Induktion og konsolidering Kemoterapi hos patienter med lokalt avanceret CRM-positiv rektalcancer (RuCorT-03)

Dette forsøg har til formål at undersøge effektiviteten af ​​at tilføje neoadjuverende induktions- og konsolideringskemoterapi sammenlignet med standard kemoradioterapi hos lokalt fremskredne rektalcancerpatienter med involvering af periferien resektionsmargin. Dette er et prospektivt multicenter open-label randomiseret fase III klinisk forsøg. Patienterne vil blive randomiseret ved hjælp af et online randomiseringssystem til at modtage enten 2 cyklusser af induktion af CapOx (oxaliplatin 130 mg/m2 iv dag 1, capecitabin 2000 mg/m2 pr. os bid dag 1-14) kemoterapi efterfulgt af kemoradioterapi (54 Gy i 2) Gy-fraktioner med samtidig capecitabin 825 mg/m2 pr. os bid på stråledage), derefter 2 cyklusser med konsolidering af CapOx-kemoterapi, kirurgi (10-12 uger efter kemoradioterapi) og 2 cyklusser med adjuverende CapOx-kemoterapi ELLER kemoradioterapi (54 Gy i 2 sek. med samtidig capecitabin 825 mg/m2 pr. os bid på stråledage), operation (10-12 uger efter kemoradioterapi) og 6 cyklusser med adjuverende CapOx-kemoterapi. Der vil blive udført en stratificering baseret på N-stadium, tumorplacering i midten eller lav rektum og klinisk center. Patienter med mellem- eller lav rektalcancer uden fjernmetastaser, med involveret periferien resektionsmargin (baseret på forbehandlings-MR) vil blive inkluderet.

Målet er 270 patienter i hver behandlingsarm (inklusive 10 % potentielt datatab) baseret på potentiel fordel ved 12 % 3-års sygdomsfri overlevelse (60 % vs 72 %), α=0,05, effekt 80 % i den eksperimentelle arm. En interimanalyse er planlagt, efter at 50% af patienterne vil nå en 3-årig opfølgning. Pelvic Magnetic Resonance Imaging (MRI) udføres hos alle patienter til stadieinddeling før og efter neoadjuverende kemoterapi og før operation. Bækken MR er genstand for central gennemgang. Gennemførelsen af ​​denne undersøgelse og dataindsamling kontrolleres af en lokal institutionel bestyrelse.