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Eine prospektive Studie zur Anpassung des menschlichen Knochens unter Verwendung eines neuartigen In-vivo-Belastungsmodells

4. Januar 2023 aktualisiert von: Worcester Polytechnic Institute
Der Zweck dieser Studie ist es zu verstehen, wie verschiedene Arten von mechanischen Kräften die Knochenanpassung beeinflussen (und Knochen möglicherweise stärker machen können). Kräfte, die auf Knochen einwirken, verursachen mechanische Belastungen. Bei kleinen Tieren wurde gezeigt, dass die Größe und Rate der Belastung die Knochenanpassung stimulieren. Diese Studie soll den Grad testen, in dem die Belastungsgröße und -rate die Knochenanpassung bei gesunden erwachsenen Frauen beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus drei Zielen:

Ziel 1: Vergleich der Wirkung mechanischer Signale auf die Knochenstruktur mit niedriger Belastungsgröße, hoher Belastungsgröße und Kontrollgruppen über einen Zeitraum von 12 Monaten.

Ziel 2. Vergleich der Wirkung mechanischer Signale auf die Knochenstruktur mit niedriger Dehnungsrate, hoher Dehnungsrate und Kontrollgruppen über einen Zeitraum von 12 Monaten.

Ziel 3: Untersuchen Sie die Wirkung des Absetzens mechanischer Signale, indem Sie die Knochenstruktur während der 12 Monate nach Absetzen des Eingriffs messen.

Die Intervention ist eine freiwillige Unterarmkompressionsaufgabe, die darin besteht, sich auf die Handfläche zu stützen, um eine Zielkraft zu erzeugen.

Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung des Knochenmineralgehalts (BMC) im distalen Radius.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Alter 21-40
  • Body-Mass-Index [18-29]
  • 9-14 Menstruationszyklen/Jahr
  • Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie Gesamtradius-Knochenmineraldichte (BMD) T-Wert [-2,5-+1]
  • Frei von Endokrinopathien
  • Keine bekannten Schilddrüsen-, Vitamin-D- oder Kalziumanomalien

Ausschlusskriterien:

  • Bruch am Handgelenk vor <5 Jahren
  • Arthrose am Handgelenk
  • Verletzung des nichtdominanten Ellbogens oder der Schulter vor weniger als 5 Jahren
  • Diabetes
  • Schwere Behinderungen
  • Krebs vor <5 Jahren
  • Metabolische Knochenerkrankung
  • Androgen, Östrogen, Progesteron, Calcitonin, selektive Östrogenrezeptormodulatoren, Parathormon, Gonadotropin-Releasing-Hormon oder Analoga, die vor weniger als 6 Monaten verwendet wurden
  • Kortikosteroide vor <3 Monaten
  • Bisphosphonate oder Fluorid vor <3 Jahren
  • Herz-Kreislauf-/Lungenerkrankungen
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Regelmäßiger Tabakkonsum
  • Marihuanakonsum >1 Mal/Woche
  • Alkohol >4 Getränke/Tag
  • Schwangerschaft oder Stillzeit vor weniger als 2 Jahren
  • Planen Sie, innerhalb eines Jahres schwanger zu werden oder Eizellen zu spenden
  • Depot-Medroxyprogesteronacetat-Kontrazeptivum vor <6 Monaten
  • Derzeitige Teilnahme an Belastungssportarten für die oberen Extremitäten (Gymnastik, Tennis, Softball, Hockey) >2 Mal/Monat
  • Niedrige Kalziumaufnahme (Vermeidung von Milchprodukten ohne Einnahme von Kalziumpräparaten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geringe Stärke
Willkürliche Unterarmkompression durch Anlehnen an die Handfläche mit geringer Zielbelastung
Sonstiges: freiwillige Unterarmbelastungsaufgabe
freiwillige Aufgabe, die darin besteht, sich auf die Handfläche zu stützen, bis eine Zielkraft erreicht ist. Jeder Ladevorgang besteht aus 100 Ladezyklen, die ungefähr 2 Minuten dauern. Die Aufgabe wird während des Interventionszeitraums 4 Mal pro Woche durchgeführt.
Experimental: Hohe Größe
Willkürliche Unterarmkompression durch Anlehnen an die Handfläche mit hoher Zielbelastung
Sonstiges: freiwillige Unterarmbelastungsaufgabe
freiwillige Aufgabe, die darin besteht, sich auf die Handfläche zu stützen, bis eine Zielkraft erreicht ist. Jeder Ladevorgang besteht aus 100 Ladezyklen, die ungefähr 2 Minuten dauern. Die Aufgabe wird während des Interventionszeitraums 4 Mal pro Woche durchgeführt.
Experimental: Niedrige Rate
Willkürliche Unterarmkompression durch Anlehnen an die Handfläche mit geringer Belastungsgeschwindigkeit (Aufgabe „langsam und gleichmäßig“ ausführen)
Sonstiges: freiwillige Unterarmbelastungsaufgabe
freiwillige Aufgabe, die darin besteht, sich auf die Handfläche zu stützen, bis eine Zielkraft erreicht ist. Jeder Ladevorgang besteht aus 100 Ladezyklen, die ungefähr 2 Minuten dauern. Die Aufgabe wird während des Interventionszeitraums 4 Mal pro Woche durchgeführt.
Experimental: Hohe Rate
Willkürliche Kompression des Unterarms durch Anlehnen an die Handfläche mit hoher Belastungsrate (Aufgabe „so schnell wie möglich, mit einem Stoß“ ausgeführt)
Sonstiges: freiwillige Unterarmbelastungsaufgabe
freiwillige Aufgabe, die darin besteht, sich auf die Handfläche zu stützen, bis eine Zielkraft erreicht ist. Jeder Ladevorgang besteht aus 100 Ladezyklen, die ungefähr 2 Minuten dauern. Die Aufgabe wird während des Interventionszeitraums 4 Mal pro Woche durchgeführt.
Kein Eingriff: Kontrolle
Nur Beobachtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im UD iBMC
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
12-monatige Veränderung des ultradistalen integralen Knochenmineralgehalts, gemessen mit quantitativer Computertomographie (QCT)
Ausgangswert und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des UD-cBMC
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
12-monatige Veränderung des ultradistalen kortikalen Knochenmineralgehalts, gemessen mit quantitativer Computertomographie (QCT)
Ausgangswert und 12 Monate
Änderung im UD ecBMC
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
12-monatige Veränderung des ultradistalen endokortikalen Knochenmineralgehalts, gemessen mit quantitativer Computertomographie (QCT)
Ausgangswert und 12 Monate
Änderung im UD tBMC
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
12-monatige Veränderung des ultradistalen trabekulären Knochenmineralgehalts, gemessen mit quantitativer Computertomographie (QCT)
Ausgangswert und 12 Monate
Änderung im UD iBMD
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
12-monatige Änderung der ultradistalen integralen volumetrischen Knochenmineraldichte, gemessen mit quantitativer Computertomographie (QCT)
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung der UD cBMD
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
12-monatige Veränderung der ultra-distalen kortikalen volumetrischen Knochenmineraldichte, gemessen mit quantitativer Computertomographie (QCT)
Ausgangswert und 12 Monate
Änderung der UD-ecBMD
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
12-monatige Veränderung der ultradistalen endokortikalen Knochenmineraldichte, gemessen mit quantitativer Computertomographie (QCT)
Ausgangswert und 12 Monate
Änderung der UD-tBMD
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
12-monatige Veränderung der ultradistalen trabekulären Knochenmineraldichte, gemessen mit quantitativer Computertomographie (QCT)
Ausgangswert und 12 Monate
Änderung des UD iBV
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
12-monatige Veränderung des ultradistalen integralen Knochenvolumens, gemessen mit quantitativer Computertomographie (QCT)
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung des UD cBV
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
12-monatige Veränderung des ultradistalen kortikalen Knochenvolumens, gemessen mit quantitativer Computertomographie (QCT)
Ausgangswert und 12 Monate
Änderung des UD-ecBV
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
12-monatige Veränderung des ultradistalen kortikalen Knochenvolumens, gemessen mit quantitativer Computertomographie (QCT)
Ausgangswert und 12 Monate
Änderung des UD-tBV
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
12-monatige Veränderung des ultradistalen trabekulären Knochenvolumens, gemessen mit quantitativer Computertomographie (QCT)
Ausgangswert und 12 Monate
Änderung der kortikalen Dicke
Zeitfenster: Die Messungen wurden 0, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach der Einschreibung wiederholt
Veränderungen der kortikalen Dicke in 3-Monats-Intervallen, gemessen mit hochauflösender peripherer quantitativer Computertomographie (HRpQCT)
Die Messungen wurden 0, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach der Einschreibung wiederholt
Änderung des Trabecular BV/TV
Zeitfenster: Die Messungen wurden 0, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung wiederholt
Anteil des trabekulären Knochenvolumens, ausgedrückt als Verhältnis von Knochenvolumen (BV) zum Gesamtvolumen (TV), unter Verwendung von: (BV/TV). Diese Größe wird mit der hochauflösenden peripheren quantitativen Computertomographie (HRpQCT) gemessen. Es wird als Verhältnis ausgedrückt, das von 0 (kein Teil des Volumens wird von Knochen eingenommen) bis 1 (das gesamte Volumen wird von Knochen eingenommen) reicht.
Die Messungen wurden 0, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung wiederholt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Worcester Polytechnic Institute

Mitarbeiter

Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-111

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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