Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie adaptacji kości człowieka przy użyciu nowatorskiego modelu ładowania in vivo

4 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Worcester Polytechnic Institute
Celem tego badania jest zrozumienie, w jaki sposób różne rodzaje sił mechanicznych mogą wpływać na adaptację kości (i potencjalnie wzmacniać kości). Siły działające na kości powodują obciążenie mechaniczne. U małych zwierząt wykazano, że wielkość i szybkość odkształcenia stymulują adaptację kości. To badanie ma na celu sprawdzenie, w jakim stopniu wielkość i szybkość odkształcenia regulują adaptację kości u zdrowych dorosłych kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z trzech celów:

Cel 1: porównanie wpływu na strukturę kości sygnałów mechanicznych o małej wielkości odkształcenia, dużej wielkości odkształcenia i grupach kontrolnych w 12-miesięcznym okresie prospektywnym.

Cel 2. Porównanie wpływu na strukturę kości sygnałów mechanicznych z grupami o niskim i wysokim odkształceniu oraz kontrolnymi w okresie prospektywnym 12 miesięcy.

Cel 3: Zbadanie efektu wycofania sygnałów mechanicznych poprzez pomiar struktury kości w ciągu 12 miesięcy po wycofaniu interwencji.

Interwencja jest dobrowolnym zadaniem uciskania przedramienia, polegającym na opieraniu się na dłoni w celu wytworzenia docelowej siły.

Podstawową miarą wyniku jest zmiana zawartości minerałów w dalszej części kości promieniowej (BMC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Wiek 21-40 lat
  • Wskaźnik masy ciała [18-29]
  • 9-14 cykli menstruacyjnych/rok
  • Absorpcjometria promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii całkowita gęstość mineralna kości promieniowej (BMD) T-score [-2,5-+1]
  • Wolny od endokrynopatii
  • Brak znanych nieprawidłowości tarczycy, witaminy D lub wapnia

Kryteria wyłączenia:

  • Złamanie nadgarstka <5 lat temu
  • Zapalenie stawów nadgarstka
  • Uraz niedominującego łokcia lub barku <5 lat temu
  • Cukrzyca
  • Poważne warunki powodujące niepełnosprawność
  • Rak <5 lat temu
  • Choroba metaboliczna kości
  • Androgeny, estrogeny, progesteron, kalcytonina, selektywne modulatory receptora estrogenowego, parathormon, hormon uwalniający gonadotropiny lub ich analogi stosowane <6 miesięcy temu
  • Kortykosteroidy <3 miesiące temu
  • Bisfosfoniany lub fluor <3 lata temu
  • Choroba sercowo-naczyniowa/płuc
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Regularne używanie tytoniu
  • Używanie marihuany >1 raz w tygodniu
  • Alkohol > 4 drinki dziennie
  • Ciąża lub laktacja <2 lata temu
  • Zaplanuj zajście w ciążę lub oddanie komórek jajowych w ciągu 1 roku
  • Depot środek antykoncepcyjny z octanem medroksyprogesteronu <6 miesięcy temu
  • Aktualny udział w sportach obciążających kończyny górne (gimnastyka, tenis, softball, hokej) >2 razy w miesiącu
  • Niskie spożycie wapnia (unikanie produktów mlecznych bez przyjmowania suplementu wapnia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska wielkość
dobrowolny ucisk przedramienia poprzez oparcie się na dłoni z niewielkim obciążeniem docelowym
Inny: dobrowolne zadanie obciążania przedramienia
zadanie dobrowolne, polegające na opieraniu się na dłoni, aż do osiągnięcia docelowej siły. Każdy cykl ładowania składa się ze 100 cykli ładowania, których ukończenie zajmuje około 2 minut. Zadanie realizowane jest 4 razy w tygodniu w okresie interwencyjnym.
Eksperymentalny: Wysoka wielkość
dobrowolny ucisk przedramienia poprzez oparcie się na dłoni z dużym obciążeniem docelowym
Inny: dobrowolne zadanie obciążania przedramienia
zadanie dobrowolne, polegające na opieraniu się na dłoni, aż do osiągnięcia docelowej siły. Każdy cykl ładowania składa się ze 100 cykli ładowania, których ukończenie zajmuje około 2 minut. Zadanie realizowane jest 4 razy w tygodniu w okresie interwencyjnym.
Eksperymentalny: Niska stawka
dobrowolna kompresja przedramienia poprzez oparcie się na dłoni z niewielkim naprężeniem (zadanie wykonywane „powoli i równomiernie”)
Inny: dobrowolne zadanie obciążania przedramienia
zadanie dobrowolne, polegające na opieraniu się na dłoni, aż do osiągnięcia docelowej siły. Każdy cykl ładowania składa się ze 100 cykli ładowania, których ukończenie zajmuje około 2 minut. Zadanie realizowane jest 4 razy w tygodniu w okresie interwencyjnym.
Eksperymentalny: Wysoka ocena
dobrowolna kompresja przedramienia poprzez oparcie się na dłoni z dużą intensywnością wysiłku (zadanie wykonywane „jak najszybciej, z guzem”)
Inny: dobrowolne zadanie obciążania przedramienia
zadanie dobrowolne, polegające na opieraniu się na dłoni, aż do osiągnięcia docelowej siły. Każdy cykl ładowania składa się ze 100 cykli ładowania, których ukończenie zajmuje około 2 minut. Zadanie realizowane jest 4 razy w tygodniu w okresie interwencyjnym.
Brak interwencji: Kontrola
tylko obserwacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w UD iBMC
Ramy czasowe: wartości bazowej i 12 miesięcy
12-miesięczna zmiana zawartości minerałów w kości ultradystalnej, mierzona za pomocą ilościowej tomografii komputerowej (QCT)
wartości bazowej i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w UD cBMC
Ramy czasowe: wartości bazowej i 12 miesięcy
12-miesięczna zmiana zawartości minerałów w kości ultradystalnej korowej, mierzona ilościową tomografią komputerową (QCT)
wartości bazowej i 12 miesięcy
Zmiana w UD ecBMC
Ramy czasowe: wartości bazowej i 12 miesięcy
12-miesięczna zmiana zawartości minerałów w kości ultradystalnej wewnątrzkorowej, mierzona ilościową tomografią komputerową (QCT)
wartości bazowej i 12 miesięcy
Zmiana w UD tBMC
Ramy czasowe: wartości bazowej i 12 miesięcy
12-miesięczna zmiana zawartości minerałów w kości beleczkowej ultradystalnej, mierzona ilościową tomografią komputerową (QCT)
wartości bazowej i 12 miesięcy
Zmiana w UD iBMD
Ramy czasowe: wartości bazowej i 12 miesięcy
12-miesięczna zmiana w objętościowej gęstości mineralnej kości w części ultradystalnej, mierzona za pomocą ilościowej tomografii komputerowej (QCT)
wartości bazowej i 12 miesięcy
Zmiana w UD cBMD
Ramy czasowe: wartości bazowej i 12 miesięcy
12-miesięczna zmiana objętościowej gęstości mineralnej kości w ultradystalnej korze mózgowej, mierzona ilościową tomografią komputerową (QCT)
wartości bazowej i 12 miesięcy
Zmiana w UD ecBMD
Ramy czasowe: wartości bazowej i 12 miesięcy
12-miesięczna zmiana w ultradystalnej gęstości mineralnej kości wewnątrzkorowej, mierzona ilościową tomografią komputerową (QCT)
wartości bazowej i 12 miesięcy
Zmiana UD tBMD
Ramy czasowe: wartości bazowej i 12 miesięcy
12-miesięczna zmiana gęstości mineralnej kości beleczkowej ultradystalnej, mierzona ilościową tomografią komputerową (QCT)
wartości bazowej i 12 miesięcy
Zmiana w UD iBV
Ramy czasowe: wartości bazowej i 12 miesięcy
Zmiana objętości kości integralnej ultradystalnej w ciągu 12 miesięcy mierzona ilościową tomografią komputerową (QCT)
wartości bazowej i 12 miesięcy
Zmiana UD cBV
Ramy czasowe: wartości bazowej i 12 miesięcy
Zmiana objętości kości ultradystalnej w ciągu 12 miesięcy, mierzona ilościową tomografią komputerową (QCT)
wartości bazowej i 12 miesięcy
Zmiana UD ecBV
Ramy czasowe: wartości bazowej i 12 miesięcy
Zmiana objętości kości ultradystalnej w ciągu 12 miesięcy, mierzona ilościową tomografią komputerową (QCT)
wartości bazowej i 12 miesięcy
Zmiana w UD tBV
Ramy czasowe: wartości bazowej i 12 miesięcy
Zmiana objętości kości beleczkowej ultradystalnej w ciągu 12 miesięcy, mierzona ilościową tomografią komputerową (QCT)
wartości bazowej i 12 miesięcy
Zmiana grubości korowej
Ramy czasowe: pomiary powtórzone po 0, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach od rejestracji
Zmiany grubości kory mózgowej w odstępach 3-miesięcznych, mierzone za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HRpQCT)
pomiary powtórzone po 0, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach od rejestracji
Zmiana w Trabecular BV/TV
Ramy czasowe: pomiary powtórzono po 0, 3, 6, 9 i 12 miesiącach od włączenia do badania
frakcja objętości kości beleczkowej wyrażona jako stosunek objętości kości (BV) do objętości całkowitej (TV) przy użyciu: (BV/TV). Wielkość tę mierzy się za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HRpQCT). Wyraża się go jako stosunek w zakresie od 0 (żadna objętość nie jest zajęta przez kość) do 1 (cała objętość jest zajęta przez kość).
pomiary powtórzono po 0, 3, 6, 9 i 12 miesiącach od włączenia do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Worcester Polytechnic Institute

Współpracownicy

Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-111

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj