Avaliação da eficácia do tratamento de pneumonia adquirida na comunidade por pontuação de gravidade de pneumonia contínua
Avaliação da eficácia do tratamento da pneumonia adquirida na comunidade por pontuação contínua da gravidade da pneumonia: um estudo observacional prospectivo e um estudo controlado randomizado
A pneumonia adquirida na comunidade (PAC) é uma infecção respiratória comum e é a principal causa de internação em UTI e morte em adultos. Como a maioria dos pacientes foi tratada empiricamente contra o microrganismo causador suspeito, é importante avaliar a eficácia do tratamento após 3 dias de terapia anti-infecciosa. No entanto, o critério para falha do tratamento é a falta de uma definição clara e validada nas diretrizes do CAP.
Os escores de gravidade da pneumonia são um sistema de classificação de gravidade amplamente utilizado para seleção de tratamento e previsão de resultados para PAC. Até agora, os escores de gravidade da pneumonia foram usados apenas uma vez antes do início do tratamento. Considerando que os escores de gravidade da pneumonia podem refletir a gravidade da pneumonia, é razoável supor que a mudança nos escores de gravidade da pneumonia possa refletir a condição dos pacientes e a eficácia do tratamento. Esta trilha será projetada para validar a viabilidade de avaliar a eficácia do tratamento da PAC usando o escore contínuo de gravidade da pneumonia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O requerente estabeleceu um banco de dados de pacientes com PAC e encontrou um novo escore de gravidade de pneumonia eficaz: Expand-CURB. De acordo com os resultados do estudo retrospectivo, o requerente descobriu que as mudanças no escore de gravidade da pneumonia podem refletir a condição dos pacientes e foi o fator de risco independente para mortalidade em 30 dias. Mais especificamente, se a pontuação Expand-CURB dos pacientes não melhorasse após 3-5 dias de tratamento inicial, a razão de chances de mortalidade em 30 dias era de 5,571 e 5,249 (95% CI 1,831-15,051, P=0,002) por análise univariada e análise multivariada (a multivariada foi ajustada pela gravidade inicial da pneumonia).
Além disso, o requerente constatou que as alterações da PCR sérica (proteína C reativa) antes e após o tratamento inicial também associaram os resultados dos pacientes. Se a PCR sérica diminuiu menos de 40% ou não abaixo de 20mg/dl após o tratamento inicial, a razão de chances de mortalidade em 30 dias será de 3,692 e 3,806 (IC 95% 1,867-7,756, P<0,001) por análise univariada e análise multivariada.
Em conclusão, o requerente estabeleceu três critérios para avaliar a eficácia do tratamento da PAC:
- Tratamento eficaz por PSI: a pontuação do PSI diminuiu após 3-5 dias do tratamento inicial.
- Tratamento eficaz por Expand-CURB: a pontuação Expand-CURB diminuiu após 3-5 dias do tratamento inicial.
- Tratamento eficaz pela PCR sérica: a PCR sérica diminuiu mais de 40% ou inferior a 20mg/dl após 3-5 dias do tratamento inicial.
Além disso, o requerente descobriu que os escores combinados de gravidade da pneumonia com PCR poderiam prever a mortalidade em 30 dias com mais eficiência. O OR para falha no tratamento de PCR e PSI foi de 2,377 (95% CI 1,100-5,136, P=0,028). E o OR para falha no tratamento de PCR e Expand-CURB foi de 7,332 (95% CI 1,563-34,385, P=0,012). Portanto, é razoável supor que a alteração dos escores de gravidade da pneumonia e da PCR possa refletir a condição do paciente e a eficácia do tratamento.
Para validar a viabilidade de avaliar a eficácia do tratamento de PAC usando escore de gravidade de pneumonia contínua e alterações de PCR, o requerente pretende alocar aleatoriamente os pacientes em três grupos: grupo de avaliação abrangente, grupo de avaliação PSI e grupo de avaliação Expand-CURB. Os pacientes que não concordaram em participar do estudo controlado randomizado serão questionados se concordam em fornecer seus dados clínicos para estudos observacionais prospectivos.
Os desfechos primários serão mortalidade em 30 dias e internação na UTI. O segundo resultado é o tempo de internação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- SAHZhejiangU
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pneumonia adquirida na comunidade (pelas diretrizes CTS ou IDSA/ATS)
- pneumonia adquirida na comunidade grave (pontuações PSI >= 90 ou pontuações Expand-CURB >= 4);
Critério de exclusão:
- pacientes com HIV
- Outros distúrbios de imunodeficiência (neutropenia, tumores hematológicos e sólidos submetidos a quimiorradioterapia, transplante de órgãos e tratamento prolongado com glicocorticoides e antagonistas de citocinas).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de avaliação abrangente
A eficácia do tratamento inicial e o próximo plano de tratamento foram determinados com base nas diretrizes CAP da Chinese Thoracic Society (CTS) ou Infectious Diseases Society of America/American Thoracic Society (IDSA/ATS).
O processo de avaliação foi avaliado e documentado de forma independente por pelo menos dois médicos.
Em caso de desacordo, a decisão final será tomada por maioria de votos.
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avaliando a eficácia do tratamento de PAC usando o escore de gravidade de pneumonia contínua
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EXPERIMENTAL: Grupo de avaliação PSI
As alterações dos escores do PSI e da PCR sérica foram usadas para avaliar os efeitos terapêuticos.
Se ambos os escores PSI e PCR sugerirem que o tratamento é eficaz, o tratamento inicial será mantido.
Se qualquer um dos escores PSI ou PCR sérico sugerir que o tratamento é eficaz, o tratamento inicial pode ser mantido, mas precisa ser revisto nos próximos 3-5 dias.
Se ambos os escores de PSI e PCR sérico sugerirem que o tratamento falhou, o tratamento inicial deve ser alterado.
A mudança do tratamento inicial não se limita a antibióticos, mas inclui também o uso de glicocorticóide, internação em UTI, ventilação mecânica de acordo com a condição do paciente.
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avaliando a eficácia do tratamento de PAC usando o escore de gravidade de pneumonia contínua
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EXPERIMENTAL: Grupo de avaliação Expand-CURB
As alterações dos escores do Expand-CURB e da PCR sérica foram usadas para avaliar os efeitos terapêuticos.
Se ambos os escores Expand-CURB e PCR sugerirem que o tratamento é eficaz, o tratamento inicial será mantido.
Se qualquer uma das pontuações Expand-CURB ou PCR sérica sugerir que o tratamento é eficaz, o tratamento inicial pode ser mantido, mas precisa ser revisto nos próximos 3-5 dias.
Se ambos os escores do Expand-CURB e a PCR sérica sugerirem que o tratamento falhou, o tratamento inicial deve ser alterado.
A mudança do tratamento inicial não se limita a antibióticos, mas inclui também o uso de glicocorticóide, internação em UTI, ventilação mecânica de acordo com a condição do paciente.
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avaliando a eficácia do tratamento de PAC usando o escore de gravidade de pneumonia contínua
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo observacional prospectivo
Os escores Expand-CURB, escores PSI e PCR sérico dos pacientes antes e após 3-5 dias do tratamento inicial serão registrados.
E o tratamento inicial, se o tratamento inicial foi alterado 3-5 dias após o tratamento inicial e os resultados finais (admissão na UTI, mortalidade em 30 dias, tempo médio de internação) serão registrados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de pacientes para internação em UTI
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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Taxa de pacientes que receberam tratamento em UTI durante a internação.
O numerador é o número de pacientes que receberam tratamento na UTI durante a internação.
O denominador é o número de todos os pacientes inscritos.
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até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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Taxa de mortalidade por todas as causas em 30 dias.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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Taxa de morte por todas as causas ocorrendo dentro de 30 dias durante a hospitalização.
O numerador é o número de pacientes que definiram como morte ocorrendo dentro de 30 dias de internação.
O denominador é o número de pacientes inscritos.
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até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de permanência dos pacientes
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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A duração de um único episódio de hospitalização.
Os dias de internação são calculados subtraindo-se o dia da internação do dia da alta.
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até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mandell LA, Wunderink RG, Anzueto A, Bartlett JG, Campbell GD, Dean NC, Dowell SF, File TM Jr, Musher DM, Niederman MS, Torres A, Whitney CG; Infectious Diseases Society of America; American Thoracic Society. Infectious Diseases Society of America/American Thoracic Society consensus guidelines on the management of community-acquired pneumonia in adults. Clin Infect Dis. 2007 Mar 1;44 Suppl 2(Suppl 2):S27-72. doi: 10.1086/511159. No abstract available.
- Fine MJ, Auble TE, Yealy DM, Hanusa BH, Weissfeld LA, Singer DE, Coley CM, Marrie TJ, Kapoor WN. A prediction rule to identify low-risk patients with community-acquired pneumonia. N Engl J Med. 1997 Jan 23;336(4):243-50. doi: 10.1056/NEJM199701233360402.
- Liu JL, Xu F, Zhou H, Wu XJ, Shi LX, Lu RQ, Farcomeni A, Venditti M, Zhao YL, Luo SY, Dong XJ, Falcone M. Expanded CURB-65: a new score system predicts severity of community-acquired pneumonia with superior efficiency. Sci Rep. 2016 Mar 18;6:22911. doi: 10.1038/srep22911. Erratum In: Sci Rep. 2018 Aug 09;8:47005.
- Welte T, Kohnlein T. Global and local epidemiology of community-acquired pneumonia: the experience of the CAPNETZ Network. Semin Respir Crit Care Med. 2009 Apr;30(2):127-35. doi: 10.1055/s-0029-1202941. Epub 2009 Mar 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I2019001440
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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