Uno studio prospettico sull'adattamento dell'osso umano utilizzando un nuovo modello di caricamento in vivo
4 gennaio 2023 aggiornato da: Worcester Polytechnic Institute
Lo scopo di questo studio è capire come diversi tipi di forze meccaniche possono influenzare l'adattamento osseo (e rendere le ossa più forti, potenzialmente).
Le forze che agiscono sulle ossa causano sollecitazioni meccaniche.
Nei piccoli animali, è stato dimostrato che l'entità e la velocità della deformazione stimolano l'adattamento osseo.
Questo studio è progettato per testare il grado in cui l'entità e la velocità della deformazione governano l'adattamento osseo nelle donne adulte sane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio si compone di tre Obiettivi:
Obiettivo 1: confrontare l'effetto sulla struttura ossea dei segnali meccanici con magnitudo di deformazione bassa, magnitudo di deformazione elevata e gruppi di controllo su un periodo prospettico di 12 mesi.
Obiettivo 2. Confrontare l'effetto sulla struttura ossea dei segnali meccanici con velocità di deformazione bassa, velocità di deformazione elevata e gruppi di controllo in un periodo prospettico di 12 mesi.
Obiettivo 3: Esaminare l'effetto del ritiro dei segnali meccanici, misurando la struttura ossea durante i 12 mesi successivi al ritiro dell'intervento.
L'intervento è un compito di compressione volontaria dell'avambraccio, che consiste nell'appoggiarsi sul palmo della mano per produrre una forza target.
L'outcome primario è la variazione del contenuto minerale osseo del radio distale (BMC).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
102
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Età 21-40
- Indice di massa corporea [18-29]
- 9-14 cicli mestruali/anno
- Assorbimetria a raggi X a doppia energia Densità minerale ossea (BMD) del raggio totale T-score [-2,5-+1]
- Privo di endocrinopatie
- Nessuna anomalia nota della tiroide, della vitamina D o del calcio
Criteri di esclusione:
- Frattura al polso <5 anni fa
- Artrite al polso
- Lesione al gomito o alla spalla non dominante <5 anni fa
- Diabete
- Gravi condizioni invalidanti
- Cancro <5 anni fa
- Malattia metabolica delle ossa
- Androgeni, estrogeni, progesterone, calcitonina, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni, ormone paratiroideo, ormone di rilascio delle gonadotropine o analoghi usati <6 mesi fa
- Corticosteroidi <3 mesi fa
- Bifosfonati o fluoruro <3 anni fa
- Malattie cardiovascolari/polmonari
- Ipertensione incontrollata
- Uso regolare di tabacco
- Uso di marijuana > 1 volta/settimana
- Alcol >4 bicchieri/giorno
- Gravidanza o allattamento <2 anni fa
- Pianificare una gravidanza o donare ovuli entro 1 anno
- Contraccettivo di deposito di medrossiprogesterone acetato <6 mesi fa
- Attuale partecipazione a sport con carico degli arti superiori (ginnastica, tennis, softball, hockey) > 2 volte/mese
- Basso apporto di calcio (evitare i latticini senza assumere integratori di calcio)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bassa magnitudo
compressione volontaria dell'avambraccio appoggiandosi sul palmo della mano con basso sforzo target
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compito volontario, consistente nell'appoggiarsi sul palmo della mano fino al raggiungimento di una forza bersaglio.
Ogni sessione di caricamento è composta da 100 cicli di caricamento, il cui completamento richiede circa 2 minuti.
L'attività viene eseguita 4 volte a settimana durante il periodo di intervento.
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Sperimentale: Alta magnitudo
compressione volontaria dell'avambraccio appoggiandosi sul palmo della mano con elevato sforzo target
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compito volontario, consistente nell'appoggiarsi sul palmo della mano fino al raggiungimento di una forza bersaglio.
Ogni sessione di caricamento è composta da 100 cicli di caricamento, il cui completamento richiede circa 2 minuti.
L'attività viene eseguita 4 volte a settimana durante il periodo di intervento.
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Sperimentale: Basso tasso di
compressione volontaria dell'avambraccio mediante appoggio sul palmo della mano con bassa velocità di sforzo (attività eseguita "lentamente e in modo uniforme")
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compito volontario, consistente nell'appoggiarsi sul palmo della mano fino al raggiungimento di una forza bersaglio.
Ogni sessione di caricamento è composta da 100 cicli di caricamento, il cui completamento richiede circa 2 minuti.
L'attività viene eseguita 4 volte a settimana durante il periodo di intervento.
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Sperimentale: Alta percentuale
compressione volontaria dell'avambraccio mediante appoggio sul palmo della mano con elevata velocità di sforzo (attività eseguita "il più velocemente possibile, con un colpo")
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compito volontario, consistente nell'appoggiarsi sul palmo della mano fino al raggiungimento di una forza bersaglio.
Ogni sessione di caricamento è composta da 100 cicli di caricamento, il cui completamento richiede circa 2 minuti.
L'attività viene eseguita 4 volte a settimana durante il periodo di intervento.
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Nessun intervento: Controllo
sola osservazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica nell'UD iBMC
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
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Variazione a 12 mesi del contenuto minerale osseo integrale ultra-distale, misurata con tomografia computerizzata quantitativa (QCT)
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basale e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'UD cBMC
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
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Variazione a 12 mesi del contenuto minerale osseo corticale ultra-distale, misurata con tomografia computerizzata quantitativa (QCT)
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basale e 12 mesi
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Variazione nell'UD ecBMC
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
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Variazione a 12 mesi del contenuto minerale osseo endocorticale ultra-distale, misurato con tomografia computerizzata quantitativa (QCT)
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basale e 12 mesi
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Variazione dell'UD tBMC
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
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Variazione a 12 mesi del contenuto minerale dell'osso trabecolare ultra-distale, misurata con tomografia computerizzata quantitativa (QCT)
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basale e 12 mesi
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Modifica nell'UD iBMD
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
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Variazione a 12 mesi della densità minerale ossea volumetrica integrale ultra-distale, misurata con tomografia computerizzata quantitativa (QCT)
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basale e 12 mesi
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Cambiamento nell'UD cBMD
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
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Variazione a 12 mesi della densità minerale ossea volumetrica corticale ultra-distale, misurata con tomografia computerizzata quantitativa (QCT)
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basale e 12 mesi
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Variazione nell'UD ecBMD
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
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Variazione a 12 mesi della densità minerale ossea endocorticale ultra-distale, misurata con tomografia computerizzata quantitativa (QCT)
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basale e 12 mesi
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Variazione dell'UD tBMD
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
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Variazione a 12 mesi della densità minerale ossea trabecolare ultra-distale, misurata con tomografia computerizzata quantitativa (QCT)
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basale e 12 mesi
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Variazione dell'UD iBV
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
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Variazione a 12 mesi del volume osseo integrale ultra-distale, misurata con tomografia computerizzata quantitativa (QCT)
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basale e 12 mesi
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Variazione dell'UD cBV
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
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Variazione a 12 mesi del volume osseo corticale ultra-distale, misurata con tomografia computerizzata quantitativa (QCT)
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basale e 12 mesi
|
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Variazione dell'UD ecBV
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
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Variazione a 12 mesi del volume osseo corticale ultra-distale, misurata con tomografia computerizzata quantitativa (QCT)
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basale e 12 mesi
|
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Variazione dell'UD tBV
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
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Variazione a 12 mesi del volume osseo trabecolare ultra-distale, misurato con tomografia computerizzata quantitativa (QCT)
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basale e 12 mesi
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Cambiamento nello spessore corticale
Lasso di tempo: misurazioni ripetute a 0, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dall'iscrizione
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Cambiamenti nello spessore corticale a intervalli di 3 mesi, misurati con tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HRpQCT)
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misurazioni ripetute a 0, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dall'iscrizione
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Variazione di Trabecular BV/TV
Lasso di tempo: misurazioni ripetute a 0, 3, 6, 9 e 12 mesi dall'iscrizione
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frazione del volume osseo trabecolare espressa come rapporto tra il volume osseo (BV) e il volume totale (TV) utilizzando: (BV/TV).
Questa quantità viene misurata con la tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HRpQCT).
È espresso come un rapporto che va da 0 (nessun volume è occupato da ossa) a 1 (tutto il volume è occupato da ossa).
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misurazioni ripetute a 0, 3, 6, 9 e 12 mesi dall'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mancuso ME, Johnson JE, Ahmed SS, Butler TA, Troy KL. Distal radius microstructure and finite element bone strain are related to site-specific mechanical loading and areal bone mineral density in premenopausal women. Bone Rep. 2018 Apr 14;8:187-194. doi: 10.1016/j.bonr.2018.04.001. eCollection 2018 Jun. Erratum In: Bone Rep. 2021 Apr 29;14:101085.
- Troy KL, Mancuso ME, Johnson JE, Wu Z, Schnitzer TJ, Butler TA. Bone Adaptation in Adult Women Is Related to Loading Dose: A 12-Month Randomized Controlled Trial. J Bone Miner Res. 2020 Jul;35(7):1300-1312. doi: 10.1002/jbmr.3999. Epub 2020 Mar 30.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
29 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
19 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
22 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-111
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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