새로운 생체 내 로딩 모델을 사용한 인간 뼈 적응에 대한 전향적 연구
2023년 1월 4일 업데이트: Worcester Polytechnic Institute
이 연구의 목적은 다양한 유형의 기계적 힘이 뼈 적응에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지(그리고 잠재적으로 뼈를 더 강하게 만드는 것)를 이해하는 것입니다.
뼈에 작용하는 힘은 기계적 변형을 유발합니다.
작은 동물에서 변형률 크기와 속도는 뼈 적응을 자극하는 것으로 나타났습니다.
이 연구는 건강한 성인 여성의 뼈 적응을 지배하는 긴장 크기와 비율의 정도를 테스트하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 세 가지 목표로 구성됩니다.
목표 1: 12개월의 예상 기간 동안 낮은 변형률 크기, 높은 변형률 크기 및 대조군과 함께 기계적 신호의 뼈 구조에 미치는 영향을 비교합니다.
목표 2. 12개월의 예상 기간 동안 낮은 변형률, 높은 변형률 및 대조군과 함께 기계적 신호가 뼈 구조에 미치는 영향을 비교합니다.
목표 3: 개입 철회 후 12개월 동안 뼈 구조를 측정하여 기계적 신호 철회의 효과를 조사합니다.
개입은 목표 힘을 생성하기 위해 손바닥에 기대는 것으로 구성된 자발적인 팔뚝 압박 작업입니다.
일차 결과 측정은 원위 요골 골 미네랄 함량(BMC)의 변화입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 여성
- 21-40세
- 체질량 지수 [18-29]
- 월경주기 9~14회/년
- 이중 에너지 X선 흡수계 총 반경 골밀도(BMD) T-점수[-2.5-+1]
- 내분비병이 없음
- 알려진 갑상선, 비타민 D 또는 칼슘 이상 없음
제외 기준:
- <5년 전 손목 골절
- 손목 관절염
- 5년 미만 전의 비주요 팔꿈치 또는 어깨 부상
- 당뇨병
- 심각한 장애 조건
- 암 <5년 전
- 대사성 골질환
- 6개월 미만 전에 사용한 안드로겐, 에스트로겐, 프로게스테론, 칼시토닌, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제, 부갑상선 호르몬, 성선자극호르몬 방출 호르몬 또는 유사체
- 코르티코스테로이드 <3개월 전
- 비스포스포네이트 또는 불소 <3년 전
- 심혈관/폐질환
- 조절되지 않는 고혈압
- 규칙적인 담배 사용
- 마리화나 사용 >1회/주
- 알코올 >4잔/일
- 임신 또는 수유 <2년 전
- 1년 이내에 임신하거나 난자를 기증할 계획
- Depot medroxyprogesterone acetate 피임약 <6개월 전
- 현재 상지 부하 스포츠(체조, 테니스, 소프트볼, 하키) 참여 > 월 2회
- 낮은 칼슘 섭취(칼슘 보충제 없이 유제품 피하기)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 낮은 크기
낮은 목표 긴장으로 손바닥에 기대어 자발적인 팔뚝 압박
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목표 힘에 도달할 때까지 손바닥에 기대는 것으로 구성된 자발적인 작업.
각 로딩 시합은 100 로딩 주기로 구성되며 완료하는 데 약 2분이 걸립니다.
작업은 개입 기간 동안 주당 4회 수행됩니다.
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실험적: 높은 규모
목표 긴장도가 높은 손바닥에 기대어 자발적인 팔뚝 압박
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목표 힘에 도달할 때까지 손바닥에 기대는 것으로 구성된 자발적인 작업.
각 로딩 시합은 100 로딩 주기로 구성되며 완료하는 데 약 2분이 걸립니다.
작업은 개입 기간 동안 주당 4회 수행됩니다.
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실험적: 낮은 요금
낮은 긴장률로 손바닥에 기대어 자발적인 팔뚝 압박("천천히 그리고 고르게" 수행되는 작업)
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목표 힘에 도달할 때까지 손바닥에 기대는 것으로 구성된 자발적인 작업.
각 로딩 시합은 100 로딩 주기로 구성되며 완료하는 데 약 2분이 걸립니다.
작업은 개입 기간 동안 주당 4회 수행됩니다.
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실험적: 높은 요금
높은 긴장률로 손바닥에 기대어 자발적인 팔뚝 압박("충돌과 함께 가능한 한 빨리" 수행되는 작업)
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목표 힘에 도달할 때까지 손바닥에 기대는 것으로 구성된 자발적인 작업.
각 로딩 시합은 100 로딩 주기로 구성되며 완료하는 데 약 2분이 걸립니다.
작업은 개입 기간 동안 주당 4회 수행됩니다.
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간섭 없음: 제어
관찰만
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UD iBMC 변경
기간: 기준선 및 12개월
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정량적 컴퓨터 단층촬영(QCT)으로 측정한 말단 골밀도 함량의 12개월 변화
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기준선 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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UD cBMC의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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정량적 컴퓨터 단층촬영(QCT)으로 측정한 말단 피질골 미네랄 함량의 12개월 변화
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기준선 및 12개월
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UD ecBMC 변경
기간: 기준선 및 12개월
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정량적 컴퓨터 단층촬영(QCT)으로 측정한 말단 피질 내피질 뼈 미네랄 함량의 12개월 변화
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기준선 및 12개월
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UD tBMC의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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정량적 컴퓨터 단층촬영(QCT)으로 측정한 원위 소주골 미네랄 함량의 12개월 변화
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기준선 및 12개월
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UD iBMD의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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정량 컴퓨터 단층촬영(QCT)으로 측정한 원위 적분 체적 골밀도의 12개월 변화
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기준선 및 12개월
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UD cBMD의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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정량 컴퓨터 단층촬영(QCT)으로 측정한 말단 피질 체적 골밀도의 12개월 변화
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기준선 및 12개월
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UD ecBMD의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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정량 컴퓨터 단층촬영(QCT)으로 측정한 말단 피질 내피질 골밀도의 12개월 변화
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기준선 및 12개월
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UD tBMD의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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정량적 컴퓨터 단층촬영(QCT)으로 측정한 말단 소주 골밀도의 12개월 변화
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기준선 및 12개월
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UD iBV의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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정량적 컴퓨터 단층촬영(QCT)으로 측정한 12개월 간의 원위 통합골 부피 변화
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기준선 및 12개월
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UD cBV의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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정량적 컴퓨터 단층촬영(QCT)으로 측정한 말단 피질골 부피의 12개월 변화
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기준선 및 12개월
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UD ecBV의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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정량적 컴퓨터 단층촬영(QCT)으로 측정한 말단 피질골 부피의 12개월 변화
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기준선 및 12개월
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UD tBV의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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정량적 컴퓨터 단층촬영(QCT)으로 측정한 12개월 간의 원위 소주골 부피 변화
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기준선 및 12개월
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피질 두께의 변화
기간: 등록 후 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월에 반복 측정
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고해상도 말초 정량 컴퓨터 단층촬영(HRpQCT)으로 측정한 3개월 간격의 피질 두께 변화
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등록 후 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월에 반복 측정
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섬유주 BV/TV의 변화
기간: 등록 후 0, 3, 6, 9, 12개월에 반복 측정
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다음을 사용하여 뼈 부피(BV) 대 총 부피(TV)의 비율로 표현되는 소주골 부피 분율: (BV/TV).
이 양은 고해상도 주변 정량 컴퓨터 단층촬영(HRpQCT)으로 측정됩니다.
이는 0(뼈가 부피를 전혀 차지하지 않음)부터 1(모든 부피를 뼈가 차지함)까지의 비율로 표현됩니다.
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등록 후 0, 3, 6, 9, 12개월에 반복 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mancuso ME, Johnson JE, Ahmed SS, Butler TA, Troy KL. Distal radius microstructure and finite element bone strain are related to site-specific mechanical loading and areal bone mineral density in premenopausal women. Bone Rep. 2018 Apr 14;8:187-194. doi: 10.1016/j.bonr.2018.04.001. eCollection 2018 Jun. Erratum In: Bone Rep. 2021 Apr 29;14:101085.
- Troy KL, Mancuso ME, Johnson JE, Wu Z, Schnitzer TJ, Butler TA. Bone Adaptation in Adult Women Is Related to Loading Dose: A 12-Month Randomized Controlled Trial. J Bone Miner Res. 2020 Jul;35(7):1300-1312. doi: 10.1002/jbmr.3999. Epub 2020 Mar 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 14일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 29일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .