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使用新型体内加载模型对人体骨骼适应性的前瞻性研究

2023年1月4日 更新者：Worcester Polytechnic Institute
这项研究的目的是了解不同类型的机械力如何影响骨骼适应（并可能使骨骼更强壮）。 作用在骨骼上的力会导致机械应变。 在小动物中，应变幅度和应变率已被证明可以刺激骨骼适应。 本研究旨在测试应变幅度和应变率控制健康成年女性骨骼适应的程度。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究包括三个目标：

目标 1：在 12 个月的预期期内比较低应变幅度、高应变幅度和对照组的机械信号对骨骼结构的影响。

目的 2. 在 12 个月的预期期内比较低应变率、高应变率和对照组的机械信号对骨骼结构的影响。

目标 3：通过测量停止干预后 12 个月内的骨结构，检查停止机械信号的效果。

干预是一项自愿的前臂压缩任务，包括靠在手掌上以产生目标力。

主要结果指标是桡骨远端骨矿物质含量 (BMC) 的变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

102

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 女性
  • 21-40岁
  • 体重指数 [18-29]
  • 9-14 个月经周期/年
  • 双能 X 射线吸收测定总半径骨矿物质密度 (BMD) T 值 [-2.5-+1]
  • 没有内分泌疾病
  • 没有已知的甲状腺、维生素 D 或钙异常

排除标准：

  • 手腕骨折 <5 年前
  • 手腕关节炎
  • <5 年前非优势肘部或肩部受伤
  • 糖尿病
  • 严重致残条件
  • 癌症 <5 年前
  • 代谢性骨病
  • 雄激素、雌激素、黄体酮、降钙素、选择性雌激素受体调节剂、甲状旁腺激素、促性腺激素释放激素或 <6 个月前使用的类似物
  • 皮质类固醇 <3 个月前
  • 双膦酸盐或氟化物 <3 年前
  • 心血管/肺部疾病
  • 不受控制的高血压
  • 经常吸烟
  • 大麻使用 >1 次/周
  • 酒精 >4 杯/天
  • <2 年前怀孕或哺乳
  • 计划在 1 年内怀孕或捐卵
  • 长效醋酸甲羟孕酮避孕药 <6 个月前
  • 目前参加上肢负重运动（体操、网球、垒球、曲棍球）>2 次/月
  • 低钙摄入量（避免乳制品而不服用钙补充剂）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：低震级
通过靠在手掌上以低目标应变自愿压缩前臂
其他：自愿前臂负重任务
自愿任务，包括靠在手掌上直到达到目标力。 每个加载回合由 100 个加载周期组成，大约需要 2 分钟才能完成。 该任务在干预期间每周执行 4 次。
实验性的：高震级
通过以高目标应变靠在手掌上来自愿压缩前臂
其他：自愿前臂负重任务
自愿任务，包括靠在手掌上直到达到目标力。 每个加载回合由 100 个加载周期组成，大约需要 2 分钟才能完成。 该任务在干预期间每周执行 4 次。
实验性的：低利率
靠在手掌上以低应变率自愿压缩前臂（“缓慢而均匀”地执行任务）
其他：自愿前臂负重任务
自愿任务，包括靠在手掌上直到达到目标力。 每个加载回合由 100 个加载周期组成，大约需要 2 分钟才能完成。 该任务在干预期间每周执行 4 次。
实验性的：高几率
通过以高应变率靠在手掌上自愿压缩前臂（任务“尽可能快地进行，有碰撞”）
其他：自愿前臂负重任务
自愿任务，包括靠在手掌上直到达到目标力。 每个加载回合由 100 个加载周期组成，大约需要 2 分钟才能完成。 该任务在干预期间每周执行 4 次。
无干预：控制
仅观察

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
UD iBMC的变化
大体时间：基线和 12 个月
通过定量计算机断层扫描 (QCT) 测量的超远端整体骨矿物质含量 12 个月的变化
基线和 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
UD cBMC 的变化
大体时间：基线和 12 个月
通过定量计算机断层扫描 (QCT) 测量的超远端皮质骨矿物质含量 12 个月的变化
基线和 12 个月
UD ecBMC 的变化
大体时间：基线和 12 个月
通过定量计算机断层扫描 (QCT) 测量的超远端皮质骨矿物质含量 12 个月的变化
基线和 12 个月
UD tBMC 变化
大体时间：基线和 12 个月
通过定量计算机断层扫描 (QCT) 测量的超远端小梁骨矿物质含量 12 个月的变化
基线和 12 个月
UD iBMD 的变化
大体时间：基线和 12 个月
通过定量计算机断层扫描 (QCT) 测量的超远端积分体积骨矿物质密度 12 个月的变化
基线和 12 个月
UD cBMD 变化
大体时间：基线和 12 个月
通过定量计算机断层扫描 (QCT) 测量的超远端皮质体积骨矿物质密度 12 个月的变化
基线和 12 个月
UD ecBMD 的变化
大体时间：基线和 12 个月
通过定量计算机断层扫描 (QCT) 测量的超远端皮质骨矿物质密度 12 个月变化
基线和 12 个月
UD tBMD 变化
大体时间：基线和 12 个月
通过定量计算机断层扫描 (QCT) 测量的超远端小梁骨矿物质密度 12 个月的变化
基线和 12 个月
UD iBV 变化
大体时间：基线和 12 个月
通过定量计算机断层扫描 (QCT) 测量的超远端骨量 12 个月变化
基线和 12 个月
UD cBV 变化
大体时间：基线和 12 个月
通过定量计算机断层扫描 (QCT) 测量的超远端皮质骨体积 12 个月的变化
基线和 12 个月
UD ecBV 的变化
大体时间：基线和 12 个月
通过定量计算机断层扫描 (QCT) 测量的超远端皮质骨体积 12 个月的变化
基线和 12 个月
UD tBV 变化
大体时间：基线和 12 个月
通过定量计算机断层扫描 (QCT) 测量的超远端骨小梁体积的 12 个月变化
基线和 12 个月
皮质厚度的变化
大体时间：入组后第 0、3、6、9、12、18 和 24 个月重复测量
使用高分辨率外周定量计算机断层扫描 (HRpQCT) 测量每隔 3 个月的皮质厚度变化
入组后第 0、3、6、9、12、18 和 24 个月重复测量
小梁 BV/TV 的变化
大体时间：入组后第 0、3、6、9 和 12 个月重复测量
小梁骨体积分数表示为骨体积 (BV) 与总体积 (TV) 的比率，使用：(BV/TV)。 该量通过高分辨率外周定量计算机断层扫描 (HRpQCT) 进行测量。 它以比率表示，范围从 0（没有体积被骨骼占据）到 1（所有体积都被骨骼占据）。
入组后第 0、3、6、9 和 12 个月重复测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Worcester Polytechnic Institute

合作者

Northwestern University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年1月14日

初级完成 (实际的)

2018年6月29日

研究完成 (实际的)

2019年7月19日

研究注册日期

首次提交

2019年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月18日

首次发布 (实际的)

2019年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月4日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 13-111

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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