Quimioterapia de inducción y consolidación en pacientes con cáncer de recto positivo para CRM localmente avanzado (RuCorT-03)

Este ensayo tiene como objetivo investigar la eficacia de agregar quimioterapia de inducción y consolidación neoadyuvante en comparación con la quimiorradioterapia estándar en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado con afectación del margen de resección circunferencial. Este es un ensayo clínico de fase III prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado. Los pacientes serán aleatorizados mediante un sistema de aleatorización en línea para recibir 2 ciclos de inducción CapOx (oxaliplatino 130 mg/m2 iv el día 1, capecitabina 2000 mg/m2 por vía oral los días 1-14) quimioterapia, seguida de quimiorradioterapia (54 Gy en 2 fracciones de Gy con capecitabina concomitante 825 mg/m2 por vía oral dos veces al día en los días de radiación), luego 2 ciclos de quimioterapia CapOx de consolidación, cirugía (10 a 12 semanas después de la quimiorradioterapia) y 2 ciclos de quimioterapia adyuvante CapOx O quimiorradioterapia (54 Gy en fracciones de 2 Gy con capecitabina concomitante 825 mg/m2 por vía oral dos veces al día en los días de radiación), cirugía (10-12 semanas después de la quimiorradioterapia) y 6 ciclos de quimioterapia adyuvante CapOx. Se realizará una estratificación en función del estadio N, localización del tumor en recto medio o bajo y centro clínico. Se incluirán pacientes con cáncer de recto medio o bajo sin metástasis a distancia, con margen de resección circunferencial afectado (según la resonancia magnética previa al tratamiento).

La acumulación objetivo es de 270 pacientes en cada grupo de tratamiento (incluido el 10 % de pérdida potencial de datos) en función del beneficio potencial del 12 % de supervivencia libre de enfermedad a los 3 años (60 % frente a 72 %), α = 0,05, potencia del 80 % en el brazo experimental. Se planea un análisis intermedio después de que el 50% de los pacientes alcancen un seguimiento de 3 años. La resonancia magnética nuclear (RMN) pélvica se realiza en todos los pacientes para la estadificación antes y después de la quimioterapia neoadyuvante y antes de la cirugía. La resonancia magnética pélvica está sujeta a revisión central. La conducción de este estudio y la recopilación de datos están controladas por una junta institucional local.