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Une étude prospective de l'adaptation osseuse humaine à l'aide d'un nouveau modèle de chargement in vivo

4 janvier 2023 mis à jour par: Worcester Polytechnic Institute
Le but de cette étude est de comprendre comment différents types de forces mécaniques peuvent influencer l'adaptation osseuse (et rendre les os plus forts, potentiellement). Les forces agissant sur les os provoquent des contraintes mécaniques. Chez les petits animaux, il a été démontré que l'amplitude et le taux de déformation stimulent l'adaptation osseuse. Cette étude est conçue pour tester la mesure dans laquelle l'amplitude et le taux de déformation régissent l'adaptation osseuse chez les femmes adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude se compose de trois objectifs:

Objectif 1 : comparer l'effet sur la structure osseuse des signaux mécaniques avec une amplitude de déformation faible, une amplitude de déformation élevée et des groupes témoins sur une période prospective de 12 mois.

Objectif 2. Comparer l'effet sur la structure osseuse des signaux mécaniques avec un faible taux de contrainte, un taux de contrainte élevé et des groupes témoins sur une période prospective de 12 mois.

Objectif 3 : Examiner l'effet du retrait des signaux mécaniques, en mesurant la structure osseuse au cours des 12 mois suivant le retrait de l'intervention.

L'intervention est une tâche de compression volontaire de l'avant-bras, consistant à s'appuyer sur la paume de la main pour produire une force ciblée.

Le critère de jugement principal est le changement du contenu minéral osseux (BMC) du radius distal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • 21-40 ans
  • Indice de masse corporelle [18-29]
  • 9-14 cycles menstruels/an
  • Absorptiométrie rayons X bi-énergie total radius densité minérale osseuse (DMO) T-score [-2.5-+1]
  • Sans endocrinopathies
  • Aucune anomalie connue de la thyroïde, de la vitamine D ou du calcium

Critère d'exclusion:

  • Fracture du poignet il y a moins de 5 ans
  • Arthrite du poignet
  • Blessure au coude ou à l'épaule non dominant il y a moins de 5 ans
  • Diabète
  • Conditions invalidantes sévères
  • Cancer il y a moins de 5 ans
  • Maladie osseuse métabolique
  • Androgène, œstrogène, progestérone, calcitonine, modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes, hormone parathyroïdienne, hormone de libération des gonadotrophines ou analogues utilisés il y a moins de 6 mois
  • Corticostéroïdes il y a moins de 3 mois
  • Bisphosphonates ou fluorure il y a moins de 3 ans
  • Maladie cardiovasculaire/pulmonaire
  • Hypertension non contrôlée
  • Consommation régulière de tabac
  • Consommation de marijuana > 1 fois/semaine
  • Alcool > 4 consommations/jour
  • Grossesse ou allaitement il y a <2 ans
  • Prévoyez tomber enceinte ou donner des ovules dans un délai d'un an
  • Contraceptif à base d'acétate de médroxyprogestérone dépôt il y a moins de 6 mois
  • Participation actuelle à des sports de charge des membres supérieurs (gymnastique, tennis, softball, hockey) > 2 fois/mois
  • Faible apport en calcium (éviter les produits laitiers sans prendre de supplément de calcium)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Faible ampleur
compression volontaire de l'avant-bras en s'appuyant sur la paume de la main avec une faible contrainte cible
Autre: tâche de chargement volontaire de l'avant-bras
tâche volontaire, consistant à s'appuyer sur la paume de la main jusqu'à ce qu'une force cible soit atteinte. Chaque cycle de chargement consiste en 100 cycles de chargement, ce qui prend environ 2 minutes. La tâche est effectuée 4 fois par semaine pendant la période d'intervention.
Expérimental: Grande ampleur
compression volontaire de l'avant-bras en s'appuyant sur la paume de la main avec une contrainte cible élevée
Autre: tâche de chargement volontaire de l'avant-bras
tâche volontaire, consistant à s'appuyer sur la paume de la main jusqu'à ce qu'une force cible soit atteinte. Chaque cycle de chargement consiste en 100 cycles de chargement, ce qui prend environ 2 minutes. La tâche est effectuée 4 fois par semaine pendant la période d'intervention.
Expérimental: Taux bas
compression volontaire de l'avant-bras en s'appuyant sur la paume de la main avec un faible taux de contrainte (tâche effectuée « lentement et uniformément »)
Autre: tâche de chargement volontaire de l'avant-bras
tâche volontaire, consistant à s'appuyer sur la paume de la main jusqu'à ce qu'une force cible soit atteinte. Chaque cycle de chargement consiste en 100 cycles de chargement, ce qui prend environ 2 minutes. La tâche est effectuée 4 fois par semaine pendant la période d'intervention.
Expérimental: Taux élevé
compression volontaire de l'avant-bras en s'appuyant sur la paume de la main avec un taux d'effort élevé (tâche réalisée « le plus rapidement possible, avec une bosse »)
Autre: tâche de chargement volontaire de l'avant-bras
tâche volontaire, consistant à s'appuyer sur la paume de la main jusqu'à ce qu'une force cible soit atteinte. Chaque cycle de chargement consiste en 100 cycles de chargement, ce qui prend environ 2 minutes. La tâche est effectuée 4 fois par semaine pendant la période d'intervention.
Aucune intervention: Contrôle
observation seulement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans UD iBMC
Délai: référence et 12 mois
Modification sur 12 mois du contenu minéral osseux intégral ultra-distal, mesurée par tomodensitométrie quantitative (QCT)
référence et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans UD cBMC
Délai: référence et 12 mois
Modification sur 12 mois du contenu minéral osseux cortical ultra-distal, mesurée par tomodensitométrie quantitative (QCT)
référence et 12 mois
Changement dans UD ecBMC
Délai: référence et 12 mois
Modification sur 12 mois du contenu minéral osseux endocortical ultra-distal, mesurée par tomodensitométrie quantitative (QCT)
référence et 12 mois
Changement dans UD tBMC
Délai: référence et 12 mois
Modification sur 12 mois de la teneur en minéraux de l'os trabéculaire ultra-distal, mesurée par tomodensitométrie quantitative (QCT)
référence et 12 mois
Changement dans UD iBMD
Délai: référence et 12 mois
Modification sur 12 mois de la densité minérale osseuse volumétrique intégrale ultra-distale, mesurée par tomodensitométrie quantitative (QCT)
référence et 12 mois
Modification de l'UD cBMD
Délai: référence et 12 mois
Modification sur 12 mois de la densité minérale osseuse volumétrique corticale ultra-distale, mesurée par tomodensitométrie quantitative (QCT)
référence et 12 mois
Changement dans UD ecBMD
Délai: référence et 12 mois
Modification sur 12 mois de la densité minérale osseuse endocorticale ultra-distale, mesurée par tomodensitométrie quantitative (QCT)
référence et 12 mois
Modification de l'UD tDMO
Délai: référence et 12 mois
Modification sur 12 mois de la densité minérale osseuse trabéculaire ultra-distale, mesurée par tomodensitométrie quantitative (QCT)
référence et 12 mois
Changement dans UD iBV
Délai: référence et 12 mois
Modification sur 12 mois du volume osseux intégral ultra-distal, mesurée par tomodensitométrie quantitative (QCT)
référence et 12 mois
Modification de l'UD cBV
Délai: référence et 12 mois
Modification sur 12 mois du volume osseux cortical ultra-distal, mesurée par tomodensitométrie quantitative (QCT)
référence et 12 mois
Modification de l'UD ecBV
Délai: référence et 12 mois
Modification sur 12 mois du volume osseux cortical ultra-distal, mesurée par tomodensitométrie quantitative (QCT)
référence et 12 mois
Modification de l'UD tBV
Délai: référence et 12 mois
Modification sur 12 mois du volume osseux trabéculaire ultra-distal, mesurée par tomodensitométrie quantitative (QCT)
référence et 12 mois
Modification de l'épaisseur corticale
Délai: mesures répétées à 0, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois après l'inscription
Modifications de l'épaisseur corticale à intervalles de 3 mois, mesurées par tomodensitométrie quantitative périphérique à haute résolution (HRpQCT)
mesures répétées à 0, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois après l'inscription
Changement dans Trabecular BV/TV
Délai: mesures répétées à 0, 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
fraction volumique de l'os trabéculaire exprimée comme le rapport du volume osseux (BV) au volume total (TV) en utilisant : (BV/TV). Cette quantité est mesurée par tomodensitométrie quantitative périphérique haute résolution (HRpQCT). Il est exprimé sous forme d'un rapport allant de 0 (aucun volume n'est occupé par de l'os) à 1 (tout le volume est occupé par de l'os).
mesures répétées à 0, 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Worcester Polytechnic Institute

Collaborateurs

Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

29 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2019

Première publication (Réel)

22 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-111

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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