Posouzení účinnosti léčby komunitně získané pneumonie pomocí skóre závažnosti kontinuální pneumonie
Posouzení účinnosti léčby komunitně získané pneumonie pomocí skóre závažnosti kontinuální pneumonie: prospektivní observační studie a randomizovaná kontrolovaná studie
Komunitně získaná pneumonie (CAP) je běžná respirační infekce a je hlavní příčinou přijetí na JIP a úmrtí dospělých. Protože většina pacientů byla empiricky léčena proti suspektnímu kauzativnímu mikroorganismu, je důležité posoudit účinnost léčby po 3 dnech antiinfekční terapie. Kritériem pro selhání léčby je však absence jednoznačné a ověřené definice z pokynů CAP.
Skóre závažnosti pneumonie je široce používaný systém hodnocení závažnosti pro výběr léčby a predikci výsledku CAP. Doposud se skóre závažnosti pneumonie používalo pouze jednou před zahájením léčby. Vzhledem k tomu, že skóre závažnosti pneumonie by mohlo odrážet závažnost pneumonie, je rozumné předpokládat, že změna skóre závažnosti pneumonie by mohla odrážet stav pacientů a účinnost léčby. Tato cesta bude navržena tak, aby ověřila proveditelnost hodnocení účinnosti léčby CAP pomocí kontinuálního skóre závažnosti pneumonie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Žadatel vytvořil databázi pacientů s CAP a našel nové efektivní skóre závažnosti pneumonie: Expand-CURB. Podle výsledků retrospektivní studie žadatel zjistil, že změny skóre závažnosti pneumonie mohou odrážet stav pacientů a jsou nezávislým rizikovým faktorem pro 30denní mortalitu. Přesněji řečeno, pokud se skóre pacientů Expand-CURB nezlepšilo po 3–5 dnech počáteční léčby, poměr pravděpodobnosti 30denní mortality byl 5,571 a 5,249 (95% CI 1,831-15,051, P=0,002) pomocí jednorozměrné analýzy a vícerozměrné analýzy (vícerozměrná byla upravena podle počáteční závažnosti pneumonie).
Kromě toho žadatel zjistil, že změny sérového CRP(C reaktivního proteinu) před a po počáteční léčbě také souvisely s výsledky pacientů. Pokud se sérové CRP po počáteční léčbě snížilo o méně než 40 % nebo ne méně než 20 mg/dl, bude poměr pravděpodobnosti 30denní mortality 3,692 a 3,806 (95% CI 1,867-7,756, P<0,001) jednorozměrnou analýzou a vícerozměrnou analýzou.
Na závěr žadatel stanovil tři kritéria pro hodnocení účinnosti léčby CAP:
- Účinná léčba pomocí PSI: skóre PSI se snížilo po 3-5 dnech od počáteční léčby.
- Efektivní léčba pomocí Expand-CURB: Expand-CURB skóre se snížilo po 3-5 dnech počáteční léčby.
- Efektivní léčba sérovým CRP: sérové CRP pokleslo o více než 40 % nebo méně než 20 mg/dl po 3-5 dnech počáteční léčby.
Kromě toho žadatel zjistil, že kombinovaná skóre závažnosti pneumonie s CRP může předpovídat 30denní mortalitu účinněji. OR pro selhání léčby CRP i PSI bylo 2,377 (95% CI 1,100-5,136, P = 0,028). A OR pro selhání léčby CRP i Expand-CURB bylo 7,332 (95% CI 1,563-34,385, P = 0,012). Proto je rozumné předpokládat, že změna skóre závažnosti pneumonie a CRP by mohla odrážet stav pacientů a účinnost léčby.
Pro ověření proveditelnosti hodnocení účinnosti léčby CAP pomocí kontinuálního skóre závažnosti pneumonie a změn CRP má žadatel v úmyslu náhodně rozdělit pacienty do tří ramen: komplexní hodnotící skupina, hodnotící skupina PSI a hodnotící skupina Expand-CURB. Pacienti, kteří nesouhlasili s účastí v randomizované kontrolované studii, budou dotázáni, zda souhlasí s poskytnutím svých klinických dat pro prospektivní observační studie.
Primárními výsledky bude 30denní mortalita a přijetí na JIP. Druhým výsledkem je délka hospitalizace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- SAHZhejiangU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pneumonie získaná v komunitě (podle pokynů CTS nebo IDSA/ATS)
- těžká komunitní pneumonie (skóre PSI >= 90 nebo skóre Expand-CURB >= 4);
Kritéria vyloučení:
- HIV pacientů
- Jiné imunodeficitní poruchy (neutropenie, hematologické a solidní nádory podstupující chemoradioterapii, transplantaci orgánů a dlouhodobou léčbu glukokortikoidy a antagonisty cytokinů).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Komplexní evaluační skupina
Účinnost počáteční léčby a další plán léčby byly stanoveny na základě pokynů CAP Čínské hrudní společnosti (CTS) nebo Infectious Diseases Society of America/American Thoracic Society (IDSA/ATS).
Proces hodnocení byl nezávisle hodnocen a dokumentován nejméně dvěma lékaři.
V případě nesouhlasu se o konečném rozhodnutí hlasuje většinou hlasů.
|
hodnocení účinnosti léčby CAP pomocí kontinuálního skóre závažnosti pneumonie
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina hodnocení PSI
Změny PSI skóre a sérového CRP byly použity k hodnocení terapeutických účinků.
Pokud skóre PSI i CRP naznačují, že léčba je účinná, bude počáteční léčba zachována.
Pokud buď skóre PSI nebo sérové CRP naznačují, že léčba je účinná, lze v počáteční léčbě pokračovat, ale je třeba ji v následujících 3–5 dnech přezkoumat.
Pokud skóre PSI i sérové CRP naznačují, že léčba selhala, měla by být počáteční léčba změněna.
Změna počáteční léčby se neomezuje pouze na antibiotika, ale zahrnuje i nasazení glukokortikoidů, příjem na JIP, mechanickou ventilaci dle stavu pacienta.
|
hodnocení účinnosti léčby CAP pomocí kontinuálního skóre závažnosti pneumonie
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Expand-CURB evaluační skupina
Změny Expand-CURB skóre a sérového CRP byly použity k hodnocení terapeutických účinků.
Pokud jak Expand-CURB skóre, tak CRP naznačují, že léčba je účinná, bude počáteční léčba zachována.
Pokud některé z Expand-CURB skóre nebo sérové CRP naznačují, že léčba je účinná, lze v počáteční léčbě pokračovat, ale je třeba ji v následujících 3–5 dnech přezkoumat.
Pokud jak Expand-CURB skóre, tak sérové CRP naznačují, že léčba selhala, měla by být počáteční léčba změněna.
Změna počáteční léčby se neomezuje pouze na antibiotika, ale zahrnuje i nasazení glukokortikoidů, příjem na JIP, mechanickou ventilaci dle stavu pacienta.
|
hodnocení účinnosti léčby CAP pomocí kontinuálního skóre závažnosti pneumonie
|
|
NO_INTERVENTION: Prospektivní pozorovací skupina
Zaznamená se Expand-CURB skóre, PSI skóre a sérové CRP před a po 3-5 dnech počáteční léčby.
A zaznamená se počáteční léčba, zda byla změněna počáteční léčba 3-5 dní počáteční léčby a konečné výsledky (příjem na JIP, 30denní mortalita, průměrná délka pobytu).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů přijatých na JIP
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 dní
|
Podíl pacientů, kteří byli léčeni na JIP během hospitalizace.
Čitatel je počet pacientů, kteří byli léčeni na JIP během hospitalizace.
Jmenovatelem je počet všech zapsaných pacientů.
|
dokončením studia v průměru 10 dní
|
|
Míra úmrtnosti ze všech příčin do 30 dnů.
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 dní
|
Míra úmrtí ze všech příčin, ke kterým došlo během 30 dnů během hospitalizace.
Čitatel je počet pacientů, kteří byli definováni jako úmrtí do 30 dnů od hospitalizace.
Jmenovatelem je počet zapsaných pacientů.
|
dokončením studia v průměru 10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu pro pacienty
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 dní
|
Doba trvání jedné epizody hospitalizace.
Dny hospitalizace se počítají odečtením dne přijetí ode dne propuštění.
|
dokončením studia v průměru 10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mandell LA, Wunderink RG, Anzueto A, Bartlett JG, Campbell GD, Dean NC, Dowell SF, File TM Jr, Musher DM, Niederman MS, Torres A, Whitney CG; Infectious Diseases Society of America; American Thoracic Society. Infectious Diseases Society of America/American Thoracic Society consensus guidelines on the management of community-acquired pneumonia in adults. Clin Infect Dis. 2007 Mar 1;44 Suppl 2(Suppl 2):S27-72. doi: 10.1086/511159. No abstract available.
- Fine MJ, Auble TE, Yealy DM, Hanusa BH, Weissfeld LA, Singer DE, Coley CM, Marrie TJ, Kapoor WN. A prediction rule to identify low-risk patients with community-acquired pneumonia. N Engl J Med. 1997 Jan 23;336(4):243-50. doi: 10.1056/NEJM199701233360402.
- Liu JL, Xu F, Zhou H, Wu XJ, Shi LX, Lu RQ, Farcomeni A, Venditti M, Zhao YL, Luo SY, Dong XJ, Falcone M. Expanded CURB-65: a new score system predicts severity of community-acquired pneumonia with superior efficiency. Sci Rep. 2016 Mar 18;6:22911. doi: 10.1038/srep22911. Erratum In: Sci Rep. 2018 Aug 09;8:47005.
- Welte T, Kohnlein T. Global and local epidemiology of community-acquired pneumonia: the experience of the CAPNETZ Network. Semin Respir Crit Care Med. 2009 Apr;30(2):127-35. doi: 10.1055/s-0029-1202941. Epub 2009 Mar 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- I2019001440
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .