se utilizaron para evaluar los efectos terapéuticos.
Si tanto las puntuaciones Expand-CURB como la PCR sugieren que el tratamiento es eficaz, se mantendrá el tratamiento inicial.
Si las puntuaciones de Expand-CURB o la PCR sérica sugieren que el tratamiento es eficaz, se puede mantener el tratamiento inicial, pero es necesario revisarlo en los próximos 3 a 5 días.
Si tanto los puntajes de Expand-CURB como la PCR sérica sugieren que el tratamiento fracasó, se debe cambiar el tratamiento inicial.
El cambio de tratamiento inicial no se limita a los antibióticos, sino que también incluye el uso de glucocorticoides, ingreso en la UCI, ventilación mecánica de acuerdo con la condición de los pacientes.
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evaluación de la efectividad del tratamiento de la NAC mediante el uso de la puntuación continua de la gravedad de la neumonía
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo observacional prospectivo
Se registrarán las puntuaciones de Expand-CURB, las puntuaciones de PSI y la CRP sérica de los pacientes antes y después de 3 a 5 días del tratamiento inicial.
Y se registrará el tratamiento inicial, si el tratamiento inicial se cambió 3-5 días del tratamiento inicial y los resultados finales (ingreso en la UCI, mortalidad a los 30 días, duración promedio de la estadía).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de pacientes para ingreso en UCI
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 días
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Tasa de pacientes que recibieron tratamiento en UCI durante la hospitalización.
El numerador es el número de pacientes que recibieron tratamiento en la UCI durante la hospitalización.
El denominador es el número de todos los pacientes inscritos.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 días
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Tasa de mortalidad por todas las causas en 30 días.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 días
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Tasa de muerte por cualquier causa ocurrida dentro de los 30 días durante la hospitalización.
El numerador es el número de pacientes que definieron como muerte ocurrida dentro de los 30 días posteriores a la hospitalización.
El denominador es el número de pacientes incluidos.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia de los pacientes
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 días
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La duración de un único episodio de hospitalización.
Los días de hospitalización se calculan restando el día de admisión del día de alta.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 días
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mandell LA, Wunderink RG, Anzueto A, Bartlett JG, Campbell GD, Dean NC, Dowell SF, File TM Jr, Musher DM, Niederman MS, Torres A, Whitney CG; Infectious Diseases Society of America; American Thoracic Society. Infectious Diseases Society of America/American Thoracic Society consensus guidelines on the management of community-acquired pneumonia in adults. Clin Infect Dis. 2007 Mar 1;44 Suppl 2(Suppl 2):S27-72. doi: 10.1086/511159. No abstract available.
- Fine MJ, Auble TE, Yealy DM, Hanusa BH, Weissfeld LA, Singer DE, Coley CM, Marrie TJ, Kapoor WN. A prediction rule to identify low-risk patients with community-acquired pneumonia. N Engl J Med. 1997 Jan 23;336(4):243-50. doi: 10.1056/NEJM199701233360402.
- Liu JL, Xu F, Zhou H, Wu XJ, Shi LX, Lu RQ, Farcomeni A, Venditti M, Zhao YL, Luo SY, Dong XJ, Falcone M. Expanded CURB-65: a new score system predicts severity of community-acquired pneumonia with superior efficiency. Sci Rep. 2016 Mar 18;6:22911. doi: 10.1038/srep22911. Erratum In: Sci Rep. 2018 Aug 09;8:47005.
- Welte T, Kohnlein T. Global and local epidemiology of community-acquired pneumonia: the experience of the CAPNETZ Network. Semin Respir Crit Care Med. 2009 Apr;30(2):127-35. doi: 10.1055/s-0029-1202941. Epub 2009 Mar 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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- I2019001440
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