Проспективное исследование адаптации костей человека с использованием новой модели нагрузки in vivo
4 января 2023 г. обновлено: Worcester Polytechnic Institute
Цель этого исследования — понять, как различные типы механических сил могут влиять на адаптацию костей (и потенциально делать кости сильнее).
Силы, действующие на кости, вызывают механические деформации.
Было показано, что у мелких животных величина и скорость деформации стимулируют адаптацию кости.
Это исследование предназначено для проверки степени, в которой величина и скорость деформации влияют на адаптацию костей у здоровых взрослых женщин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование состоит из трех целей:
Цель 1: сравнить влияние на костную структуру механических сигналов с низкой величиной деформации, высокой величиной деформации и контрольными группами в течение 12-месячного проспективного периода.
Цель 2. Сравнить влияние на костную структуру механических сигналов с низкой скоростью деформации, высокой скоростью деформации и контрольными группами в течение 12-месячного проспективного периода.
Цель 3: Изучить эффект отмены механических сигналов путем измерения структуры кости в течение 12 месяцев после отмены вмешательства.
Вмешательство представляет собой задачу произвольного сжатия предплечья, заключающуюся в том, чтобы опираться на ладонь для создания целевой силы.
Первичным показателем результата является изменение содержания минералов в дистальном отделе лучевой кости (BMC).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Возраст 21-40 лет
- Индекс массы тела [18-29]
- 9-14 менструальных циклов в год
- Двойная энергетическая рентгеновская абсорбциометрия Минеральная плотность костной ткани общего радиуса (МПКТ) T-критерий [-2,5-+1]
- Без эндокринопатий
- Нет известных отклонений щитовидной железы, витамина D или кальция
Критерий исключения:
- Перелом запястья <5 лет назад
- Артрит запястья
- Травма недоминантного локтя или плеча менее 5 лет назад
- Диабет
- Тяжелые инвалидизирующие состояния
- Рак <5 лет назад
- Метаболическое заболевание костей
- Андрогены, эстрогены, прогестерон, кальцитонин, селективные модуляторы рецепторов эстрогена, паратиреоидный гормон, гонадотропин-рилизинг-гормон или аналоги, используемые <6 месяцев назад
- Кортикостероиды <3 месяцев назад
- Бисфосфонаты или фториды <3 лет назад
- Сердечно-сосудистые/легочные заболевания
- Неконтролируемая гипертония
- Регулярное употребление табака
- Употребление марихуаны > 1 раза в неделю
- Алкоголь > 4 порций в день
- Беременность или лактация <2 лет назад
- Планируйте забеременеть или стать донором яйцеклеток в течение 1 года
- Противозачаточное средство депо медроксипрогестерона ацетат <6 месяцев назад
- Текущее участие в видах спорта с нагрузкой на верхние конечности (гимнастика, теннис, софтбол, хоккей) > 2 раз в месяц
- Низкое потребление кальция (избегание молочных продуктов без приема добавок кальция)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкая магнитуда
произвольное сжатие предплечья путем опоры на ладонь с низкой целевой нагрузкой
|
произвольное задание, состоящее в том, чтобы опереться на ладонь до тех пор, пока не будет достигнута целевая сила.
Каждый цикл загрузки состоит из 100 циклов загрузки, выполнение которых занимает примерно 2 минуты.
Задание выполняется 4 раза в неделю в течение периода вмешательства.
|
|
Экспериментальный: Высокая величина
произвольное сжатие предплечья путем опоры на ладонь с высокой целевой нагрузкой
|
произвольное задание, состоящее в том, чтобы опереться на ладонь до тех пор, пока не будет достигнута целевая сила.
Каждый цикл загрузки состоит из 100 циклов загрузки, выполнение которых занимает примерно 2 минуты.
Задание выполняется 4 раза в неделю в течение периода вмешательства.
|
|
Экспериментальный: Низкая ставка
произвольное сжатие предплечья путем опоры на ладонь с низкой скоростью напряжения (задание выполняется «медленно и равномерно»)
|
произвольное задание, состоящее в том, чтобы опереться на ладонь до тех пор, пока не будет достигнута целевая сила.
Каждый цикл загрузки состоит из 100 циклов загрузки, выполнение которых занимает примерно 2 минуты.
Задание выполняется 4 раза в неделю в течение периода вмешательства.
|
|
Экспериментальный: Высокий уровень
произвольное сжатие предплечья путем опирания на ладонь с высокой скоростью напряжения (задание выполняется «как можно быстрее, с ударом»)
|
произвольное задание, состоящее в том, чтобы опереться на ладонь до тех пор, пока не будет достигнута целевая сила.
Каждый цикл загрузки состоит из 100 циклов загрузки, выполнение которых занимает примерно 2 минуты.
Задание выполняется 4 раза в неделю в течение периода вмешательства.
|
|
Без вмешательства: Контроль
только наблюдение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение UD iBMC
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
|
Изменение содержания минералов в ультрадистальной части интегральной кости через 12 месяцев, измеренное с помощью количественной компьютерной томографии (ККТ)
|
исходный уровень и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение UD cBMC
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
|
12-месячное изменение содержания минералов в ультрадистальной кортикальной кости, измеренное с помощью количественной компьютерной томографии (ККТ)
|
исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение UD ecBMC
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
|
12-месячное изменение содержания минералов в ультрадистальной эндокортикальной кости, измеренное с помощью количественной компьютерной томографии (ККТ)
|
исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение UD tBMC
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
|
12-месячное изменение содержания минералов в ультрадистальной трабекулярной кости, измеренное с помощью количественной компьютерной томографии (ККТ)
|
исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение UD iBMD
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
|
Изменение ультрадистальной интегральной объемной минеральной плотности кости через 12 месяцев, измеренное с помощью количественной компьютерной томографии (ККТ)
|
исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение UD cBMD
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
|
Изменение объемной минеральной плотности кости в ультрадистальном кортикальном слое через 12 месяцев, измеренное с помощью количественной компьютерной томографии (ККТ)
|
исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение UD ECBMD
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
|
Изменение минеральной плотности ультрадистальной эндокортикальной кости через 12 месяцев, измеренное с помощью количественной компьютерной томографии (ККТ)
|
исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение UD tBMD
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
|
Изменение минеральной плотности ультрадистальной трабекулярной кости через 12 месяцев, измеренное с помощью количественной компьютерной томографии (ККТ)
|
исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение UD iBV
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
|
Изменение ультрадистального объема цельной кости через 12 месяцев, измеренное с помощью количественной компьютерной томографии (ККТ)
|
исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение UD cBV
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
|
Изменение объема ультрадистальной кортикальной кости через 12 месяцев, измеренное с помощью количественной компьютерной томографии (ККТ)
|
исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение UD ecBV
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
|
Изменение объема ультрадистальной кортикальной кости через 12 месяцев, измеренное с помощью количественной компьютерной томографии (ККТ)
|
исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение UD tBV
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
|
Изменение объема ультрадистальной трабекулярной кости через 12 месяцев, измеренное с помощью количественной компьютерной томографии (ККТ)
|
исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение толщины коры
Временное ограничение: измерения повторяются через 0, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца с момента регистрации.
|
Изменения толщины коры с интервалом в 3 месяца, измеренные с помощью периферической количественной компьютерной томографии высокого разрешения (HRpQCT).
|
измерения повторяются через 0, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца с момента регистрации.
|
|
Изменение трабекулярного BV/TV
Временное ограничение: измерения повторяются через 0, 3, 6, 9 и 12 месяцев с момента регистрации.
|
объемная фракция трабекулярной кости, выраженная как отношение объема кости (BV) к общему объему (TV) с использованием: (BV/TV).
Эту величину измеряют с помощью периферической количественной компьютерной томографии высокого разрешения (HRpQCT).
Он выражается в виде отношения в диапазоне от 0 (ни один объем не занят костью) до 1 (весь объем занят костью).
|
измерения повторяются через 0, 3, 6, 9 и 12 месяцев с момента регистрации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mancuso ME, Johnson JE, Ahmed SS, Butler TA, Troy KL. Distal radius microstructure and finite element bone strain are related to site-specific mechanical loading and areal bone mineral density in premenopausal women. Bone Rep. 2018 Apr 14;8:187-194. doi: 10.1016/j.bonr.2018.04.001. eCollection 2018 Jun. Erratum In: Bone Rep. 2021 Apr 29;14:101085.
- Troy KL, Mancuso ME, Johnson JE, Wu Z, Schnitzer TJ, Butler TA. Bone Adaptation in Adult Women Is Related to Loading Dose: A 12-Month Randomized Controlled Trial. J Bone Miner Res. 2020 Jul;35(7):1300-1312. doi: 10.1002/jbmr.3999. Epub 2020 Mar 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 13-111
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .