Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere effektiviteten av fellesskapservervet lungebetennelsesbehandling ved kontinuerlig lungebetennelsesalvorlighetsscore

20. oktober 2019 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vurdere effektiviteten av fellesskapservervet lungebetennelsesbehandling ved kontinuerlig lungebetennelsesalvorlighetsscore: en prospektiv observasjonsstudie og randomisert kontrollert forsøk

Samfunnservervet lungebetennelse (CAP) er en vanlig luftveisinfeksjon og er hovedårsaken til innleggelse på intensivavdelingen og død hos voksne. På grunn av at de fleste pasienter ble behandlet empirisk mot mistanke om forårsakende mikroorganisme, er det viktig å vurdere effektiviteten av behandlingen etter 3 dager med anti-infeksjonsbehandling. Kriteriene for behandlingssvikt er imidlertid mangel på en klar og validert definisjon fra CAP-retningslinjene.

Alvorlighetsskår for lungebetennelse er et mye brukt alvorlighetsvurderingssystem for behandlingsvalg og resultatprediksjon for CAP. Så langt er lungebetennelsesalvorlighetsskårene kun brukt én gang før behandlingen startet. Tatt i betraktning at lungebetennelsesskårene kan reflektere alvorlighetsgraden av lungebetennelsen, er det rimelig å anta at endringen i lungebetennelsesalvorlighetsskårene kan gjenspeile pasientens tilstand og effektiviteten av behandlingen. Denne stien vil bli utformet for å validere muligheten for å vurdere effektiviteten av CAP-behandling ved å bruke kontinuerlig lungebetennelsesalvorlighetsscore.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Søkeren har etablert en CAP-pasientdatabase og funnet en ny effektiv lungebetennelsesgrad: Expand-CURB. I følge de retrospektive studieresultatene fant søkeren at endringene i alvorlighetsgraden for lungebetennelse kunne gjenspeile pasientens tilstand og var den uavhengige risikofaktoren for 30-dagers dødelighet. Mer spesifikt, hvis pasientenes Expand-CURB-score ikke ble forbedret etter 3-5 dager med innledende behandling, var oddsratioen for 30-dagers dødelighet 5,571 og 5,249 (95 %CI 1,831-15,051, P=0,002) ved univariat analyse og multivariat analyse (multivariatet ble justert etter den initiale alvorlighetsgraden av lungebetennelse).

I tillegg fant søkeren at endringene i serum-CRP(C-reaktivt protein) før og etter innledende behandling også assosierte pasientenes utfall. Hvis serum-CRP sank mindre enn 40 % eller ikke lavere enn 20 mg/dl etter den første behandlingen, vil oddsratioen for 30-dagers dødelighet være 3,692 og 3,806 (95 %CI 1,867-7,756, P<0,001) ved univariat analyse og multivariat analyse.

Avslutningsvis etablerte søkeren tre kriterier for å vurdere effektiviteten av CAP-behandling:

  1. Effektiv behandling med PSI: PSI-skåren ble redusert etter 3-5 dager den første behandlingen.
  2. Effektiv behandling med Expand-CURB: Expand-CURB-skåren ble redusert etter 3-5 dager den første behandlingen.
  3. Effektiv behandling med serum-CRP: serum-CRP sank mer enn 40 % eller lavere enn 20 mg/dl etter 3-5 dager den første behandlingen.

Videre fant søkeren at kombinert lungebetennelsesalvorlighetsskår med CRP kunne forutsi 30-dagers dødelighet mer effektivt. OR for både CRP- og PSI-behandlingssvikt var 2.377 (95 %CI 1.100-5.136, P=0,028). Og OR for både CRP og Expand-CURB behandlingssvikt var 7.332 (95 %CI 1.563-34.385, P=0,012). Derfor er det rimelig å anta at endringen i lungebetennelsesalvorlighetsskår og CRP kan gjenspeile pasientens tilstand og effektiviteten av behandlingen.

For å validere muligheten for å vurdere effektiviteten av CAP-behandling ved å bruke kontinuerlig lungebetennelsesalvorlighetsscore og endringer i CRP, har søkeren til hensikt å tilfeldig fordele pasientene i tre armer: Omfattende evalueringsgruppe, PSI-evalueringsgruppe og Expand-CURB evalueringsgruppe. Pasienter som ikke godtok å delta i den randomiserte kontrollerte studien, vil bli spurt om de godtar å gi sine kliniske data for prospektive observasjonsstudier.

De primære utfallene vil være 30-dagers dødelighet og innleggelse på intensivavdelingen. Det andre utfallet er lengden på sykehusoppholdet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • SAHZhejiangU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fellesskapservervet lungebetennelse (etter CTS eller IDSA/ATS retningslinjer)
  • alvorlig samfunnservervet lungebetennelse (PSI-score >= 90 eller Expand-CURB-score >= 4);

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-pasienter
  • Andre immunsviktforstyrrelser (nøytropeni, hematologiske og solide svulster som gjennomgår kjemoradioterapi, organtransplantasjon og langtidsbehandling med glukokortikoid- og cytokinantagonister).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Omfattende evalueringsgruppe
Effektiviteten av innledende behandling og neste behandlingsplan ble bestemt basert på CAP-retningslinjene fra Chinese Thoracic Society (CTS) eller Infectious Diseases Society of America/American Thoracic Society (IDSA/ATS). Evalueringsprosessen ble uavhengig evaluert og dokumentert av minst to klinikere. Ved uenighet skal den endelige avgjørelsen stemme etter flertallet av stemmene.
Fremgangsmåte: endringer i alvorlighetsgraden for lungebetennelse
å vurdere effektiviteten av CAP-behandling ved å bruke kontinuerlig alvorlighetsgradsscore for lungebetennelse
EKSPERIMENTELL: PSI evalueringsgruppe
Endringene i PSI-skår og serum-CRP ble brukt til å evaluere de terapeutiske effektene. Hvis både PSI-skår og CRP tyder på at behandlingen er effektiv, vil den første behandlingen opprettholdes. Hvis en av PSI-skårene eller serum-CRP tyder på at behandlingen er effektiv, kan den innledende behandlingen opprettholdes, men må vurderes i løpet av de neste 3-5 dagene. Hvis både PSI-skår og serum-CRP tyder på at behandlingen er mislykket, bør den første behandlingen endres. Endring av initial behandling er ikke begrenset til antibiotika, men inkluderer også bruk av glukokortikoid, innleggelse på intensivavdeling, mekanisk ventilasjon i henhold til pasientens tilstand.
Fremgangsmåte: endringer i alvorlighetsgraden for lungebetennelse
å vurdere effektiviteten av CAP-behandling ved å bruke kontinuerlig alvorlighetsgradsscore for lungebetennelse
EKSPERIMENTELL: Expand-CURB evalueringsgruppe
Endringene i Expand-CURB-score og serum-CRP ble brukt til å evaluere de terapeutiske effektene. Hvis både Expand-CURB-score og CRP tyder på at behandlingen er effektiv, vil den første behandlingen opprettholdes. Hvis en av Expand-CURB-skårene eller serum-CRP antyder at behandlingen er effektiv, kan den innledende behandlingen opprettholdes, men må vurderes i løpet av de neste 3-5 dagene. Hvis både Expand-CURB score og serum CRP tyder på at behandlingen mislykkes, bør den første behandlingen endres. Endring av initial behandling er ikke begrenset til antibiotika, men inkluderer også bruk av glukokortikoid, innleggelse på intensivavdeling, mekanisk ventilasjon i henhold til pasientens tilstand.
Fremgangsmåte: endringer i alvorlighetsgraden for lungebetennelse
å vurdere effektiviteten av CAP-behandling ved å bruke kontinuerlig alvorlighetsgradsscore for lungebetennelse
INGEN_INTERVENSJON: Prospektiv observasjonsgruppe
Pasientenes Expand-CURB-skår, PSI-skår og serum-CRP før og etter 3-5 dager med innledende behandling vil bli registrert. Og den første behandlingen, om den første behandlingen ble endret 3-5 dager med den første behandlingen og de endelige resultatene (ICU-innleggelse, 30-dagers dødelighet, gjennomsnittlig liggetid) vil bli registrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter for innleggelse på intensivavdeling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager
Antall pasienter som mottok intensivbehandling under sykehusinnleggelse. Telleren er antall pasienter som mottok intensivbehandling under sykehusinnleggelse. Nevneren er antallet på alle de påmeldte pasientene.
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager
Dødelighet av alle årsaker innen 30 dager.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager
Hyppighet av dødsfall som oppstår innen 30 dager under sykehusinnleggelse. Telleren er antall pasienter som defineres som dødsfall innen 30 dager etter sykehusinnleggelse. Nevneren er antall påmeldte pasienter.
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppholdslengde for pasienter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager
Varigheten av en enkelt episode med sykehusinnleggelse. Døgndager beregnes ved å trekke innleggelsesdagen fra utskrivningsdagen.
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juli 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juni 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I2019001440

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere