Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung von ambulant erworbener Pneumonie durch den kontinuierlichen Schweregrad der Pneumonie

20. Oktober 2019 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung von ambulant erworbener Pneumonie anhand des Continuous Pneumonia Severity Score: eine prospektive Beobachtungsstudie und eine randomisierte kontrollierte Studie

Ambulant erworbene Pneumonie (CAP) ist eine häufige Atemwegsinfektion und die Hauptursache für die Aufnahme und den Tod von Erwachsenen auf der Intensivstation. Da die meisten Patienten empirisch gegen mutmaßlich verursachende Mikroorganismen behandelt wurden, ist es wichtig, die Wirksamkeit der Behandlung nach 3 Tagen antiinfektiöser Therapie zu beurteilen. Das Kriterium für ein Therapieversagen ist jedoch das Fehlen einer eindeutigen und validierten Definition aus den CAP-Leitlinien.

Pneumonie-Schweregrad-Scores sind ein weit verbreitetes Schweregrad-Bewertungssystem für die Behandlungsauswahl und Ergebnisvorhersage für CAP. Bisher wurden die Lungenentzündungsschwere-Scores nur einmal vor Beginn der Behandlung verwendet. In Anbetracht der Tatsache, dass die Scores für den Schweregrad der Lungenentzündung den Schweregrad der Lungenentzündung widerspiegeln könnten, ist es vernünftig anzunehmen, dass die Änderung der Scores für den Schweregrad der Lungenentzündung den Zustand des Patienten und die Wirksamkeit der Behandlung widerspiegeln könnte. Dieser Versuch soll die Durchführbarkeit der Bewertung der Wirksamkeit der CAP-Behandlung anhand des kontinuierlichen Schweregrades der Lungenentzündung validieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Antragsteller hat eine CAP-Patientendatenbank eingerichtet und einen neuen effektiven Score für den Schweregrad der Lungenentzündung gefunden: Expand-CURB. Gemäß den retrospektiven Studienergebnissen stellte der Antragsteller fest, dass die Änderungen des Schweregrades der Lungenentzündung den Zustand der Patienten widerspiegeln könnten und der unabhängige Risikofaktor für die 30-Tage-Sterblichkeit war. Genauer gesagt, wenn sich der Expand-CURB-Score der Patienten nach 3–5 Tagen der Erstbehandlung nicht verbesserte, betrug das Odds Ratio der 30-Tage-Mortalität 5,571 und 5,249 (95 % KI 1,831–15,051, P = 0,002) durch univariate Analyse und multivariate Analyse (die multivariate wurde um den anfänglichen Schweregrad der Lungenentzündung angepasst).

Darüber hinaus stellte der Antragsteller fest, dass die Veränderungen des Serum-CRP (C-reaktives Protein) vor und nach der Erstbehandlung auch mit den Ergebnissen der Patienten in Zusammenhang standen. Wenn das Serum-CRP nach der Erstbehandlung um weniger als 40 % oder nicht weniger als 20 mg/dl abgefallen ist, beträgt die Odds Ratio der 30-Tage-Mortalität 3,692 und 3,806 (95 % KI 1,867-7,756, P<0,001) durch univariate Analyse und multivariate Analyse.

Abschließend stellte der Antragsteller drei Kriterien zur Bewertung der Wirksamkeit der CAP-Behandlung auf:

  1. Effektive Behandlung durch PSI: Der PSI-Score sank nach 3-5 Tagen nach der Erstbehandlung.
  2. Effektive Behandlung durch Expand-CURB: Der Expand-CURB-Score sank nach 3-5 Tagen nach der Erstbehandlung.
  3. Effektive Behandlung durch Serum-CRP: Das Serum-CRP sank um mehr als 40 % oder weniger als 20 mg/dl nach 3-5 Tagen nach der Erstbehandlung.

Darüber hinaus stellte der Antragsteller fest, dass kombinierte Scores für den Schweregrad der Lungenentzündung mit CRP die 30-Tage-Sterblichkeit effizienter vorhersagen könnten. Das OR sowohl für das Versagen der CRP- als auch für die PSI-Behandlung betrug 2,377 (95 % KI 1,100-5,136, P=0,028). Und das OR für das Versagen sowohl der CRP- als auch der Expand-CURB-Behandlung betrug 7,332 (95 % KI 1,563-34,385, P=0,012). Daher ist es vernünftig anzunehmen, dass die Veränderung der Schweregrade der Pneumonie und des CRP den Zustand des Patienten und die Wirksamkeit der Behandlung widerspiegeln könnte.

Um die Durchführbarkeit der Bewertung der Wirksamkeit der CAP-Behandlung anhand des kontinuierlichen Schweregrades der Lungenentzündung und Änderungen des CRP zu validieren, beabsichtigt der Antragsteller, die Patienten nach dem Zufallsprinzip in drei Arme einzuteilen: Umfassende Bewertungsgruppe, PSI-Bewertungsgruppe und Expand-CURB-Bewertungsgruppe. Patienten, die der Teilnahme an der randomisierten kontrollierten Studie nicht zugestimmt haben, werden gefragt, ob sie damit einverstanden sind, ihre klinischen Daten für prospektive Beobachtungsstudien bereitzustellen.

Die primären Endpunkte sind die 30-Tage-Sterblichkeit und die Aufnahme auf die Intensivstation. Das zweite Ergebnis ist die Dauer des Krankenhausaufenthalts.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • SAHZhejiangU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ambulant erworbene Lungenentzündung (nach CTS- oder IDSA/ATS-Richtlinien)
  • schwere ambulant erworbene Pneumonie (PSI-Scores >= 90 oder Expand-CURB-Scores >= 4);

Ausschlusskriterien:

  • HIV-Patienten
  • Andere Immunschwächekrankheiten (Neutropenie, hämatologische und solide Tumore, die sich einer Radiochemotherapie unterziehen, Organtransplantation und Langzeitbehandlung mit Glucocorticoid- und Zytokinantagonisten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Umfassende Bewertungsgruppe
Die Wirksamkeit der Erstbehandlung und der nächste Behandlungsplan wurden auf Grundlage der CAP-Richtlinien der Chinese Thoracic Society (CTS) oder der Infectious Diseases Society of America/American Thoracic Society (IDSA/ATS) bestimmt. Der Evaluationsprozess wurde von mindestens zwei Klinikern unabhängig evaluiert und dokumentiert. Bei Uneinigkeit entscheidet die endgültige Entscheidung mit der Mehrheit der Stimmen.
Verfahren: Änderungen des Pneumonia Severity Score
Bewertung der Wirksamkeit der CAP-Behandlung anhand des kontinuierlichen Schweregrades der Pneumonie
EXPERIMENTAL: PSI-Evaluierungsgruppe
Die Veränderungen der PSI-Scores und des Serum-CRP wurden verwendet, um die therapeutische Wirkung zu bewerten. Wenn sowohl PSI-Scores als auch CRP darauf hindeuten, dass die Behandlung wirksam ist, wird die anfängliche Behandlung beibehalten. Wenn entweder der PSI-Score oder das Serum-CRP darauf hindeuten, dass die Behandlung wirksam ist, kann die anfängliche Behandlung beibehalten werden, muss aber in den nächsten 3-5 Tagen überprüft werden. Wenn sowohl PSI-Scores als auch Serum-CRP darauf hindeuten, dass die Behandlung fehlgeschlagen ist, sollte die anfängliche Behandlung geändert werden. Die Änderung der Erstbehandlung ist nicht auf Antibiotika beschränkt, sondern umfasst je nach Zustand des Patienten auch die Verwendung von Glukokortikoiden, die Aufnahme auf die Intensivstation und die mechanische Beatmung.
Verfahren: Änderungen des Pneumonia Severity Score
Bewertung der Wirksamkeit der CAP-Behandlung anhand des kontinuierlichen Schweregrades der Pneumonie
EXPERIMENTAL: Expand-CURB-Evaluierungsgruppe
Die Veränderungen der Expand-CURB-Scores und des Serum-CRP wurden verwendet, um die therapeutische Wirkung zu bewerten. Wenn sowohl Expand-CURB-Scores als auch CRP darauf hindeuten, dass die Behandlung wirksam ist, wird die anfängliche Behandlung beibehalten. Wenn einer der Expand-CURB-Scores oder das Serum-CRP darauf hindeuten, dass die Behandlung wirksam ist, kann die anfängliche Behandlung beibehalten werden, muss aber in den nächsten 3-5 Tagen überprüft werden. Wenn sowohl die Expand-CURB-Scores als auch das Serum-CRP darauf hindeuten, dass die Behandlung fehlgeschlagen ist, sollte die anfängliche Behandlung geändert werden. Die Änderung der Erstbehandlung ist nicht auf Antibiotika beschränkt, sondern umfasst je nach Zustand des Patienten auch die Verwendung von Glukokortikoiden, die Aufnahme auf die Intensivstation und die mechanische Beatmung.
Verfahren: Änderungen des Pneumonia Severity Score
Bewertung der Wirksamkeit der CAP-Behandlung anhand des kontinuierlichen Schweregrades der Pneumonie
KEIN_EINGRIFF: Prospektive Beobachtungsgruppe
Die Expand-CURB-Scores, PSI-Scores und Serum-CRP der Patienten werden vor und nach 3-5 Tagen der Erstbehandlung aufgezeichnet. Und die Erstbehandlung, ob die Erstbehandlung geändert wurde 3-5 Tage nach der Erstbehandlung und die endgültigen Ergebnisse (Aufnahme auf der Intensivstation, 30-Tage-Mortalität, durchschnittliche Aufenthaltsdauer) werden aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Patienten für die Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Tage
Rate der Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation behandelt wurden. Der Zähler ist die Anzahl der Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation behandelt wurden. Der Nenner ist die Anzahl aller aufgenommenen Patienten.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Tage
Rate der Gesamtmortalität innerhalb von 30 Tagen.
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Tage
Gesamttodesrate innerhalb von 30 Tagen während des Krankenhausaufenthalts. Der Zähler ist die Anzahl der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhausaufenthalt als Tod definiert wurden. Der Nenner ist die Anzahl der eingeschriebenen Patienten.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer für Patienten
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Tage
Die Dauer einer einzelnen Krankenhausaufenthaltsepisode. Die stationären Tage werden berechnet, indem der Tag der Aufnahme vom Tag der Entlassung abgezogen wird.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I2019001440

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ambulant erworbene Pneumonie

Klinische Studien zur Änderungen des Pneumonia Severity Score

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Panama

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren