局所進行CRM陽性直腸癌患者における導入および地固め化学療法 (RuCorT-03)

この試験の目的は、全周切除縁病変を伴う局所進行直腸癌患者における標準的な化学放射線療法と比較して、ネオアジュバント導入および地固め化学療法を追加することの有効性を調査することです。 これは前向き多施設非盲検ランダム化第 III 相臨床試験です。 患者は、オンライン無作為化システムを使用して無作為化され、2サイクルの誘導CapOx（オキサリプラチン130 mg / m2 iv 1日目、カペシタビン2000 mg / m2 / os入札1〜14日目）化学療法、続いて化学放射線療法（2で54 Gy） Gy 分割による併用カペシタビン 825 mg/m2/os を放射線照射日に 1 日 2 回投与)、その後 2 サイクルの地固め CapOx 化学療法、手術 (化学放射線療法の 10 ～ 12 週間後)、および 2 サイクルの補助 CapOx 化学療法または化学放射線療法 (2 Gy 分割で 54 Gy)放射線療法の日にカペシタビン 825 mg/m2 を 1 日 2 回投与）、手術（化学放射線療法の 10～12 週間後）、6 サイクルのアジュバント CapOx 化学療法。 層別化は、N ステージ、中部または下部直腸の腫瘍位置、および臨床センターに基づいて行われます。 遠隔転移のない中部または下部直腸癌の患者で、周辺切除断端が関与している（治療前の MRI に基づく）。

3 年無病生存率 12% (60% 対 72%)、α=0.05、検出力 80%実験アーム。 中間解析は、患者の 50% が 3 年間の追跡調査に達した後に計画されています。 骨盤磁気共鳴画像法 (MRI) は、ネオアジュバント化学療法の前後および手術前の病期分類のために、すべての患者で実施されます。 骨盤 MRI は中央審査を受ける。 この研究の実施とデータ収集は、地元の機関委員会によって管理されています。