Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv studie av menneskelig bentilpasning ved bruk av en roman in vivo-lastemodell

4. januar 2023 oppdatert av: Worcester Polytechnic Institute
Hensikten med denne studien er å forstå hvordan ulike typer mekaniske krefter kan påvirke beintilpasning (og potensielt gjøre bein sterkere). Krefter som virker på bein forårsaker mekanisk belastning. Hos små dyr har belastningens størrelse og hastighet vist seg å stimulere beintilpasning. Denne studien er utformet for å teste i hvilken grad belastningen og hastigheten styrer bentilpasning hos friske voksne kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiet består av tre mål:

Mål 1: sammenligne effekten på beinstrukturen av mekaniske signaler med lav belastningsstørrelse, høy tøyningsstørrelse og kontrollgrupper over en 12-måneders prospektiv periode.

Mål 2. Sammenlign effekten på beinstrukturen av mekaniske signaler med lav tøyningsrate, høy tøyningsrate og kontrollgrupper over en 12-måneders prospektiv periode.

Mål 3: Undersøke effekten av å trekke tilbake mekaniske signaler, ved å måle beinstruktur i løpet av 12 måneder etter at intervensjonen er trukket tilbake.

Intervensjonen er en frivillig kompresjonsoppgave for underarmen, som består av å lene seg mot håndflaten for å produsere en målkraft.

Det primære utfallsmålet er endring i benmineralinnhold i distal radius (BMC).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Alder 21-40
  • Kroppsmasseindeks [18-29]
  • 9-14 menstruasjonssykluser/år
  • Dobbeltenergi røntgenabsorpsjonsometri total radius beinmineraltetthet (BMD) T-score [-2,5-+1]
  • Fri for endokrinopatier
  • Ingen kjente skjoldbrusk-, vitamin D- eller kalsiumavvik

Ekskluderingskriterier:

  • Brudd i håndleddet <5 år siden
  • Leddgikt
  • Skade på ikke-dominant albue eller skulder for <5 år siden
  • Diabetes
  • Alvorlige invalidiserende forhold
  • Kreft <5 år siden
  • Metabolsk beinsykdom
  • Androgen, østrogen, progesteron, kalsitonin, selektive østrogenreseptormodulatorer, parathyroidhormon, gonadotropinfrigjørende hormon eller analoger brukt <6 måneder siden
  • Kortikosteroider <3 måneder siden
  • Bisfosfonater eller fluor for <3 år siden
  • Kardiovaskulær/lungesykdom
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Regelmessig bruk av tobakk
  • Marihuanabruk >1 gang/uke
  • Alkohol >4 drinker/dag
  • Graviditet eller amming <2 år siden
  • Planlegg å bli gravid eller donere egg innen 1 år
  • Depot medroxyprogesteronacetat prevensjonsmiddel <6 måneder siden
  • Nåværende deltakelse i belastningsidretter for øvre ekstremiteter (gymnastikk, tennis, softball, hockey) >2 ganger/måned
  • Lavt kalsiuminntak (unngå meieriprodukter uten å ta kalsiumtilskudd)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lav styrke
frivillig underarmskompresjon ved å lene seg mot håndflaten med lav målbelastning
Annen: frivillig underarmslastingsoppgave
frivillig oppgave, bestående av å lene seg mot håndflaten til en målstyrke er nådd. Hver lastekamp består av 100 lastesykluser, som tar ca. 2 minutter å fullføre. Oppgaven utføres 4 ganger per uke i intervensjonsperioden.
Eksperimentell: Høy Magnitude
frivillig underarmskompresjon ved å lene seg mot håndflaten med høy målbelastning
Annen: frivillig underarmslastingsoppgave
frivillig oppgave, bestående av å lene seg mot håndflaten til en målstyrke er nådd. Hver lastekamp består av 100 lastesykluser, som tar ca. 2 minutter å fullføre. Oppgaven utføres 4 ganger per uke i intervensjonsperioden.
Eksperimentell: Lav pris
frivillig underarmskompresjon ved å lene seg mot håndflaten med lav belastning (oppgave utført "sakte og jevnt")
Annen: frivillig underarmslastingsoppgave
frivillig oppgave, bestående av å lene seg mot håndflaten til en målstyrke er nådd. Hver lastekamp består av 100 lastesykluser, som tar ca. 2 minutter å fullføre. Oppgaven utføres 4 ganger per uke i intervensjonsperioden.
Eksperimentell: Høy vurdering
frivillig underarmskompresjon ved å lene seg mot håndflaten med høy belastning (oppgave utført "så raskt som mulig, med en støt")
Annen: frivillig underarmslastingsoppgave
frivillig oppgave, bestående av å lene seg mot håndflaten til en målstyrke er nådd. Hver lastekamp består av 100 lastesykluser, som tar ca. 2 minutter å fullføre. Oppgaven utføres 4 ganger per uke i intervensjonsperioden.
Ingen inngripen: Kontroll
kun observasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i UD iBMC
Tidsramme: baseline og 12 måneder
12-måneders endring i ultra-distal integrert benmineralinnhold, målt med kvantitativ computertomografi (QCT)
baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i UD cBMC
Tidsramme: baseline og 12 måneder
12-måneders endring i ultra-distale kortikale benmineralinnhold, målt med kvantitativ datatomografi (QCT)
baseline og 12 måneder
Endring i UD ecBMC
Tidsramme: baseline og 12 måneder
12-måneders endring i ultra-distal endokortikalt benmineralinnhold, målt med kvantitativ computertomografi (QCT)
baseline og 12 måneder
Endring i UD tBMC
Tidsramme: baseline og 12 måneder
12-måneders endring i ultra-distal trabekulært benmineralinnhold, målt med kvantitativ computertomografi (QCT)
baseline og 12 måneder
Endring i UD iBMD
Tidsramme: baseline og 12 måneder
12-måneders endring i ultra-distal integrert volumetrisk beinmineraltetthet, målt med kvantitativ computertomografi (QCT)
baseline og 12 måneder
Endring i UD cBMD
Tidsramme: baseline og 12 måneder
12-måneders endring i ultra-distal kortikal volumetrisk beinmineraltetthet, målt med kvantitativ datatomografi (QCT)
baseline og 12 måneder
Endring i UD ecBMD
Tidsramme: baseline og 12 måneder
12-måneders endring i ultra-distal endokortikal beinmineraltetthet, målt med kvantitativ computertomografi (QCT)
baseline og 12 måneder
Endring i UD tBMD
Tidsramme: baseline og 12 måneder
12-måneders endring i ultra-distal trabekulær beinmineraltetthet, målt med kvantitativ computertomografi (QCT)
baseline og 12 måneder
Endring i UD iBV
Tidsramme: baseline og 12 måneder
12-måneders endring i ultra-distal integrert benvolum, målt med kvantitativ computertomografi (QCT)
baseline og 12 måneder
Endring i UD cBV
Tidsramme: baseline og 12 måneder
12-måneders endring i ultra-distal kortikalt benvolum, målt med kvantitativ computertomografi (QCT)
baseline og 12 måneder
Endring i UD ecBV
Tidsramme: baseline og 12 måneder
12-måneders endring i ultra-distal kortikalt benvolum, målt med kvantitativ computertomografi (QCT)
baseline og 12 måneder
Endring i UD tBV
Tidsramme: baseline og 12 måneder
12-måneders endring i ultra-distal trabekulært benvolum, målt med kvantitativ computertomografi (QCT)
baseline og 12 måneder
Endring i kortikal tykkelse
Tidsramme: målinger gjentatt 0, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder fra registreringen
Endringer i kortikal tykkelse med 3-måneders intervaller, målt med høyoppløselig perifer kvantitativ datatomografi (HRpQCT)
målinger gjentatt 0, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder fra registreringen
Endring i Trabecular BV/TV
Tidsramme: målinger gjentatt 0, 3, 6, 9 og 12 måneder fra påmelding
trabekulært benvolumfraksjon uttrykt som forholdet mellom benvolum (BV) og totalt volum (TV) ved bruk av: (BV/TV). Denne mengden måles med høyoppløselig perifer kvantitativ computertomografi (HRpQCT). Det uttrykkes som et forhold som strekker seg fra 0 (ingen av volumet er okkupert av bein) til 1 (hele volumet er okkupert av bein).
målinger gjentatt 0, 3, 6, 9 og 12 måneder fra påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Worcester Polytechnic Institute

Samarbeidspartnere

Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

29. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

19. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 13-111

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere