Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie adaptace lidské kosti pomocí nového modelu zatížení in vivo

4. ledna 2023 aktualizováno: Worcester Polytechnic Institute
Účelem této studie je porozumět tomu, jak mohou různé typy mechanických sil ovlivnit adaptaci kostí (a potenciálně kosti posílit). Síly působící na kosti způsobují mechanické namáhání. U malých zvířat bylo prokázáno, že velikost a rychlost napětí stimulují adaptaci kostí. Tato studie je navržena tak, aby otestovala míru, do jaké velikost a rychlost napětí řídí adaptaci kostí u zdravých dospělých žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá ze tří cílů:

Cíl 1: porovnat účinek mechanických signálů na kostní strukturu s nízkou velikostí deformace, vysokou velikostí deformace a kontrolními skupinami během 12měsíčního prospektivního období.

Cíl 2. Porovnat účinek mechanických signálů na kostní strukturu s nízkou rychlostí deformace, vysokou rychlostí deformace a kontrolními skupinami během 12měsíčního prospektivního období.

Cíl 3: Prověřit účinek stažení mechanických signálů měřením struktury kosti během 12 měsíců po ukončení intervence.

Intervence je dobrovolný úkol stlačování předloktí, který se skládá z opírání se o dlaň ruky, aby se vytvořila cílová síla.

Primárním výsledným měřítkem je změna obsahu minerálů v distální kosti radia (BMC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Věk 21-40 let
  • Index tělesné hmotnosti [18-29]
  • 9-14 menstruačních cyklů/rok
  • Duální energetická rentgenová absorptiometrie celková hustota poloměru kostní hmoty (BMD) T-skóre [-2,5-+1]
  • Bez endokrinopatií
  • Žádné známé abnormality štítné žlázy, vitaminu D nebo vápníku

Kritéria vyloučení:

  • Zlomenina zápěstí před < 5 lety
  • Artritida zápěstí
  • Zranění nedominantního lokte nebo ramene před < 5 lety
  • Diabetes
  • Těžké stavy invalidity
  • Rakovina před <5 lety
  • Metabolické onemocnění kostí
  • Androgen, estrogen, progesteron, kalcitonin, selektivní modulátory estrogenových receptorů, parathormon, hormon uvolňující gonadotropin nebo analogy používané před < 6 měsíci
  • Kortikosteroidy před < 3 měsíci
  • Bisfosfonáty nebo fluorid před <3 lety
  • Kardiovaskulární/plicní onemocnění
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Pravidelné užívání tabáku
  • Užívání marihuany >1krát týdně
  • Alkohol > 4 nápoje/den
  • Těhotenství nebo kojení před <2 lety
  • Plánujte otěhotnět nebo darovat vajíčka do 1 roku
  • Depotní antikoncepce medroxyprogesteron acetát před < 6 měsíci
  • Aktuální účast na sportech se zátěží horních končetin (gymnastika, tenis, softbal, hokej) >2x/měsíc
  • Nízký příjem vápníku (vyhýbání se mléčným výrobkům bez užívání doplňků vápníku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká magnituda
dobrovolné stlačení předloktí opřením se o dlaň s nízkou cílovou námahou
Jiný: dobrovolný úkol nakládání předloktí
dobrovolný úkol, spočívající v opírání se o dlaň, dokud není dosaženo cílové síly. Každá nakládací fáze se skládá ze 100 nakládacích cyklů, jejichž dokončení trvá přibližně 2 minuty. Úkol se provádí 4x týdně v období intervence.
Experimentální: Vysoká magnituda
dobrovolná komprese předloktí opřením se o dlaň s vysokou cílovou zátěží
Jiný: dobrovolný úkol nakládání předloktí
dobrovolný úkol, spočívající v opírání se o dlaň, dokud není dosaženo cílové síly. Každá nakládací fáze se skládá ze 100 nakládacích cyklů, jejichž dokončení trvá přibližně 2 minuty. Úkol se provádí 4x týdně v období intervence.
Experimentální: Nízká sazba
dobrovolné stlačení předloktí opřením se o dlaň s nízkou mírou namáhání (úkol prováděný „pomalu a rovnoměrně“)
Jiný: dobrovolný úkol nakládání předloktí
dobrovolný úkol, spočívající v opírání se o dlaň, dokud není dosaženo cílové síly. Každá nakládací fáze se skládá ze 100 nakládacích cyklů, jejichž dokončení trvá přibližně 2 minuty. Úkol se provádí 4x týdně v období intervence.
Experimentální: Vysoké hodnocení
dobrovolné stlačení předloktí opřením se o dlaň s vysokou mírou namáhání (úkol proveden „co nejrychleji, s nárazem“)
Jiný: dobrovolný úkol nakládání předloktí
dobrovolný úkol, spočívající v opírání se o dlaň, dokud není dosaženo cílové síly. Každá nakládací fáze se skládá ze 100 nakládacích cyklů, jejichž dokončení trvá přibližně 2 minuty. Úkol se provádí 4x týdně v období intervence.
Žádný zásah: Řízení
pouze pozorování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v UD iBMC
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
12měsíční změna v ultra-distálním integrálním kostním minerálním obsahu, měřená pomocí kvantitativní počítačové tomografie (QCT)
výchozí stav a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v UD cBMC
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
12měsíční změna obsahu minerálů v ultradistální kortikální kosti, měřená pomocí kvantitativní počítačové tomografie (QCT)
výchozí stav a 12 měsíců
Změna v UD ecBMC
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
12měsíční změna obsahu minerálů v ultra-distální endokortikální kosti, měřená pomocí kvantitativní počítačové tomografie (QCT)
výchozí stav a 12 měsíců
Změna v UD tBMC
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
12měsíční změna obsahu minerálů v ultradistální trabekulární kosti, měřená pomocí kvantitativní počítačové tomografie (QCT)
výchozí stav a 12 měsíců
Změna v UD iBMD
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
12měsíční změna ultra-distální integrální objemové kostní minerální denzity, měřená pomocí kvantitativní počítačové tomografie (QCT)
výchozí stav a 12 měsíců
Změna v UD cBMD
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
12měsíční změna v ultra-distální kortikální volumetrické kostní denzitě, měřená pomocí kvantitativní počítačové tomografie (QCT)
výchozí stav a 12 měsíců
Změna v UD ecBMD
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
12měsíční změna v ultra-distální endokortikální kostní denzitě, měřená pomocí kvantitativní počítačové tomografie (QCT)
výchozí stav a 12 měsíců
Změna v UD tBMD
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
12měsíční změna v ultra-distální trabekulární kostní denzitě, měřená pomocí kvantitativní počítačové tomografie (QCT)
výchozí stav a 12 měsíců
Změna v UD iBV
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
12měsíční změna ultra-distálního integrálního kostního objemu, měřená pomocí kvantitativní počítačové tomografie (QCT)
výchozí stav a 12 měsíců
Změna v UD cBV
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
12měsíční změna objemu ultradistální kortikální kosti, měřená pomocí kvantitativní počítačové tomografie (QCT)
výchozí stav a 12 měsíců
Změna v UD ecBV
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
12měsíční změna objemu ultradistální kortikální kosti, měřená pomocí kvantitativní počítačové tomografie (QCT)
výchozí stav a 12 měsíců
Změna UD tBV
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
12měsíční změna objemu ultra-distální trabekulární kosti, měřená pomocí kvantitativní počítačové tomografie (QCT)
výchozí stav a 12 měsíců
Změna kortikální tloušťky
Časové okno: měření opakovaná v 0, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících od registrace
Změny tloušťky kortikální kůry v 3měsíčních intervalech, měřené periferní kvantitativní počítačovou tomografií s vysokým rozlišením (HRpQCT)
měření opakovaná v 0, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících od registrace
Změna v Trabecular BV/TV
Časové okno: měření se opakovala v 0, 3, 6, 9 a 12 měsících od zařazení
frakce objemu trabekulární kosti vyjádřená jako poměr objemu kosti (BV) k celkovému objemu (TV) pomocí: (BV/TV). Tato veličina se měří periferní kvantitativní počítačovou tomografií s vysokým rozlišením (HRpQCT). Vyjadřuje se jako poměr v rozsahu od 0 (žádný z objemu nezabírá kost) do 1 (celý objem zabírá kost).
měření se opakovala v 0, 3, 6, 9 a 12 měsících od zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Worcester Polytechnic Institute

Spolupracovníci

Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

29. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

19. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 13-111

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta kostí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit