Оценка эффективности лечения внебольничной пневмонии по шкале тяжести продолжительной пневмонии
Оценка эффективности лечения внебольничной пневмонии по шкале тяжести продолжительной пневмонии: проспективное обсервационное исследование и рандомизированное контролируемое исследование
Внебольничная пневмония (ВП) является распространенной респираторной инфекцией и является основной причиной поступления в ОИТ и смерти взрослых. В связи с тем, что большинство пациентов лечились эмпирически против подозреваемого возбудителя, важно оценить эффективность лечения через 3 дня антиинфекционной терапии. Однако критерием неэффективности лечения является отсутствие четкого и утвержденного определения в рекомендациях по САР.
Шкала тяжести пневмонии является широко используемой системой оценки тяжести для выбора лечения и прогнозирования исхода ВП. До сих пор показатели тяжести пневмонии использовались только один раз до начала лечения. Учитывая, что баллы тяжести пневмонии могут отражать тяжесть пневмонии, разумно предположить, что изменение баллов тяжести пневмонии может отражать состояние пациентов и эффективность лечения. Этот след будет разработан для проверки возможности оценки эффективности лечения ВП с использованием непрерывной оценки тяжести пневмонии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заявитель создал базу данных пациентов с ВП и нашел новую эффективную шкалу тяжести пневмонии: Expand-CURB. По результатам ретроспективного исследования заявитель обнаружил, что изменения оценки тяжести пневмонии могут отражать состояние пациентов и являться независимым фактором риска 30-дневной летальности. В частности, если оценка пациентов по шкале Expand-CURB не улучшалась после 3-5 дней начального лечения, отношение шансов 30-дневной смертности составляло 5,571 и 5,249 (95% ДИ 1,831-15,051, P=0,002) при одномерном и многомерном анализе (многофакторный анализ был скорректирован с учетом исходной тяжести пневмонии).
Кроме того, заявитель обнаружил, что изменения сывороточного СРБ (С-реактивного белка) до и после первоначального лечения также связаны с результатами лечения пациентов. Если сывороточный СРБ снизился менее чем на 40% или не ниже 20 мг/дл после первоначального лечения, отношение шансов 30-дневной смертности составит 3,692 и 3,806 (95% ДИ 1,867-7,756, P<0,001) при одномерном и многомерном анализе.
В заключение заявитель установил три критерия для оценки эффективности лечения ВП:
- Эффективное лечение по PSI: балл PSI снизился через 3-5 дней после начала лечения.
- Эффективное лечение с помощью Expand-CURB: показатель Expand-CURB уменьшился через 3-5 дней после начала лечения.
- Эффективное лечение сывороточным СРБ: сывороточный СРБ снизился более чем на 40% или ниже 20 мг/дл через 3-5 дней после начала лечения.
Кроме того, заявитель обнаружил, что комбинированные показатели тяжести пневмонии с СРБ могут более эффективно прогнозировать 30-дневную смертность. ОШ как для СРБ, так и для неудачного лечения PSI составил 2,377 (95% ДИ 1,100-5,136, Р=0,028). И ОШ как для CRP, так и для неудачного лечения Expand-CURB составил 7,332 (95% ДИ 1,563-34,385, Р=0,012). Поэтому разумно предположить, что изменение показателей тяжести пневмонии и СРБ может отражать состояние больных и эффективность лечения.
Чтобы подтвердить возможность оценки эффективности лечения ВП с использованием непрерывной оценки тяжести пневмонии и изменений СРБ, заявитель намеревается случайным образом распределить пациентов на три группы: группу комплексной оценки, группу оценки PSI и группу оценки Expand-CURB. Пациентов, которые не согласились участвовать в рандомизированном контролируемом исследовании, спросят, согласны ли они предоставить свои клинические данные для проспективных обсервационных исследований.
Основными исходами будут 30-дневная смертность и госпитализация в отделение интенсивной терапии. Второй результат – продолжительность пребывания в стационаре.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- SAHZhejiangU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- внебольничная пневмония (в соответствии с рекомендациями CTS или IDSA/ATS)
- тяжелая внебольничная пневмония (показатель PSI >= 90 или показатель Expand-CURB >= 4);
Критерий исключения:
- ВИЧ-инфицированные пациенты
- Другие иммунодефицитные состояния (нейтропения, гематологические и солидные опухоли, проходящие химиолучевую терапию, трансплантацию органов и длительное лечение глюкокортикоидами и антагонистами цитокинов).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Комплексная оценочная группа
Эффективность первоначального лечения и план следующего лечения определяли на основании рекомендаций CAP Китайского торакального общества (CTS) или Американского общества инфекционных заболеваний/Американского торакального общества (IDSA/ATS).
Процесс оценки был независимо оценен и задокументирован как минимум двумя клиницистами.
В случае разногласий окончательное определение принимается большинством голосов.
|
оценка эффективности лечения ВП с использованием непрерывной шкалы тяжести пневмонии
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа оценки PSI
Изменения показателей PSI и CRP в сыворотке использовали для оценки терапевтических эффектов.
Если и показатели PSI, и СРБ позволяют предположить, что лечение эффективно, первоначальное лечение будет продолжено.
Если любой из показателей PSI или CRP в сыворотке свидетельствует об эффективности лечения, начальное лечение можно сохранить, но его необходимо пересмотреть в течение следующих 3-5 дней.
Если и показатели PSI, и сывороточный СРБ позволяют предположить, что лечение неэффективно, первоначальную терапию следует изменить.
Изменение начального лечения не ограничивается антибиотиками, но также включает использование глюкокортикоидов, госпитализацию в реанимацию, искусственную вентиляцию легких в зависимости от состояния пациентов.
|
оценка эффективности лечения ВП с использованием непрерывной шкалы тяжести пневмонии
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа оценки Expand-CURB
Изменения показателей Expand-CURB и CRP в сыворотке использовали для оценки терапевтических эффектов.
Если и шкала Expand-CURB, и СРБ позволяют предположить, что лечение эффективно, первоначальное лечение будет продолжено.
Если любой из показателей Expand-CURB или CRP в сыворотке предполагает, что лечение эффективно, начальное лечение можно сохранить, но его необходимо пересмотреть в течение следующих 3-5 дней.
Если и шкала Expand-CURB, и СРБ в сыворотке указывают на то, что лечение неэффективно, начальное лечение следует изменить.
Изменение начального лечения не ограничивается антибиотиками, но также включает использование глюкокортикоидов, госпитализацию в реанимацию, искусственную вентиляцию легких в зависимости от состояния пациентов.
|
оценка эффективности лечения ВП с использованием непрерывной шкалы тяжести пневмонии
|
|
NO_INTERVENTION: Проспективная группа наблюдения
Будут записываться показатели пациентов по шкале Expand-CURB, PSI и CRP в сыворотке до и после 3–5 дней начального лечения.
И будет зарегистрировано начальное лечение, изменение начального лечения через 3-5 дней после начального лечения и окончательные результаты (поступление в отделение интенсивной терапии, 30-дневная смертность, средняя продолжительность пребывания).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота госпитализации пациентов в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 10 дней
|
Частота пациентов, получавших лечение в отделении интенсивной терапии во время госпитализации.
В числителе указано количество пациентов, получавших лечение в отделении интенсивной терапии во время госпитализации.
В знаменателе указано количество всех зарегистрированных пациентов.
|
через завершение обучения, в среднем 10 дней
|
|
Смертность от всех причин в течение 30 дней.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 10 дней
|
Частота смерти от всех причин, наступившей в течение 30 дней во время госпитализации.
Числитель — это число пациентов, у которых определена смерть, наступившая в течение 30 дней после госпитализации.
Знаменатель – количество зарегистрированных пациентов.
|
через завершение обучения, в среднем 10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания пациентов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 10 дней
|
Продолжительность одного эпизода госпитализации.
Дни пребывания в стационаре рассчитываются путем вычитания дня госпитализации из дня выписки.
|
через завершение обучения, в среднем 10 дней
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mandell LA, Wunderink RG, Anzueto A, Bartlett JG, Campbell GD, Dean NC, Dowell SF, File TM Jr, Musher DM, Niederman MS, Torres A, Whitney CG; Infectious Diseases Society of America; American Thoracic Society. Infectious Diseases Society of America/American Thoracic Society consensus guidelines on the management of community-acquired pneumonia in adults. Clin Infect Dis. 2007 Mar 1;44 Suppl 2(Suppl 2):S27-72. doi: 10.1086/511159. No abstract available.
- Fine MJ, Auble TE, Yealy DM, Hanusa BH, Weissfeld LA, Singer DE, Coley CM, Marrie TJ, Kapoor WN. A prediction rule to identify low-risk patients with community-acquired pneumonia. N Engl J Med. 1997 Jan 23;336(4):243-50. doi: 10.1056/NEJM199701233360402.
- Liu JL, Xu F, Zhou H, Wu XJ, Shi LX, Lu RQ, Farcomeni A, Venditti M, Zhao YL, Luo SY, Dong XJ, Falcone M. Expanded CURB-65: a new score system predicts severity of community-acquired pneumonia with superior efficiency. Sci Rep. 2016 Mar 18;6:22911. doi: 10.1038/srep22911. Erratum In: Sci Rep. 2018 Aug 09;8:47005.
- Welte T, Kohnlein T. Global and local epidemiology of community-acquired pneumonia: the experience of the CAPNETZ Network. Semin Respir Crit Care Med. 2009 Apr;30(2):127-35. doi: 10.1055/s-0029-1202941. Epub 2009 Mar 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- I2019001440
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .