En prospektiv undersøgelse af menneskelig knogletilpasning ved hjælp af en roman in vivo-belastningsmodel
4. januar 2023 opdateret af: Worcester Polytechnic Institute
Formålet med denne undersøgelse er at forstå, hvordan forskellige typer af mekaniske kræfter kan påvirke knogletilpasning (og potentielt gøre knogler stærkere).
Kræfter, der virker på knogler, forårsager mekanisk belastning.
Hos små dyr har belastningens størrelse og hastighed vist sig at stimulere knogletilpasning.
Denne undersøgelse er designet til at teste i hvilken grad belastningsstørrelsen og -hastigheden styrer knogletilpasning hos raske voksne kvinder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen består af tre mål:
Mål 1: Sammenlign effekten på knoglestrukturen af mekaniske signaler med lav belastningsstørrelse, høj belastningsstørrelse og kontrolgrupper over en 12-måneders prospektiv periode.
Mål 2. Sammenlign effekten på knoglestrukturen af mekaniske signaler med lav belastningshastighed, høj belastningsrate og kontrolgrupper over en 12-måneders prospektiv periode.
Mål 3: Undersøg effekten af at trække mekaniske signaler tilbage, ved at måle knoglestrukturen i løbet af de 12 måneder efter interventionen er trukket tilbage.
Indgrebet er en frivillig underarmskompressionsopgave, der består af at læne sig op ad håndfladen for at producere en målkraft.
Det primære resultatmål er ændring i distal radius knoglemineralindhold (BMC).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
102
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- Alder 21-40
- Body Mass Index [18-29]
- 9-14 menstruationscyklusser/år
- Dobbeltenergi røntgenabsorptionsmåling total radius knoglemineraltæthed (BMD) T-score [-2,5-+1]
- Fri for endokrinopatier
- Ingen kendte abnormiteter i skjoldbruskkirtlen, D-vitamin eller calcium
Ekskluderingskriterier:
- Håndledsbrud for <5 år siden
- Håndledsgigt
- Skade på den ikke-dominante albue eller skulder for <5 år siden
- Diabetes
- Alvorlige invaliderende forhold
- Kræft for <5 år siden
- Metabolisk knoglesygdom
- Androgen, østrogen, progesteron, calcitonin, selektive østrogenreceptormodulatorer, parathyreoideahormon, gonadotropinfrigivende hormon eller analoger brugt <6 måneder siden
- Kortikosteroider <3 måneder siden
- Bisfosfonater eller fluor for <3 år siden
- Kardiovaskulær/lungesygdom
- Ukontrolleret hypertension
- Regelmæssig tobaksbrug
- Marihuanabrug >1 gang/uge
- Alkohol >4 drinks/dag
- Graviditet eller amning for <2 år siden
- Planlæg at blive gravid eller donere æg inden for 1 år
- Depot medroxyprogesteronacetat præventionsmiddel <6 måneder siden
- Aktuel deltagelse i belastningssport for øvre ekstremiteter (gymnastik, tennis, softball, hockey) > 2 gange/måned
- Lavt calciumindtag (undgå mejeriprodukter uden at tage calciumtilskud)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lav størrelse
frivillig underarmskompression ved at læne sig op ad håndfladen med lav målbelastning
|
frivillig opgave, bestående af at læne sig op ad håndfladen, indtil en målstyrke er nået.
Hver læssekamp består af 100 læssecyklusser, som tager cirka 2 minutter at gennemføre.
Opgaven udføres 4 gange om ugen i indsatsperioden.
|
|
Eksperimentel: Høj Magnitude
frivillig underarmskompression ved at læne sig op ad håndfladen med høj målbelastning
|
frivillig opgave, bestående af at læne sig op ad håndfladen, indtil en målstyrke er nået.
Hver læssekamp består af 100 læssecyklusser, som tager cirka 2 minutter at gennemføre.
Opgaven udføres 4 gange om ugen i indsatsperioden.
|
|
Eksperimentel: Lav sats
frivillig underarmskompression ved at læne sig op ad håndfladen med lav belastningshastighed (opgaven udføres "langsomt og jævnt")
|
frivillig opgave, bestående af at læne sig op ad håndfladen, indtil en målstyrke er nået.
Hver læssekamp består af 100 læssecyklusser, som tager cirka 2 minutter at gennemføre.
Opgaven udføres 4 gange om ugen i indsatsperioden.
|
|
Eksperimentel: Høj rate
frivillig underarmskompression ved at læne sig op ad håndfladen med høj belastningshastighed (opgaven udføres "så hurtigt som muligt, med en bump")
|
frivillig opgave, bestående af at læne sig op ad håndfladen, indtil en målstyrke er nået.
Hver læssekamp består af 100 læssecyklusser, som tager cirka 2 minutter at gennemføre.
Opgaven udføres 4 gange om ugen i indsatsperioden.
|
|
Ingen indgriben: Styring
kun observation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i UD iBMC
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
12-måneders ændring i ultra-distalt integreret knoglemineralindhold, målt med kvantitativ computertomografi (QCT)
|
baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i UD cBMC
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
12-måneders ændring i indholdet af ultra-distal kortikalt knoglemineral, målt med kvantitativ computertomografi (QCT)
|
baseline og 12 måneder
|
|
Ændring i UD ecBMC
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
12-måneders ændring i ultra-distalt endokortikalt knoglemineralindhold, målt med kvantitativ computertomografi (QCT)
|
baseline og 12 måneder
|
|
Ændring i UD tBMC
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
12-måneders ændring i ultra-distale trabekulære knoglemineralindhold, målt med kvantitativ computertomografi (QCT)
|
baseline og 12 måneder
|
|
Ændring i UD iBMD
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
12-måneders ændring i ultra-distal integral volumetrisk knoglemineraltæthed, målt med kvantitativ computertomografi (QCT)
|
baseline og 12 måneder
|
|
Ændring i UD cBMD
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
12-måneders ændring i ultra-distal kortikal volumetrisk knoglemineraltæthed, målt med kvantitativ computertomografi (QCT)
|
baseline og 12 måneder
|
|
Ændring i UD ecBMD
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
12-måneders ændring i ultra-distal endokortikal knoglemineraltæthed, målt med kvantitativ computertomografi (QCT)
|
baseline og 12 måneder
|
|
Ændring i UD tBMD
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
12-måneders ændring i ultra-distal trabekulær knoglemineraltæthed, målt med kvantitativ computertomografi (QCT)
|
baseline og 12 måneder
|
|
Ændring i UD iBV
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
12-måneders ændring i ultra-distal integral knoglevolumen, målt med kvantitativ computertomografi (QCT)
|
baseline og 12 måneder
|
|
Ændring i UD cBV
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
12-måneders ændring i ultra-distal kortikal knoglevolumen, målt med kvantitativ computertomografi (QCT)
|
baseline og 12 måneder
|
|
Ændring i UD ecBV
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
12-måneders ændring i ultra-distal kortikal knoglevolumen, målt med kvantitativ computertomografi (QCT)
|
baseline og 12 måneder
|
|
Ændring i UD tBV
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
12-måneders ændring i ultra-distal trabekulær knoglevolumen, målt med kvantitativ computertomografi (QCT)
|
baseline og 12 måneder
|
|
Ændring i kortikal tykkelse
Tidsramme: målinger gentaget 0, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder fra tilmelding
|
Ændringer i kortikal tykkelse med 3-måneders intervaller, målt med høj opløsning perifer kvantitativ computertomografi (HRpQCT)
|
målinger gentaget 0, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder fra tilmelding
|
|
Ændring i Trabecular BV/TV
Tidsramme: målinger gentaget 0, 3, 6, 9 og 12 måneder fra tilmelding
|
trabekulær knoglevolumenfraktion udtrykt som forholdet mellem knoglevolumen (BV) og totalvolumen (TV) ved anvendelse af: (BV/TV).
Denne mængde måles med høj opløsning perifer kvantitativ computertomografi (HRpQCT).
Det udtrykkes som et forhold, der spænder fra 0 (ingen af volumen er optaget af knogler) til 1 (hele volumen er optaget af knogler).
|
målinger gentaget 0, 3, 6, 9 og 12 måneder fra tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mancuso ME, Johnson JE, Ahmed SS, Butler TA, Troy KL. Distal radius microstructure and finite element bone strain are related to site-specific mechanical loading and areal bone mineral density in premenopausal women. Bone Rep. 2018 Apr 14;8:187-194. doi: 10.1016/j.bonr.2018.04.001. eCollection 2018 Jun. Erratum In: Bone Rep. 2021 Apr 29;14:101085.
- Troy KL, Mancuso ME, Johnson JE, Wu Z, Schnitzer TJ, Butler TA. Bone Adaptation in Adult Women Is Related to Loading Dose: A 12-Month Randomized Controlled Trial. J Bone Miner Res. 2020 Jul;35(7):1300-1312. doi: 10.1002/jbmr.3999. Epub 2020 Mar 30.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
19. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
22. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-111
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .