Induktion och konsolidering av kemoterapi hos patienter med lokalt avancerad CRM-positiv rektalcancer (RuCorT-03)

Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten av att lägga till neoadjuvant induktions- och konsolideringskemoterapi jämfört med standardkemoradioterapi hos lokalt avancerade rektalcancerpatienter med inblandning i periferien resektionsmarginal. Detta är en prospektiv multicenter öppen randomiserad fas III klinisk prövning. Patienterna kommer att randomiseras med hjälp av ett online-randomiseringssystem för att få antingen 2 cykler av induktions CapOx (oxaliplatin 130 mg/m2 iv dag 1, capecitabin 2000 mg/m2 per os bid dag 1-14) kemoterapi, följt av kemoradioterapi (54 Gy i 2) Gy-fraktioner med samtidig capecitabin 825 mg/m2 per os bid på stråldagar), sedan 2 cykler av konsolidering av CapOx-kemoterapi, kirurgi (10-12 veckor efter kemoradioterapi) och 2 cykler av adjuvant CapOx-kemoterapi ELLER kemoradioterapi (fraktion Gy i 2 ggr. med samtidig capecitabin 825 mg/m2 per os bid på stråldagar), operation (10-12 veckor efter kemoradioterapi) och 6 cykler av adjuvant CapOx-kemoterapi. En stratifiering kommer att utföras baserat på N-stadium, tumörlokalisering i mellersta eller låga rektum och kliniskt centrum. Patienter med mellersta eller låg ändtarmscancer utan fjärrmetastaser, med involverad periferien resektionsmarginal (baserat på förbehandlings-MR) kommer att inkluderas.

Målet är 270 patienter i varje behandlingsarm (inklusive 10 % potentiell dataförlust) baserat på potentiell nytta av 12 % 3-års sjukdomsfri överlevnad (60 % mot 72 %), α=0,05, effekt 80 % i experimentarmen. En interimsanalys planeras efter att 50 % av patienterna kommer att nå en 3-årsuppföljning. Pelvic Magnetic Resonance Imaging (MRT) utförs av alla patienter för stadieindelning före och efter neoadjuvant kemoterapi och före operation. Bäcken-MR är föremål för central granskning. Genomförandet av denna studie och datainsamling kontrolleras av en lokal institutionell styrelse.