小説の in vivo 負荷モデルを使用した人間の骨の適応に関する前向き研究
2023年1月4日 更新者：Worcester Polytechnic Institute
この研究の目的は、さまざまな種類の機械的な力が骨の適応にどのように影響するか (そして骨をより強くする可能性があるか) を理解することです。
骨に作用する力は、機械的歪みを引き起こします。
小動物では、ひずみの大きさと速度が骨の適応を刺激することが示されています。
この研究は、健康な成人女性の骨の適応を支配するひずみの大きさと速度の程度をテストするために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
この調査は、次の 3 つの目的で構成されています。
目的 1: 機械的信号の骨構造への影響を、12 か月の予測期間にわたって、低ひずみ強度、高ひずみ強度、および対照群と比較します。
目的 2. 機械的シグナルの骨構造への影響を、12 か月の予測期間にわたって、低歪み率、高歪み率、および対照群と比較します。
目的 3: 介入を撤回してから 12 か月間の骨構造を測定することにより、機械的信号を撤回する効果を調べます。
介入は、目標とする力を生み出すために手のひらにもたれかかる、自発的な前腕圧迫作業です。
主要評価項目は、橈骨遠位骨塩量 (BMC) の変化です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 女性
- 21～40歳
- ボディマス指数 [18-29]
- 9-14 月経周期/年
- 二重エネルギー X 線吸収法総橈骨密度 (BMD) T スコア [-2.5-+1]
- 内分泌障害がない
- 甲状腺、ビタミンD、またはカルシウムの異常は知られていない
除外基準:
- 5年未満前の手首の骨折
- 手首の関節炎
- 5年未満前の利き腕ではない肘または肩の損傷
- 糖尿病
- 深刻な障害条件
- がん <5 年前
- 代謝性骨疾患
- アンドロゲン、エストロゲン、プロゲステロン、カルシトニン、選択的エストロゲン受容体モジュレーター、副甲状腺ホルモン、ゴナドトロピン放出ホルモンまたは類似体を 6 か月前に使用
- コルチコステロイド <3 か月前
- ビスフォスフォネートまたはフッ化物 <3 年前
- 心血管/肺疾患
- コントロールされていない高血圧
- 定期的なタバコの使用
- マリファナの使用 > 週 1 回
- アルコール > 1 日 4 杯
- 2年未満の妊娠または授乳
- 1年以内に妊娠または卵子提供を予定している
- デポ酢酸メドロキシプロゲステロン避妊薬 <6 か月前
- 上肢負荷スポーツ（体操、テニス、ソフトボール、ホッケー）への現在の参加 > 2回/月
- カルシウムの摂取量が少ない（カルシウムのサプリメントを摂取せずに乳製品を避ける）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低等級
目標の負担を低く抑えながら、手のひらに寄りかかることによる自発的な前腕圧迫
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目標の力に達するまで手のひらにもたれかかる自発的な作業。
各ローディング バウンドは 100 回のローディング サイクルで構成され、完了するまでに約 2 分かかります。
タスクは、介入期間中、週 4 回実行されます。
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実験的：高等級
高いターゲット緊張で手のひらに寄りかかることによる自発的な前腕圧迫
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目標の力に達するまで手のひらにもたれかかる自発的な作業。
各ローディング バウンドは 100 回のローディング サイクルで構成され、完了するまでに約 2 分かかります。
タスクは、介入期間中、週 4 回実行されます。
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実験的：低率
低い緊張率で手のひらに寄りかかることによる自発的な前腕圧迫 (「ゆっくりと均等に」実行されるタスク)
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目標の力に達するまで手のひらにもたれかかる自発的な作業。
各ローディング バウンドは 100 回のローディング サイクルで構成され、完了するまでに約 2 分かかります。
タスクは、介入期間中、週 4 回実行されます。
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実験的：高レート
高い緊張率で手のひらにもたれかかることによる自発的な前腕圧迫（「衝撃を与えながら、できるだけ早く」実行されるタスク）
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目標の力に達するまで手のひらにもたれかかる自発的な作業。
各ローディング バウンドは 100 回のローディング サイクルで構成され、完了するまでに約 2 分かかります。
タスクは、介入期間中、週 4 回実行されます。
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介入なし：コントロール
観察のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UD iBMCの変更
時間枠：ベースラインと12か月
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定量的コンピュータ断層撮影法 (QCT) で測定した、超遠位部の統合骨塩量の 12 か月変化
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ベースラインと12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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UD cBMC の変化
時間枠：ベースラインと12か月
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定量的コンピュータ断層撮影法 (QCT) で測定した、超遠位皮質骨ミネラル量の 12 か月変化
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ベースラインと12か月
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UD ecBMC の変更
時間枠：ベースラインと12か月
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定量的コンピュータ断層撮影法 (QCT) で測定した、超遠位皮質内骨ミネラル量の 12 か月変化
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ベースラインと12か月
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UD tBMC の変化
時間枠：ベースラインと12か月
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定量的コンピュータ断層撮影法 (QCT) で測定した、超遠位骨梁骨ミネラル量の 12 か月変化
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ベースラインと12か月
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UD iBMDの変化
時間枠：ベースラインと12か月
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定量的コンピュータ断層撮影法 (QCT) で測定した、超遠位部の積分体積骨塩密度の 12 か月変化
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ベースラインと12か月
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UD cBMD の変化
時間枠：ベースラインと12か月
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定量的コンピュータ断層撮影法 (QCT) で測定した、超遠位皮質体積骨密度の 12 か月変化
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ベースラインと12か月
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UD ecBMD の変化
時間枠：ベースラインと12か月
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定量的コンピュータ断層撮影法 (QCT) で測定した、超遠位皮質内骨密度の 12 か月変化
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ベースラインと12か月
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UD tBMD の変化
時間枠：ベースラインと12か月
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定量的コンピュータ断層撮影法 (QCT) で測定した、超遠位骨梁骨密度の 12 か月変化
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ベースラインと12か月
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UD iBVの変化
時間枠：ベースラインと12か月
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定量的コンピュータ断層撮影法 (QCT) で測定した、超遠位全体骨量の 12 か月変化
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ベースラインと12か月
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UD cBVの変化
時間枠：ベースラインと12か月
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定量的コンピュータ断層撮影法 (QCT) で測定した、超遠位皮質骨体積の 12 か月変化
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ベースラインと12か月
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UD ecBVの変化
時間枠：ベースラインと12か月
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定量的コンピュータ断層撮影法 (QCT) で測定した、超遠位皮質骨体積の 12 か月変化
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ベースラインと12か月
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UD tBVの変化
時間枠：ベースラインと12か月
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定量的コンピュータ断層撮影法 (QCT) で測定した、超遠位海梁骨体積の 12 か月変化
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ベースラインと12か月
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皮質の厚さの変化
時間枠：登録から0、3、6、9、12、18、24か月後に測定を繰り返した
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高解像度末梢定量的コンピュータ断層撮影法 (HRpQCT) で測定した 3 か月間隔の皮質厚の変化
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登録から0、3、6、9、12、18、24か月後に測定を繰り返した
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小柱BV/TVの変化
時間枠：登録から0、3、6、9、12か月後に測定を繰り返した
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骨梁の体積分率は、(BV/TV) を使用して骨体積 (BV) と総体積 (TV) の比として表されます。
この量は、高解像度末梢定量的コンピュータ断層撮影法 (HRpQCT) で測定されます。
これは、0 (どのボリュームもボーンによって占有されていない) から 1 (すべてのボリュームがボーンによって占有されている) までの範囲の比率として表されます。
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登録から0、3、6、9、12か月後に測定を繰り返した
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mancuso ME, Johnson JE, Ahmed SS, Butler TA, Troy KL. Distal radius microstructure and finite element bone strain are related to site-specific mechanical loading and areal bone mineral density in premenopausal women. Bone Rep. 2018 Apr 14;8:187-194. doi: 10.1016/j.bonr.2018.04.001. eCollection 2018 Jun. Erratum In: Bone Rep. 2021 Apr 29;14:101085.
- Troy KL, Mancuso ME, Johnson JE, Wu Z, Schnitzer TJ, Butler TA. Bone Adaptation in Adult Women Is Related to Loading Dose: A 12-Month Randomized Controlled Trial. J Bone Miner Res. 2020 Jul;35(7):1300-1312. doi: 10.1002/jbmr.3999. Epub 2020 Mar 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月14日
一次修了 (実際)
2018年6月29日
研究の完了 (実際)
2019年7月19日
試験登録日
最初に提出
2019年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月18日
最初の投稿 (実際)
2019年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月4日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。