Induktio- ja konsolidaatiokemoterapia potilailla, joilla on paikallisesti edennyt CRM-positiivinen peräsuolen syöpä (RuCorT-03)
Induktio- ja konsolidaatiokemoterapia paikallisesti edenneillä peräsuolen syöpäpotilailla, joilla on ympärysresektiomarginaali: monikeskuspotentiaalinen satunnaistettu vaiheen III kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia neoadjuvantti-induktio- ja konsolidaatiokemoterapian lisäämisen tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen kemoterapiaan paikallisesti edenneillä peräsuolen syöpäpotilailla, joilla on ympärysresektiomarginaali. Tämä on prospektiivinen monikeskus avoin satunnaistettu vaiheen III kliininen tutkimus. Potilaat satunnaistetaan käyttämällä online-satunnaistusjärjestelmää, jotta he saavat joko 2 induktio-CapOx-sykliä (oksaliplatiini 130 mg/m2 iv 1. päivä, kapesitabiini 2000 mg/m2 per os bid päivinä 1-14) ja sen jälkeen kemoterapia (54 Gy kahdessa) Gy-fraktiot, joissa on samanaikaisesti kapesitabiinia 825 mg/m2 per os bid säteilypäivinä), sitten 2 sykliä konsolidoivaa CapOx-kemoterapiaa, leikkausta (10-12 viikkoa solunsalpaajahoidon jälkeen) ja 2 sykliä adjuvanttia CapOx-kemoterapiaa TAI kemosädehoitoa (54 Gy-fraktiota samanaikainen kapesitabiini 825 mg/m2 per os bid sädepäivinä), leikkaus (10-12 viikkoa solunsalpaajahoidon jälkeen) ja 6 sykliä adjuvanttia CapOx-kemoterapiaa. Kerrostus tehdään N-vaiheen, kasvaimen sijainnin keski- tai matalassa peräsuolessa ja kliinisen keskuksen perusteella. Mukaan otetaan potilaat, joilla on keskimmäinen tai matala peräsuolen syöpä ilman etäpesäkkeitä ja joihin liittyy kehän resektiomarginaali (perustuu hoitoa edeltävään magneettikuvaukseen).
Tavoitekertymä on 270 potilasta kussakin hoitohaarassa (mukaan lukien 10 % mahdollinen tietojen menetys) perustuen mahdolliseen hyötyyn 12 % 3 vuoden taudista vapaasta eloonjäämisestä (60 % vs 72 %), α = 0,05, teho 80 % kokeellinen käsi. Välianalyysi suunnitellaan sen jälkeen, kun 50 % potilaista saavuttaa 3 vuoden seurannan. Lantion magneettikuvaus (MRI) tehdään kaikille potilaille ennen ja jälkeen neoadjuvanttikemoterapiaa sekä ennen leikkausta. Lantion MRI on keskitetyn tarkastelun kohteena. Tämän tutkimuksen suorittamista ja tiedonkeruuta valvoo paikallinen hallintoneuvosto.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus
- Histologisesti varmennettu paksusuolen peräsuolen adenokarsinooma 0-10 cm peräaukon reunan yläpuolella
- Ei kaukaisia etäpesäkkeitä
- Ympäröivän resektiomarginaalin (CRM) osallistuminen (lantion MRI:n perusteella)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -tila 0-2
- Hemoglobiini (HGB) > 90 g/l
- Verihiutaleiden määrä (PLT) > 120x10*9/l
- Seerumin kreatiniini < 150 µmol/l
- Kokonaisbilirubiini < 25 µmol/l
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys saada tietoista suostumusta
- kaukaiset etäpesäkkeet
- cT2N0M0 peräsuolen syöpä
- synkroniset tai metakroniset kasvaimet
- aikaisempi kemoterapia tai sädehoito
- kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonihäiriöt (sydäninfarkti < 6 kuukautta ennen käyntiä, aivohalvaus < < 6 kuukautta ennen käyntiä, epästabiili angina pectoris < 3 kuukautta ennen käyntiä, rytmihäiriöt, hallitsematon verenpaine > 160/100 mmhg
- kliinisesti merkittäviä neurologisia häiriöitä
- aiempi neuropatia 2 tai korkeampi
- nykyinen infektio tai vaikea systeeminen sairaus
- raskaus, imetys
- haavainen paksusuolitulehdus
- yksilöllinen intoleranssi hoidon komponenteille
- todistettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos
- osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
- psykiatriset häiriöt, joiden vuoksi potilas ei pysty noudattamaan ohjeita tai ymmärtämään tilaansa
- tekninen kyvyttömyys suorittaa lantion MRI:tä
- kyvyttömyys seurata potilaan pitkäaikaista seurantaa
- HIV
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neoadjuvantti kemoterapia
Potilaat saavat 2 induktio-CapOx-sykliä (oksaliplatiini 130 mg/m2 iv 1. päivä, kapesitabiini 2000 mg/m2 per os kahdesti päivässä 1-14) kemoterapiaa, jonka jälkeen kemoterapiaa (54 Gy 2 Gy:n fraktioissa ja samanaikaisesti kapesitabiinia 8/2 os bid säteilypäivinä), sitten 2 sykliä konsolidoivaa CapOx-kemoterapiaa, leikkausta (10-12 viikkoa kemoterapian jälkeen) ja 2 sykliä adjuvanttia CapOx-kemoterapiaa
|
2000 mg/m2, bid, per os, päivät 1-14
Muut nimet:
130 mg/m2 iv päivä 1
825 mg/m2, bid, per os, vain säteilypäivinä (maanantai-perjantai)
Muut nimet:
Lantion sädehoitoannos: 44 Gy alueellisissa solmuissa, 54 Gy primaarisessa kasvaimessa 2 Gy:n fraktioissa
Laparoskooppinen tai avoin mesorektaalinen kokonaisleikkaus tai ekstralevatorinen abdominoperineaalinen resektio
|
|
Active Comparator: Kemoradioterapia
Potilaat saavat 54 Gy:n lantion solunsalpaajahoitoa 2 Gy:n fraktioissa kapesitabiinilla 825 mg/m2 bid per os säteilypäivinä ja sitten leikkausta 10-12 viikon kuluttua.
Leikkauksen jälkeen potilaat saavat 6 sykliä adjuvanttia CapOx-kemoterapiaa.
|
2000 mg/m2, bid, per os, päivät 1-14
Muut nimet:
130 mg/m2 iv päivä 1
825 mg/m2, bid, per os, vain säteilypäivinä (maanantai-perjantai)
Muut nimet:
Lantion sädehoitoannos: 44 Gy alueellisissa solmuissa, 54 Gy primaarisessa kasvaimessa 2 Gy:n fraktioissa
Laparoskooppinen tai avoin mesorektaalinen kokonaisleikkaus tai ekstralevatorinen abdominoperineaalinen resektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
3 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Adjuvanttikemoterapian noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat täyden adjuvanttikemoterapian
|
6 kuukautta
|
|
Akuutti kemoterapian toksisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toksisuus mitattu NCI-CTCAE v.5.0:n mukaisesti
|
6 kuukautta
|
|
patologinen täydellinen vasteprosentti (pCR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
paikallinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Operatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sairastavuus mitattu Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
|
30 päivää
|
|
Preoperatiivisten kasvaimiin liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kasvaimeen liittyvien komplikaatioiden (suolitukos, verenvuoto jne.) määrä neoadjuvanttikemoterapian aikana
|
6 kuukautta
|
|
Sulkijalihaksen säilymisaste
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Zaman Z Mamedli, PhD, N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Neoplasmat
- Peräsuolen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- RuCorT-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .