Chemioterapia indukcyjna i konsolidacyjna u pacjentów z miejscowo zaawansowanym CRM-dodatnim rakiem odbytnicy (RuCorT-03)

To badanie ma na celu zbadanie skuteczności dodania neoadiuwantowej chemioterapii indukcyjnej i konsolidacyjnej w porównaniu ze standardową chemioradioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy z zajęciem obwodowego marginesu resekcji. Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne fazy III. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni przy użyciu internetowego systemu randomizacji do grupy otrzymującej albo 2 cykle chemioterapii indukcyjnej CapOx (oksaliplatyna 130 mg/m2 iv. frakcje Gy z jednoczesną kapecytabiną 825 mg/m2 doustnie dwa razy dziennie w dni napromieniania), następnie 2 cykle konsolidującej chemioterapii CapOx, zabieg chirurgiczny (10-12 tyg. z jednoczesną kapecytabiną 825 mg/m2 doustnie dwa razy na dobę w dniach napromieniania), zabieg chirurgiczny (10-12 tyg. po chemioradioterapii) i 6 cykli uzupełniającej chemioterapii CapOx. Stratyfikacja zostanie przeprowadzona na podstawie stadium N, umiejscowienia guza w środkowej lub dolnej części odbytnicy oraz ośrodka klinicznego. Pacjenci z rakiem odbytnicy środkowej lub dolnej bez przerzutów odległych, z zajętym obwodowym marginesem resekcji (na podstawie MRI przed leczeniem) zostaną włączeni.

Docelowe zwiększenie wynosi 270 pacjentów w każdym ramieniu leczenia (w tym 10% potencjalnej utraty danych) w oparciu o potencjalną korzyść z 12% 3-letniego przeżycia wolnego od choroby (60% vs 72%), α=0,05, moc 80% w ramię eksperymentalne. Pośrednia analiza jest planowana po tym, jak 50% pacjentów osiągnie 3-letnią obserwację. Rezonans magnetyczny miednicy mniejszej wykonuje się u wszystkich pacjentek w celu oceny stopnia zaawansowania przed i po chemioterapii neoadiuwantowej oraz przed operacją. MRI miednicy podlega centralnej ocenie. Przeprowadzenie tego badania i gromadzenie danych są kontrolowane przez lokalną radę instytucjonalną.