Tulevaisuuden tutkimus ihmisen luun sopeutumisesta uudella in vivo -latausmallilla
keskiviikko 4. tammikuuta 2023 päivittänyt: Worcester Polytechnic Institute
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää, kuinka erilaiset mekaaniset voimat voivat vaikuttaa luun sopeutumiseen (ja mahdollisesti vahvistaa luita).
Luihin vaikuttavat voimat aiheuttavat mekaanista rasitusta.
Pienillä eläimillä rasituksen suuruuden ja nopeuden on osoitettu stimuloivan luun mukautumista.
Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan, missä määrin jännityksen suuruus ja nopeus säätelevät luun sopeutumista terveillä aikuisilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu kolmesta tavoitteesta:
Tavoite 1: verrata mekaanisten signaalien vaikutusta luurakenteeseen pienellä jännityssuuruudella, suurella venymäsuuruudella ja kontrolliryhmillä 12 kuukauden prospektiivisen ajanjakson aikana.
Tavoite 2. Vertaa mekaanisten signaalien vaikutusta luurakenteeseen alhaisella venytysnopeudella, korkealla jännitysnopeudella ja kontrolliryhmillä 12 kuukauden prospektiivisen ajanjakson aikana.
Tavoite 3: Tutki mekaanisten signaalien poistamisen vaikutusta mittaamalla luun rakennetta 12 kuukauden aikana toimenpiteen lopettamisen jälkeen.
Interventio on vapaaehtoinen kyynärvarren puristustehtävä, joka koostuu kämmenelle nojaamisesta kohdevoiman tuottamiseksi.
Ensisijainen tulosmitta on muutos distaalisen säteen luun mineraalipitoisuudessa (BMC).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Ikä 21-40
- Painoindeksi [18-29]
- 9-14 kuukautiskiertoa/vuosi
- Kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria kokonaissäteen luun mineraalitiheys (BMD) T-pistemäärä [-2,5-+1]
- Vapaa endokrinopatioista
- Ei tunnettuja kilpirauhasen, D-vitamiinin tai kalsiumin poikkeavuuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Rannemurtuma <5 vuotta sitten
- Ranteen niveltulehdus
- Ei-dominoivan kyynärpään tai olkapään vamma < 5 vuotta sitten
- Diabetes
- Vakavat toimintakyvyttömyydet
- Syöpä <5 vuotta sitten
- Metabolinen luusairaus
- Androgeeni, estrogeeni, progesteroni, kalsitoniini, selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit, lisäkilpirauhashormoni, gonadotropiinia vapauttava hormoni tai analogit, joita on käytetty alle kuusi kuukautta sitten
- Kortikosteroidit <3 kuukautta sitten
- Bisfosfonaatit tai fluori <3 vuotta sitten
- Sydän-/keuhkosairaus
- Hallitsematon verenpainetauti
- Säännöllinen tupakan käyttö
- Marihuanan käyttö > 1 kerta/viikko
- Alkoholi > 4 juomaa/päivä
- Raskaus tai imetys <2 vuotta sitten
- Suunnittele raskautta tai luovuta munasoluja 1 vuoden sisällä
- Depot medroksiprogesteroniasetaattiehkäisy <6 kuukautta sitten
- Nykyinen osallistuminen yläraajojen kuormituslajeihin (voimistelu, tennis, softball, jääkiekko) >2 kertaa/kk
- Alhainen kalsiumin saanti (maitotuotteiden välttäminen ilman kalsiumlisää)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matala magnitudi
vapaaehtoinen kyynärvarren puristus nojaten kämmenelle pienellä tavoiterasituksella
|
Vapaaehtoinen tehtävä, joka koostuu kämmenelle nojaamisesta, kunnes tavoitevoima saavutetaan.
Jokainen lastausjakso koostuu 100 lastausjaksosta, joiden suorittaminen kestää noin 2 minuuttia.
Tehtävä suoritetaan 4 kertaa viikossa interventiojakson aikana.
|
|
Kokeellinen: Korkea magnitudi
vapaaehtoinen kyynärvarren puristus nojaten kämmenelle suurella tavoiterasituksella
|
Vapaaehtoinen tehtävä, joka koostuu kämmenelle nojaamisesta, kunnes tavoitevoima saavutetaan.
Jokainen lastausjakso koostuu 100 lastausjaksosta, joiden suorittaminen kestää noin 2 minuuttia.
Tehtävä suoritetaan 4 kertaa viikossa interventiojakson aikana.
|
|
Kokeellinen: Alhainen taso
vapaaehtoinen kyynärvarren puristus nojaamalla kämmenelle pienellä rasituksellisella taajuudella (tehtävä suoritetaan "hitaasti ja tasaisesti")
|
Vapaaehtoinen tehtävä, joka koostuu kämmenelle nojaamisesta, kunnes tavoitevoima saavutetaan.
Jokainen lastausjakso koostuu 100 lastausjaksosta, joiden suorittaminen kestää noin 2 minuuttia.
Tehtävä suoritetaan 4 kertaa viikossa interventiojakson aikana.
|
|
Kokeellinen: Korkea korko
vapaaehtoinen kyynärvarren puristus nojaamalla kämmenelle suurella rasituksella (tehtävä suoritetaan "mahdollisimman nopeasti, töyssyllä")
|
Vapaaehtoinen tehtävä, joka koostuu kämmenelle nojaamisesta, kunnes tavoitevoima saavutetaan.
Jokainen lastausjakso koostuu 100 lastausjaksosta, joiden suorittaminen kestää noin 2 minuuttia.
Tehtävä suoritetaan 4 kertaa viikossa interventiojakson aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
vain havainnointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos UD iBMC:ssä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
12 kuukauden muutos ultradistaalisen integraalisen luun mineraalipitoisuudessa, mitattuna kvantitatiivisella tietokonetomografialla (QCT)
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos UD cBMC:ssä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
12 kuukauden muutos ultradistaalisen aivokuoren luun mineraalipitoisuudessa mitattuna kvantitatiivisella tietokonetomografialla (QCT)
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos UD ecBMC:ssä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
12 kuukauden muutos ultradistaalisen endokortikaalisen luun mineraalipitoisuudessa mitattuna kvantitatiivisella tietokonetomografialla (QCT)
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos UD tBMC:ssä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
12 kuukauden muutos ultradistaalisen trabekulaarisen luun mineraalipitoisuudessa, mitattuna kvantitatiivisella tietokonetomografialla (QCT)
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos UD iBMD:ssä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
12 kuukauden muutos ultradistaalisessa integraalisessa volumetrisessa luun mineraalitiheydessä, mitattuna kvantitatiivisella tietokonetomografialla (QCT)
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos UD cBMD:ssä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
12 kuukauden muutos ultradistaalisessa aivokuoren volumetrisessa luun mineraalitiheydessä, mitattuna kvantitatiivisella tietokonetomografialla (QCT)
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos UD ecBMD:ssä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
12 kuukauden muutos ultradistaalisessa endokortikaalisessa luun mineraalitiheydessä mitattuna kvantitatiivisella tietokonetomografialla (QCT)
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos UD:ssa tBMD
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
12 kuukauden muutos ultradistaalisen trabekulaarisen luun mineraalitiheydessä mitattuna kvantitatiivisella tietokonetomografialla (QCT)
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos UD iBV:ssä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
12 kuukauden muutos ultradistaalisessa integraalisessa luun tilavuudessa, mitattuna kvantitatiivisella tietokonetomografialla (QCT)
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos UD cBV:ssä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
12 kuukauden muutos ultradistaalisessa kortikaalisessa luun tilavuudessa kvantitatiivisella tietokonetomografialla (QCT) mitattuna
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos UD ecBV:ssä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
12 kuukauden muutos ultradistaalisessa kortikaalisessa luun tilavuudessa kvantitatiivisella tietokonetomografialla (QCT) mitattuna
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos UD tBV:ssä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
12 kuukauden muutos ultradistaalisen trabekulaarisen luun tilavuudessa, mitattuna kvantitatiivisella tietokonetomografialla (QCT)
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Kortikaalisen paksuuden muutos
Aikaikkuna: mittaukset toistetaan 0, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Muutokset aivokuoren paksuudessa 3 kuukauden välein mitattuna korkean resoluution perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla (HRpQCT)
|
mittaukset toistetaan 0, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
Muutos Trabecular BV:ssä/TV:ssä
Aikaikkuna: mittaukset toistetaan 0, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
trabekulaarisen luun tilavuusfraktio ilmaistuna luun tilavuuden (BV) ja kokonaistilavuuden (TV) suhteena käyttäen: (BV/TV).
Tämä määrä mitataan korkearesoluutiolla perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla (HRpQCT).
Se ilmaistaan suhdelukuna, joka vaihtelee välillä 0 (luu ei ole millään tilavuudella) 1:een (koko tilavuus on luun varaama).
|
mittaukset toistetaan 0, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mancuso ME, Johnson JE, Ahmed SS, Butler TA, Troy KL. Distal radius microstructure and finite element bone strain are related to site-specific mechanical loading and areal bone mineral density in premenopausal women. Bone Rep. 2018 Apr 14;8:187-194. doi: 10.1016/j.bonr.2018.04.001. eCollection 2018 Jun. Erratum In: Bone Rep. 2021 Apr 29;14:101085.
- Troy KL, Mancuso ME, Johnson JE, Wu Z, Schnitzer TJ, Butler TA. Bone Adaptation in Adult Women Is Related to Loading Dose: A 12-Month Randomized Controlled Trial. J Bone Miner Res. 2020 Jul;35(7):1300-1312. doi: 10.1002/jbmr.3999. Epub 2020 Mar 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-111
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .