Um estudo prospectivo da adaptação do osso humano usando um novo modelo de carregamento in vivo
4 de janeiro de 2023 atualizado por: Worcester Polytechnic Institute
O objetivo deste estudo é entender como diferentes tipos de forças mecânicas podem influenciar a adaptação óssea (e tornar os ossos mais fortes, potencialmente).
As forças que atuam nos ossos causam tensão mecânica.
Em pequenos animais, a magnitude e a taxa de tensão estimulam a adaptação óssea.
Este estudo foi projetado para testar o grau em que a magnitude e a taxa de tensão governam a adaptação óssea em mulheres adultas saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consiste em três Objetivos:
Objetivo 1: comparar o efeito na estrutura óssea de sinais mecânicos com baixa magnitude de deformação, alta magnitude de deformação e grupos de controle em um período prospectivo de 12 meses.
Objetivo 2. Comparar o efeito na estrutura óssea de sinais mecânicos com baixa taxa de deformação, alta taxa de deformação e grupos de controle em um período prospectivo de 12 meses.
Objetivo 3: Examinar o efeito da retirada dos sinais mecânicos, medindo a estrutura óssea durante os 12 meses após a retirada da intervenção.
A intervenção é uma tarefa voluntária de compressão do antebraço, que consiste em apoiar a palma da mão para produzir uma força alvo.
O desfecho primário é a alteração no conteúdo mineral ósseo (BMC) do rádio distal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Idade 21-40
- Índice de Massa Corporal [18-29]
- 9-14 ciclos menstruais/ano
- Absorciometria de raios-X de dupla energia densidade mineral óssea (BMD) total do raio T-score [-2,5-+1]
- Livre de endocrinopatias
- Sem anormalidades conhecidas de tireoide, vitamina D ou cálcio
Critério de exclusão:
- Fratura no punho <5 anos atrás
- Artrite do pulso
- Lesão no cotovelo ou ombro não dominante <5 anos atrás
- Diabetes
- Condições incapacitantes graves
- Câncer <5 anos atrás
- Doença óssea metabólica
- Androgênio, estrogênio, progesterona, calcitonina, moduladores seletivos de receptores de estrogênio, hormônio paratireóideo, hormônio liberador de gonadotropina ou análogos usados há menos de 6 meses
- Corticosteroides <3 meses atrás
- Bisfosfonatos ou flúor <3 anos atrás
- Doença cardiovascular/pulmonar
- hipertensão descontrolada
- Uso Regular de Tabaco
- Uso de maconha > 1 vez/semana
- Álcool > 4 drinques/dia
- Gravidez ou lactação <2 anos atrás
- Planejar engravidar ou doar óvulos dentro de 1 ano
- Anticoncepcional acetato de medroxiprogesterona de depósito <6 meses atrás
- Participação atual em esportes de carga da extremidade superior (ginástica, tênis, softbol, hóquei) > 2 vezes/mês
- Baixa ingestão de cálcio (evitando produtos lácteos sem tomar suplemento de cálcio)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Baixa Magnitude
compressão voluntária do antebraço apoiando-se na palma da mão com baixa tensão alvo
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tarefa voluntária, que consiste em apoiar a palma da mão até atingir uma força alvo.
Cada sessão de carregamento consiste em 100 ciclos de carregamento, que levam aproximadamente 2 minutos para serem concluídos.
A tarefa é realizada 4 vezes por semana durante o período de intervenção.
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Experimental: Alta Magnitude
compressão voluntária do antebraço apoiando-se na palma da mão com alta tensão alvo
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tarefa voluntária, que consiste em apoiar a palma da mão até atingir uma força alvo.
Cada sessão de carregamento consiste em 100 ciclos de carregamento, que levam aproximadamente 2 minutos para serem concluídos.
A tarefa é realizada 4 vezes por semana durante o período de intervenção.
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Experimental: Taxa Baixa
compressão voluntária do antebraço apoiando-se na palma da mão com baixa taxa de esforço (tarefa realizada "lenta e uniformemente")
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tarefa voluntária, que consiste em apoiar a palma da mão até atingir uma força alvo.
Cada sessão de carregamento consiste em 100 ciclos de carregamento, que levam aproximadamente 2 minutos para serem concluídos.
A tarefa é realizada 4 vezes por semana durante o período de intervenção.
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Experimental: Nota alta
compressão voluntária do antebraço apoiando-se na palma da mão com alta taxa de esforço (tarefa realizada "o mais rápido possível, com um solavanco")
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tarefa voluntária, que consiste em apoiar a palma da mão até atingir uma força alvo.
Cada sessão de carregamento consiste em 100 ciclos de carregamento, que levam aproximadamente 2 minutos para serem concluídos.
A tarefa é realizada 4 vezes por semana durante o período de intervenção.
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Sem intervenção: Ao controle
apenas observação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no UD iBMC
Prazo: linha de base e 12 meses
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Alteração em 12 meses no conteúdo mineral ósseo integral ultradistal, medida com tomografia computadorizada quantitativa (QCT)
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linha de base e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no UD cBMC
Prazo: linha de base e 12 meses
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Alteração em 12 meses no conteúdo mineral ósseo cortical ultradistal, medida com tomografia computadorizada quantitativa (QCT)
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linha de base e 12 meses
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Mudança no UD ecBMC
Prazo: linha de base e 12 meses
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Alteração em 12 meses no conteúdo mineral ósseo endocortical ultradistal, medida com tomografia computadorizada quantitativa (QCT)
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linha de base e 12 meses
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Mudança no UD tBMC
Prazo: linha de base e 12 meses
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Alteração em 12 meses no conteúdo mineral ósseo trabecular ultradistal, medido com tomografia computadorizada quantitativa (QCT)
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linha de base e 12 meses
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Mudança no UD iBMD
Prazo: linha de base e 12 meses
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Alteração em 12 meses na densidade mineral óssea volumétrica integral ultra-distal, medida com tomografia computadorizada quantitativa (QCT)
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linha de base e 12 meses
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Mudança na UD cBMD
Prazo: linha de base e 12 meses
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Alteração em 12 meses na densidade mineral óssea volumétrica cortical ultra-distal, medida com tomografia computadorizada quantitativa (QCT)
|
linha de base e 12 meses
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Mudança no UD ecBMD
Prazo: linha de base e 12 meses
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Alteração em 12 meses na densidade mineral óssea endocortical ultradistal, medida com tomografia computadorizada quantitativa (QCT)
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linha de base e 12 meses
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Mudança no UD tBMD
Prazo: linha de base e 12 meses
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Alteração em 12 meses na densidade mineral óssea trabecular ultra-distal, medida com tomografia computadorizada quantitativa (QCT)
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linha de base e 12 meses
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Mudança no UD iBV
Prazo: linha de base e 12 meses
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Alteração em 12 meses no volume ósseo integral ultra-distal, medida com tomografia computadorizada quantitativa (QCT)
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linha de base e 12 meses
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Mudança no UD cBV
Prazo: linha de base e 12 meses
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Alteração em 12 meses no volume ósseo cortical ultradistal, medida com tomografia computadorizada quantitativa (QCT)
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linha de base e 12 meses
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Mudança na UD ecBV
Prazo: linha de base e 12 meses
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Alteração em 12 meses no volume ósseo cortical ultradistal, medida com tomografia computadorizada quantitativa (QCT)
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linha de base e 12 meses
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Mudança no UDtBV
Prazo: linha de base e 12 meses
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Alteração em 12 meses no volume ósseo trabecular ultra-distal, medida com tomografia computadorizada quantitativa (QCT)
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linha de base e 12 meses
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Mudança na espessura cortical
Prazo: medições repetidas em 0, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses a partir da inscrição
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Alterações na espessura cortical em intervalos de 3 meses, medidas com tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução (HRpQCT)
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medições repetidas em 0, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses a partir da inscrição
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Alteração no Trabecular BV/TV
Prazo: medições repetidas em 0, 3, 6, 9 e 12 meses a partir da inscrição
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fração do volume ósseo trabecular expressa como a razão entre o volume ósseo (BV) e o volume total (TV) usando: (BV/TV).
Essa quantidade é medida com tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução (HRpQCT).
É expresso como uma proporção que varia de 0 (nenhum volume é ocupado por osso) a 1 (todo o volume é ocupado por osso).
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medições repetidas em 0, 3, 6, 9 e 12 meses a partir da inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mancuso ME, Johnson JE, Ahmed SS, Butler TA, Troy KL. Distal radius microstructure and finite element bone strain are related to site-specific mechanical loading and areal bone mineral density in premenopausal women. Bone Rep. 2018 Apr 14;8:187-194. doi: 10.1016/j.bonr.2018.04.001. eCollection 2018 Jun. Erratum In: Bone Rep. 2021 Apr 29;14:101085.
- Troy KL, Mancuso ME, Johnson JE, Wu Z, Schnitzer TJ, Butler TA. Bone Adaptation in Adult Women Is Related to Loading Dose: A 12-Month Randomized Controlled Trial. J Bone Miner Res. 2020 Jul;35(7):1300-1312. doi: 10.1002/jbmr.3999. Epub 2020 Mar 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
29 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
19 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 13-111
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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