Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv studie av mänsklig benanpassning med hjälp av en roman in vivo-laddningsmodell

4 januari 2023 uppdaterad av: Worcester Polytechnic Institute
Syftet med denna studie är att förstå hur olika typer av mekaniska krafter kan påverka benanpassning (och potentiellt göra ben starkare). Krafter som verkar på ben orsakar mekanisk belastning. Hos små djur har belastningens storlek och hastighet visat sig stimulera benanpassning. Denna studie är utformad för att testa i vilken grad påfrestningens storlek och hastighet styr benanpassning hos friska vuxna kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien består av tre mål:

Syfte 1: jämför effekten på benstrukturen av mekaniska signaler med låg töjningsstorlek, hög töjningsstorlek och kontrollgrupper över en 12-månaders prospektiv period.

Syfte 2. Jämför effekten på benstrukturen av mekaniska signaler med låg töjningshastighet, hög töjningshastighet och kontrollgrupper över en 12-månaders prospektiv period.

Syfte 3: Undersök effekten av att dra tillbaka mekaniska signaler, genom att mäta benstrukturen under de 12 månaderna efter att interventionen avbrutits.

Interventionen är en frivillig underarmskompressionsuppgift, som består av att luta sig mot handflatan för att producera en målkraft.

Det primära utfallsmåttet är förändring i distal radius benmineralinnehåll (BMC).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • Ålder 21-40
  • Body Mass Index [18-29]
  • 9-14 menstruationscykler/år
  • Dubbelenergiröntgenabsorptionsometri total radie benmineraltäthet (BMD) T-poäng [-2,5-+1]
  • Fri från endokrinopatier
  • Inga kända avvikelser i sköldkörteln, D-vitamin eller kalcium

Exklusions kriterier:

  • Fraktur på handleden <5 år sedan
  • Artrit i handleden
  • Skada på icke-dominant armbåge eller axel för <5 år sedan
  • Diabetes
  • Allvarliga invalidiserande tillstånd
  • Cancer <5 år sedan
  • Metabolisk bensjukdom
  • Androgen, östrogen, progesteron, kalcitonin, selektiva östrogenreceptormodulatorer, paratyreoideahormon, gonadotropinfrisättande hormon eller analoger som användes för <6 månader sedan
  • Kortikosteroider <3 månader sedan
  • Bisfosfonater eller fluor för <3 år sedan
  • Kardiovaskulär/lungsjukdom
  • Okontrollerad hypertoni
  • Regelbunden tobaksanvändning
  • Marijuanaanvändning >1 gång/vecka
  • Alkohol >4 drinkar/dag
  • Graviditet eller amning <2 år sedan
  • Planera att bli gravid eller donera ägg inom 1 år
  • Depå medroxiprogesteronacetat preventivmedel för <6 månader sedan
  • Aktuellt deltagande i belastningssporter för övre extremiteter (gymnastik, tennis, softball, hockey) >2 gånger/månad
  • Lågt kalciumintag (undvika mejeriprodukter utan att ta kalciumtillskott)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Låg magnitud
frivillig underarmskompression genom att luta sig mot handflatan med låg målbelastning
Övrig: frivillig underarmsladdningsuppgift
frivillig uppgift, bestående av att luta sig mot handflatan tills en målstyrka uppnås. Varje lastning består av 100 lastcykler, som tar cirka 2 minuter att slutföra. Uppgiften utförs 4 gånger per vecka under insatsperioden.
Experimentell: Hög magnitud
frivillig underarmskompression genom att luta sig mot handflatan med hög målbelastning
Övrig: frivillig underarmsladdningsuppgift
frivillig uppgift, bestående av att luta sig mot handflatan tills en målstyrka uppnås. Varje lastning består av 100 lastcykler, som tar cirka 2 minuter att slutföra. Uppgiften utförs 4 gånger per vecka under insatsperioden.
Experimentell: Låg kurs
frivillig underarmskompression genom att luta sig mot handflatan med låg belastning (uppgiften utförs "långsamt och jämnt")
Övrig: frivillig underarmsladdningsuppgift
frivillig uppgift, bestående av att luta sig mot handflatan tills en målstyrka uppnås. Varje lastning består av 100 lastcykler, som tar cirka 2 minuter att slutföra. Uppgiften utförs 4 gånger per vecka under insatsperioden.
Experimentell: Hög hastighet
frivillig underarmskompression genom att luta sig mot handflatan med hög belastning (uppgiften utförs "så snabbt som möjligt, med en bula")
Övrig: frivillig underarmsladdningsuppgift
frivillig uppgift, bestående av att luta sig mot handflatan tills en målstyrka uppnås. Varje lastning består av 100 lastcykler, som tar cirka 2 minuter att slutföra. Uppgiften utförs 4 gånger per vecka under insatsperioden.
Inget ingripande: Kontrollera
endast observation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i UD iBMC
Tidsram: baslinje och 12 månader
12-månaders förändring i ultra-distalt integrerat benmineralinnehåll, mätt med kvantitativ datortomografi (QCT)
baslinje och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i UD cBMC
Tidsram: baslinje och 12 månader
12-månaders förändring i ultra-distal kortikalt benmineralinnehåll, mätt med kvantitativ datortomografi (QCT)
baslinje och 12 månader
Ändring i UD ecBMC
Tidsram: baslinje och 12 månader
12-månaders förändring i ultra-distalt endokortikalt benmineralinnehåll, mätt med kvantitativ datortomografi (QCT)
baslinje och 12 månader
Ändring i UD tBMC
Tidsram: baslinje och 12 månader
12-månaders förändring i ultra-distalt trabekulärt benmineralinnehåll, mätt med kvantitativ datortomografi (QCT)
baslinje och 12 månader
Ändring i UD iBMD
Tidsram: baslinje och 12 månader
12-månaders förändring i ultra-distal integral volumetrisk benmineraltäthet, mätt med kvantitativ datortomografi (QCT)
baslinje och 12 månader
Ändring i UD cBMD
Tidsram: baslinje och 12 månader
12-månaders förändring i ultradistal kortikal volymetrisk benmineraltäthet, mätt med kvantitativ datortomografi (QCT)
baslinje och 12 månader
Ändring i UD ecBMD
Tidsram: baslinje och 12 månader
12-månaders förändring i ultra-distal endokortikal bentäthet, mätt med kvantitativ datortomografi (QCT)
baslinje och 12 månader
Förändring i UD tBMD
Tidsram: baslinje och 12 månader
12 månaders förändring i ultra-distal trabekulär benmineraldensitet, mätt med kvantitativ datortomografi (QCT)
baslinje och 12 månader
Ändring i UD iBV
Tidsram: baslinje och 12 månader
12-månaders förändring i ultra-distal integral benvolym, mätt med kvantitativ datortomografi (QCT)
baslinje och 12 månader
Förändring i UD cBV
Tidsram: baslinje och 12 månader
12-månaders förändring i ultra-distal kortikal benvolym, mätt med kvantitativ datortomografi (QCT)
baslinje och 12 månader
Förändring i UD ecBV
Tidsram: baslinje och 12 månader
12-månaders förändring i ultra-distal kortikal benvolym, mätt med kvantitativ datortomografi (QCT)
baslinje och 12 månader
Förändring i UD tBV
Tidsram: baslinje och 12 månader
12 månaders förändring i ultra-distal trabekulär benvolym, mätt med kvantitativ datortomografi (QCT)
baslinje och 12 månader
Förändring i kortikal tjocklek
Tidsram: mätningar upprepade vid 0, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader från registreringen
Förändringar i kortikal tjocklek med 3 månaders intervall, mätt med högupplöst perifer kvantitativ datortomografi (HRpQCT)
mätningar upprepade vid 0, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader från registreringen
Förändring i Trabecular BV/TV
Tidsram: mätningar som upprepas 0, 3, 6, 9 och 12 månader från inskrivningen
trabekulär benvolymsfraktion uttryckt som förhållandet mellan benvolym (BV) och total volym (TV) med användning av: (BV/TV). Denna kvantitet mäts med högupplöst perifer kvantitativ datortomografi (HRpQCT). Det uttrycks som ett förhållande som sträcker sig från 0 (ingen av volymen upptas av ben) till 1 (hela volymen upptas av ben).
mätningar som upprepas 0, 3, 6, 9 och 12 månader från inskrivningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Worcester Polytechnic Institute

Samarbetspartners

Northwestern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

29 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

19 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 13-111

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera