Un estudio prospectivo de la adaptación del hueso humano utilizando un nuevo modelo de carga in vivo
4 de enero de 2023 actualizado por: Worcester Polytechnic Institute
El propósito de este estudio es comprender cómo los diferentes tipos de fuerzas mecánicas pueden influir en la adaptación ósea (y fortalecer los huesos, potencialmente).
Las fuerzas que actúan sobre los huesos provocan tensión mecánica.
En animales pequeños, se ha demostrado que la magnitud y la velocidad de la tensión estimulan la adaptación ósea.
Este estudio está diseñado para evaluar el grado en que la magnitud y la velocidad de la tensión gobiernan la adaptación ósea en mujeres adultas sanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consta de tres Objetivos:
Objetivo 1: comparar el efecto sobre la estructura ósea de las señales mecánicas con baja magnitud de tensión, alta magnitud de tensión y grupos de control durante un período prospectivo de 12 meses.
Objetivo 2. Comparar el efecto sobre la estructura ósea de las señales mecánicas con baja tasa de deformación, alta tasa de deformación y grupos de control durante un período prospectivo de 12 meses.
Objetivo 3: Examinar el efecto de retirar las señales mecánicas midiendo la estructura ósea durante los 12 meses posteriores a la retirada de la intervención.
La intervención es una tarea de compresión voluntaria del antebrazo, que consiste en apoyarse en la palma de la mano para producir una fuerza objetivo.
La medida de resultado primaria es el cambio en el contenido mineral óseo del radio distal (BMC).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Edad 21-40
- Índice de Masa Corporal [18-29]
- 9-14 ciclos menstruales/año
- Absorciometría de rayos X de energía dual Puntuación T de la densidad mineral ósea (DMO) del radio total [-2.5-+1]
- Libre de endocrinopatías
- No se conocen anomalías de la tiroides, la vitamina D o el calcio
Criterio de exclusión:
- Fractura de muñeca <5 años atrás
- Artritis de muñeca
- Lesión en el codo u hombro no dominante hace <5 años
- Diabetes
- Condiciones severas de discapacidad
- Cáncer hace <5 años
- Enfermedad ósea metabólica
- Andrógeno, estrógeno, progesterona, calcitonina, moduladores selectivos del receptor de estrógeno, hormona paratiroidea, hormona liberadora de gonadotropina o análogos utilizados hace menos de 6 meses
- Corticoides hace <3 meses
- Bisfosfonatos o fluoruro hace <3 años
- Enfermedad cardiovascular/pulmonar
- Hipertensión no controlada
- Consumo habitual de tabaco
- Consumo de marihuana >1 vez/semana
- Alcohol >4 copas/día
- Embarazo o lactancia hace <2 años
- Planea quedar embarazada o donar óvulos dentro de 1 año
- Anticonceptivo de acetato de medroxiprogesterona depot hace menos de 6 meses
- Participación actual en deportes de carga de las extremidades superiores (gimnasia, tenis, sóftbol, hockey) >2 veces/mes
- Ingesta baja de calcio (evitar los productos lácteos sin tomar suplementos de calcio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Baja magnitud
Compresión voluntaria del antebrazo apoyándose en la palma de la mano con poca tensión.
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tarea voluntaria, que consiste en apoyarse en la palma de la mano hasta alcanzar una fuerza objetivo.
Cada ronda de carga consta de 100 ciclos de carga, que tardan aproximadamente 2 minutos en completarse.
La tarea se realiza 4 veces por semana durante el período de intervención.
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Experimental: Alta magnitud
Compresión voluntaria del antebrazo apoyándose en la palma de la mano con una gran tensión objetivo.
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tarea voluntaria, que consiste en apoyarse en la palma de la mano hasta alcanzar una fuerza objetivo.
Cada ronda de carga consta de 100 ciclos de carga, que tardan aproximadamente 2 minutos en completarse.
La tarea se realiza 4 veces por semana durante el período de intervención.
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Experimental: Baja tasa
Compresión voluntaria del antebrazo apoyándose en la palma de la mano con un índice de tensión bajo (tarea realizada "lenta y uniformemente")
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tarea voluntaria, que consiste en apoyarse en la palma de la mano hasta alcanzar una fuerza objetivo.
Cada ronda de carga consta de 100 ciclos de carga, que tardan aproximadamente 2 minutos en completarse.
La tarea se realiza 4 veces por semana durante el período de intervención.
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Experimental: Alta tasa
compresión voluntaria del antebrazo apoyándose en la palma de la mano con un alto índice de tensión (tarea realizada "lo más rápido posible, con un golpe")
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tarea voluntaria, que consiste en apoyarse en la palma de la mano hasta alcanzar una fuerza objetivo.
Cada ronda de carga consta de 100 ciclos de carga, que tardan aproximadamente 2 minutos en completarse.
La tarea se realiza 4 veces por semana durante el período de intervención.
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Sin intervención: Control
solo observación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en UD iBMC
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
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Cambio en 12 meses en el contenido mineral óseo integral ultradistal, medido con tomografía computarizada cuantitativa (QCT)
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línea de base y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en UD cBMC
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
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Cambio en 12 meses en el contenido mineral óseo cortical ultradistal, medido con tomografía computarizada cuantitativa (QCT)
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línea de base y 12 meses
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Cambio en UD ecBMC
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
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Cambio en 12 meses en el contenido mineral óseo endocortical ultradistal, medido con tomografía computarizada cuantitativa (QCT)
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línea de base y 12 meses
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Cambio en UD tBMC
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
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Cambio en 12 meses en el contenido mineral del hueso trabecular ultradistal, medido con tomografía computarizada cuantitativa (QCT)
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línea de base y 12 meses
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Cambio en UD IBM
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
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Cambio en 12 meses en la densidad mineral ósea volumétrica integral ultradistal, medida con tomografía computarizada cuantitativa (QCT)
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línea de base y 12 meses
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Cambio en la DMOc de la UD
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
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Cambio en 12 meses en la densidad mineral ósea volumétrica cortical ultradistal, medida con tomografía computarizada cuantitativa (QCT)
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línea de base y 12 meses
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|
Cambio en UDecDMO
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
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Cambio en 12 meses en la densidad mineral ósea endocortical ultradistal, medida con tomografía computarizada cuantitativa (QCT)
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línea de base y 12 meses
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Cambio en UD tBMD
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
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Cambio en 12 meses en la densidad mineral ósea trabecular ultradistal, medida con tomografía computarizada cuantitativa (QCT)
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línea de base y 12 meses
|
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Cambio en UD iBV
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
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Cambio en 12 meses en el volumen óseo integral ultradistal, medido con tomografía computarizada cuantitativa (QCT)
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línea de base y 12 meses
|
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Cambio en UD cBV
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
|
Cambio en 12 meses en el volumen óseo cortical ultradistal, medido con tomografía computarizada cuantitativa (QCT)
|
línea de base y 12 meses
|
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Cambio en UD ecBV
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
|
Cambio en 12 meses en el volumen óseo cortical ultradistal, medido con tomografía computarizada cuantitativa (QCT)
|
línea de base y 12 meses
|
|
Cambio en UD tBV
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
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Cambio en 12 meses en el volumen óseo trabecular ultradistal, medido con tomografía computarizada cuantitativa (QCT)
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línea de base y 12 meses
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Cambio en el espesor cortical
Periodo de tiempo: mediciones repetidas a los 0, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses desde la inscripción
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Cambios en el grosor cortical a intervalos de 3 meses, medidos con tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución (HRpQCT)
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mediciones repetidas a los 0, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses desde la inscripción
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Cambio en Trabecular BV/TV
Periodo de tiempo: mediciones repetidas a los 0, 3, 6, 9 y 12 meses desde la inscripción
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fracción de volumen de hueso trabecular expresada como la relación entre el volumen óseo (BV) y el volumen total (TV) usando: (BV/TV).
Esta cantidad se mide con tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución (HRpQCT).
Se expresa como una relación que va de 0 (ninguno del volumen está ocupado por hueso) a 1 (todo el volumen está ocupado por hueso).
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mediciones repetidas a los 0, 3, 6, 9 y 12 meses desde la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mancuso ME, Johnson JE, Ahmed SS, Butler TA, Troy KL. Distal radius microstructure and finite element bone strain are related to site-specific mechanical loading and areal bone mineral density in premenopausal women. Bone Rep. 2018 Apr 14;8:187-194. doi: 10.1016/j.bonr.2018.04.001. eCollection 2018 Jun. Erratum In: Bone Rep. 2021 Apr 29;14:101085.
- Troy KL, Mancuso ME, Johnson JE, Wu Z, Schnitzer TJ, Butler TA. Bone Adaptation in Adult Women Is Related to Loading Dose: A 12-Month Randomized Controlled Trial. J Bone Miner Res. 2020 Jul;35(7):1300-1312. doi: 10.1002/jbmr.3999. Epub 2020 Mar 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
29 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
19 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 13-111
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .