Een prospectieve studie van aanpassing van menselijk bot met behulp van een nieuw in vivo laadmodel
4 januari 2023 bijgewerkt door: Worcester Polytechnic Institute
Het doel van deze studie is om te begrijpen hoe verschillende soorten mechanische krachten botadaptatie kunnen beïnvloeden (en botten mogelijk sterker kunnen maken).
Krachten die op botten werken, veroorzaken mechanische belasting.
Bij kleine dieren is aangetoond dat de omvang en snelheid van de belasting de botadaptatie stimuleren.
Deze studie is opgezet om de mate te testen waarin de omvang en snelheid van de belasting bepalend zijn voor de botadaptatie bij gezonde volwassen vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie bestaat uit drie doelen:
Doel 1: vergelijk het effect op de botstructuur van mechanische signalen met een lage rekomvang, een hoge rekomvang en controlegroepen over een prospectieve periode van 12 maanden.
Doel 2. Vergelijk het effect op de botstructuur van mechanische signalen met lage reksnelheid, hoge reksnelheid en controlegroepen gedurende een prospectieve periode van 12 maanden.
Doel 3: Onderzoek het effect van het wegnemen van mechanische signalen, door de botstructuur te meten gedurende 12 maanden nadat de ingreep is stopgezet.
De interventie is een vrijwillige onderarmcompressietaak, bestaande uit leunen op de handpalm om een doelkracht te produceren.
De primaire uitkomstmaat is verandering in het botmineraalgehalte (BMC) van de distale radius.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
102
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Leeftijd 21-40
- Body Mass Index [18-29]
- 9-14 menstruatiecycli/jaar
- Dubbele energie X-ray Absorptiometrie totale radius botmineraaldichtheid (BMD) T-score [-2.5-+1]
- Vrij van endocrinopathieën
- Geen schildklier-, vitamine D- of calciumafwijkingen bekend
Uitsluitingscriteria:
- Breuk aan pols <5 jaar geleden
- Pols artritis
- Letsel aan de niet-dominante elleboog of schouder <5 jaar geleden
- suikerziekte
- Ernstige invaliderende omstandigheden
- Kanker <5 jaar geleden
- Metabole botziekte
- Androgeen, oestrogeen, progesteron, calcitonine, selectieve oestrogeenreceptormodulatoren, bijschildklierhormoon, gonadotropine-releasing hormoon of gebruikte analogen <6 maanden geleden
- Corticosteroïden <3 maanden geleden
- Bisfosfonaten of fluoride <3 jaar geleden
- Cardiovasculaire / longziekte
- Ongecontroleerde hypertensie
- Regelmatig tabaksgebruik
- Marihuanagebruik >1 keer/week
- Alcohol >4 drankjes/dag
- Zwangerschap of borstvoeding <2 jaar geleden
- Plan om binnen 1 jaar zwanger te worden of eicellen te doneren
- Depot medroxyprogesteronacetaat anticonceptiemiddel <6 maanden geleden
- Huidige deelname aan sporten waarbij de bovenste ledematen belast worden (gymnastiek, tennis, softbal, hockey) >2 keer/maand
- Lage calciuminname (zuivelproducten vermijden zonder calciumsupplement te nemen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage omvang
vrijwillige onderarmcompressie door met lage doelbelasting op de handpalm te leunen
|
vrijwillige taak, bestaande uit leunen op de palm van de hand totdat een doelkracht is bereikt.
Elke laadronde bestaat uit 100 laadcycli, die ongeveer 2 minuten in beslag nemen.
De taak wordt tijdens de interventieperiode 4 keer per week uitgevoerd.
|
|
Experimenteel: Hoge omvang
vrijwillige onderarmcompressie door met hoge doelbelasting op de handpalm te leunen
|
vrijwillige taak, bestaande uit leunen op de palm van de hand totdat een doelkracht is bereikt.
Elke laadronde bestaat uit 100 laadcycli, die ongeveer 2 minuten in beslag nemen.
De taak wordt tijdens de interventieperiode 4 keer per week uitgevoerd.
|
|
Experimenteel: Lage waardering
vrijwillige onderarmcompressie door met lage spanning op de handpalm te leunen (taak wordt "langzaam en gelijkmatig" uitgevoerd)
|
vrijwillige taak, bestaande uit leunen op de palm van de hand totdat een doelkracht is bereikt.
Elke laadronde bestaat uit 100 laadcycli, die ongeveer 2 minuten in beslag nemen.
De taak wordt tijdens de interventieperiode 4 keer per week uitgevoerd.
|
|
Experimenteel: Hoog tarief
vrijwillige onderarmcompressie door met hoge spanning op de handpalm te leunen (taak uitgevoerd "zo snel mogelijk, met een hobbel")
|
vrijwillige taak, bestaande uit leunen op de palm van de hand totdat een doelkracht is bereikt.
Elke laadronde bestaat uit 100 laadcycli, die ongeveer 2 minuten in beslag nemen.
De taak wordt tijdens de interventieperiode 4 keer per week uitgevoerd.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
alleen observatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in UD iBMC
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
|
Verandering over 12 maanden in het ultra-distale integrale botmineraalgehalte, gemeten met kwantitatieve computertomografie (QCT)
|
basislijn en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in UD cBMC
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
|
Verandering over 12 maanden in het ultradistale corticale botmineraalgehalte, gemeten met kwantitatieve computertomografie (QCT)
|
basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in UD ecBMC
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
|
Verandering na 12 maanden in het ultradistale endocorticale botmineraalgehalte, gemeten met kwantitatieve computertomografie (QCT)
|
basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in UD tBMC
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
|
Verandering over 12 maanden in het mineraalgehalte van het ultradistale trabeculaire bot, gemeten met kwantitatieve computertomografie (QCT)
|
basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in UD iBMD
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
|
Verandering over 12 maanden in ultra-distale integrale volumetrische botmineraaldichtheid, gemeten met kwantitatieve computertomografie (QCT)
|
basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in UD cBMD
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
|
Verandering over 12 maanden in ultra-distale corticale volumetrische botmineraaldichtheid, gemeten met kwantitatieve computertomografie (QCT)
|
basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in UD ecBMD
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
|
Verandering over 12 maanden in ultra-distale endocorticale botmineraaldichtheid, gemeten met kwantitatieve computertomografie (QCT)
|
basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in UD tBMD
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
|
Verandering over 12 maanden in ultra-distale trabeculaire botmineraaldichtheid, gemeten met kwantitatieve computertomografie (QCT)
|
basislijn en 12 maanden
|
|
Wijziging UD iBV
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
|
Verandering na 12 maanden in ultra-distaal integraal botvolume, gemeten met kwantitatieve computertomografie (QCT)
|
basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in UD cBV
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
|
Verandering na 12 maanden in ultradistaal corticaal botvolume, gemeten met kwantitatieve computertomografie (QCT)
|
basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in UD ecBV
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
|
Verandering na 12 maanden in ultradistaal corticaal botvolume, gemeten met kwantitatieve computertomografie (QCT)
|
basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in UD tBV
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
|
Verandering na 12 maanden in ultradistaal trabeculair botvolume, gemeten met kwantitatieve computertomografie (QCT)
|
basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in corticale dikte
Tijdsspanne: metingen herhaald op 0, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden na inschrijving
|
Veranderingen in de corticale dikte met tussenpozen van 3 maanden, gemeten met perifere kwantitatieve computertomografie met hoge resolutie (HRpQCT)
|
metingen herhaald op 0, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden na inschrijving
|
|
Wijziging bij Trabecular BV/TV
Tijdsspanne: metingen herhaald op 0, 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
trabeculaire botvolumefractie uitgedrukt als de verhouding van botvolume (BV) tot totaal volume (TV) met behulp van: (BV/TV).
Deze hoeveelheid wordt gemeten met perifere kwantitatieve computertomografie met hoge resolutie (HRpQCT).
Het wordt uitgedrukt als een verhouding, variërend van 0 (niets van het volume wordt ingenomen door bot) tot 1 (het hele volume wordt ingenomen door bot).
|
metingen herhaald op 0, 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mancuso ME, Johnson JE, Ahmed SS, Butler TA, Troy KL. Distal radius microstructure and finite element bone strain are related to site-specific mechanical loading and areal bone mineral density in premenopausal women. Bone Rep. 2018 Apr 14;8:187-194. doi: 10.1016/j.bonr.2018.04.001. eCollection 2018 Jun. Erratum In: Bone Rep. 2021 Apr 29;14:101085.
- Troy KL, Mancuso ME, Johnson JE, Wu Z, Schnitzer TJ, Butler TA. Bone Adaptation in Adult Women Is Related to Loading Dose: A 12-Month Randomized Controlled Trial. J Bone Miner Res. 2020 Jul;35(7):1300-1312. doi: 10.1002/jbmr.3999. Epub 2020 Mar 30.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 13-111
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .