Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhteisössä hankitun keuhkokuumeen hoidon tehokkuuden arvioiminen jatkuvan keuhkokuumeen vakavuuspisteillä

sunnuntai 20. lokakuuta 2019 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Yhteisössä hankitun keuhkokuumeen hoidon tehokkuuden arviointi jatkuvan keuhkokuumeen vakavuuspisteillä: tuleva havaintotutkimus ja satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Yhteisön hankittu keuhkokuume (CAP) on yleinen hengitystieinfektio, ja se on pääasiallinen aikuisten teho-osastolle pääsyn ja kuoleman syy. Koska useimpia potilaita hoidettiin empiirisesti epäiltyä aiheuttavaa mikro-organismia vastaan, on tärkeää arvioida hoidon tehokkuus 3 päivän anti-infektiivisen hoidon jälkeen. Hoidon epäonnistumisen kriteerinä on kuitenkin selkeän ja validoidun määritelmän puute YMP:n suuntaviivoista.

Keuhkokuumeen vakavuuspisteet on laajalti käytetty vakavuusluokitusjärjestelmä hoidon valinnassa ja CAP:n tulosten ennustamisessa. Toistaiseksi keuhkokuumeen vakavuuspisteitä on käytetty vain kerran ennen hoidon aloittamista. Ottaen huomioon, että keuhkokuumeen vakavuuspisteet voivat heijastaa keuhkokuumeen vakavuutta, on perusteltua olettaa, että keuhkokuumeen vaikeusasteiden muutos voisi heijastaa potilaan tilaa ja hoidon tehokkuutta. Tämä polku on suunniteltu validoimaan CAP-hoidon tehokkuuden arvioinnin toteutettavuus käyttämällä jatkuvaa keuhkokuumeen vakavuusasteikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hakija on perustanut CAP-potilastietokannan ja löytänyt uuden tehokkaan keuhkokuumeen vakavuuspisteen: Expand-CURB. Retrospektiivisten tutkimustulosten mukaan hakija havaitsi keuhkokuumeen vaikeusasteen muutokset heijastavan potilaan tilaa ja olevan riippumaton riskitekijä 30 päivän kuolleisuuteen. Tarkemmin sanottuna, jos potilaiden Expand-CURB-pistemäärä ei parantunut 3-5 päivän aloitushoidon jälkeen, 30 päivän kuolleisuuden todennäköisyyssuhde oli 5,571 ja 5,249 (95 % CI 1,831-15,051, P = 0,002) yksimuuttujaanalyysillä ja monimuuttuja-analyysillä (monimuuttuja säädettiin keuhkokuumeen alkuperäisen vaikeusasteen mukaan).

Lisäksi hakija havaitsi, että seerumin CRP:n (C-reaktiivinen proteiini) muutokset ennen alkuhoitoa ja sen jälkeen liittyivät myös potilaiden tuloksiin. Jos seerumin CRP laski alle 40 % tai vähintään 20 mg/dl alkuhoidon jälkeen, 30 päivän kuolleisuuden todennäköisyyssuhde on 3,692 ja 3,806 (95 % CI 1,867-7,756, P<0,001) yksimuuttujaanalyysillä ja monimuuttujaanalyysillä.

Lopuksi hakija määritti kolme kriteeriä CAP-hoidon tehokkuuden arvioimiseksi:

  1. Tehokas hoito PSI:llä: PSI-pisteet laskivat 3-5 päivän kuluttua aloitushoidosta.
  2. Tehokas hoito Expand-CURB:lla: Expand-CURB-pisteet laskivat 3–5 päivän kuluttua ensimmäisestä hoidosta.
  3. Tehokas hoito seerumin CRP:llä: seerumin CRP laski yli 40 % tai alle 20 mg/dl 3–5 päivän aloitushoidon jälkeen.

Lisäksi hakija havaitsi, että yhdistetyt keuhkokuumeen vakavuuspisteet CRP:n kanssa pystyivät ennustamaan 30 päivän kuolleisuuden tehokkaammin. Sekä CRP- että PSI-hoidon epäonnistumisen OR oli 2,377 (95 % CI 1,100-5,136, P = 0,028). Ja sekä CRP- että Expand-CURB-hoidon epäonnistumisen OR oli 7,332 (95 % CI 1,563-34,385, P = 0,012). Siksi on perusteltua olettaa, että keuhkokuumeen vakavuuspisteiden ja CRP:n muutos voisi heijastaa potilaan tilaa ja hoidon tehokkuutta.

Vahvistaakseen CAP-hoidon tehokkuuden arvioinnin toteutettavuuden käyttämällä jatkuvaa keuhkokuumeen vaikeusastetta ja CRP:n muutoksia hakija aikoo jakaa potilaat satunnaisesti kolmeen haaraan: kattava arviointiryhmä, PSI-arviointiryhmä ja Expand-CURB-arviointiryhmä. Potilailta, jotka eivät suostuneet osallistumaan satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen, kysytään, suostuvatko he toimittamaan kliinisen tietonsa prospektiivisia havainnointitutkimuksia varten.

Ensisijaiset tulokset ovat 30 päivän kuolleisuus ja tehohoitoon pääsy. Toinen tulos on sairaalahoidon pituus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • SAHZhejiangU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yhteisössä hankittu keuhkokuume (CTS- tai IDSA/ATS-ohjeiden mukaan)
  • vakava yhteisöstä saatu keuhkokuume (PSI-pisteet >= 90 tai Expand-CURB-pisteet >= 4);

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV-potilaita
  • Muut immuunikatohäiriöt (neutropenia, hematologiset ja kiinteät kasvaimet, joille tehdään solunsalpaajahoitoa, elinsiirtoja ja pitkäaikainen hoito glukokortikoidi- ja sytokiiniantagonisteilla).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kattava arviointiryhmä
Alkuhoidon tehokkuus ja seuraava hoitosuunnitelma määritettiin Kiinan rintakehäyhdistyksen (CTS) tai Infectious Diseases Society of America/American Thoracic Societyn (IDSA/ATS) CAP-ohjeiden perusteella. Arviointiprosessin arvioi ja dokumentoi riippumattomasti vähintään kaksi kliinikkoa. Jos erimielisyyttä ei ole, lopullinen päätös tehdään äänten enemmistöllä.
Menettely: muutokset keuhkokuumeen vakavuuspisteissä
CAP-hoidon tehokkuuden arvioiminen käyttämällä jatkuvaa keuhkokuumeen vakavuuspistettä
KOKEELLISTA: PSI-arviointiryhmä
PSI-pisteiden ja seerumin CRP:n muutoksia käytettiin arvioimaan terapeuttisia vaikutuksia. Jos sekä PSI-pisteet että CRP viittaavat siihen, että hoito on tehokasta, aloitushoitoa jatketaan. Jos jompikumpi PSI-pisteistä tai seerumin CRP viittaa siihen, että hoito on tehokasta, alkuhoitoa voidaan jatkaa, mutta se on tarkistettava seuraavien 3–5 päivän aikana. Jos sekä PSI-pisteet että seerumin CRP viittaavat siihen, että hoito epäonnistui, aloitushoitoa tulee muuttaa. Alkuhoidon muutos ei rajoitu antibiooteihin, vaan sisältää myös glukokortikoidin käytön, tehohoitoon pääsyn, koneellisen ventilaation potilaan tilan mukaan.
Menettely: muutokset keuhkokuumeen vakavuuspisteissä
CAP-hoidon tehokkuuden arvioiminen käyttämällä jatkuvaa keuhkokuumeen vakavuuspistettä
KOKEELLISTA: Laajenna-CURB-arviointiryhmä
Terapeuttisten vaikutusten arvioinnissa käytettiin Expand-CURB-pisteiden ja seerumin CRP:n muutoksia. Jos sekä Expand-CURB-pisteet että CRP viittaavat siihen, että hoito on tehokasta, aloitushoitoa jatketaan. Jos jompikumpi Expand-CURB-pisteistä tai seerumin CRP viittaa siihen, että hoito on tehokasta, alkuhoito voidaan jatkaa, mutta se on tarkistettava seuraavien 3–5 päivän aikana. Jos sekä Expand-CURB-pisteet että seerumin CRP viittaavat siihen, että hoito epäonnistui, aloitushoitoa tulee muuttaa. Alkuhoidon muutos ei rajoitu antibiooteihin, vaan sisältää myös glukokortikoidin käytön, tehohoitoon pääsyn, koneellisen ventilaation potilaan tilan mukaan.
Menettely: muutokset keuhkokuumeen vakavuuspisteissä
CAP-hoidon tehokkuuden arvioiminen käyttämällä jatkuvaa keuhkokuumeen vakavuuspistettä
EI_INTERVENTIA: Tuleva havaintoryhmä
Potilaiden Expand-CURB-pisteet, PSI-pisteet ja seerumin CRP ennen ja jälkeen 3–5 päivän aloitushoidon kirjataan. Ja alkuhoito, vaihdettiinko aloitushoitoa 3-5 päivän kuluttua aloitushoidosta, ja lopputulokset (hoitoon pääsy, 30 päivän kuolleisuus, keskimääräinen oleskelun kesto) kirjataan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehohoitoon joutuneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 päivää
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat tehohoitoa sairaalahoidon aikana. Osoittaja on niiden potilaiden lukumäärä, jotka saivat tehohoitoa sairaalahoidon aikana. Nimittäjä on kaikkien ilmoittautuneiden potilaiden lukumäärä.
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 päivää
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden määrä 30 päivän sisällä.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 päivää
Kaikkien aiheuttamien kuolemien määrä 30 päivän sisällä sairaalahoidon aikana. Osoittaja on niiden potilaiden lukumäärä, jotka on määritelty kuolleiksi 30 päivän sisällä sairaalahoidosta. Nimittäjä on ilmoittautuneiden potilaiden lukumäärä.
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden oleskelun pituus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 päivää
Yhden sairaalahoitojakson kesto. Sairaanhoitopäivät lasketaan vähentämällä vastaanottopäivä kotiutuspäivästä.
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I2019001440

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yhteisön hankkima keuhkokuume

Kliiniset tutkimukset muutokset keuhkokuumeen vakavuuspisteissä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa