Induksjons- og konsolideringskjemoterapi hos pasienter med lokalt avansert CRM-positiv rektalkreft (RuCorT-03)

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av å legge til neoadjuvant induksjons- og konsolideringskjemoterapi sammenlignet med standard kjemoradioterapi hos lokalt avanserte rektalkreftpasienter med involvering av perifer reseksjonsmargin. Dette er en prospektiv multisenter åpen randomisert fase III klinisk studie. Pasienter vil bli randomisert ved hjelp av et online randomiseringssystem for å motta enten 2 sykluser med induksjon av CapOx (oksaliplatin 130 mg/m2 iv dag 1, capecitabin 2000 mg/m2 per os bid dag 1-14) kjemoterapi, etterfulgt av kjemoradioterapi (54 Gy i 2) Gy fraksjoner med samtidig kapecitabin 825 mg/m2 per os bid på stråledager), deretter 2 sykluser med konsolidering av CapOx kjemoterapi, kirurgi (10-12 uker etter kjemoradioterapi) og 2 sykluser med adjuvant CapOx kjemoterapi ELLER kjemoradioterapi (54 Gy i 2 sek. med samtidig kapecitabin 825 mg/m2 per os bid på stråledager), kirurgi (10-12 uker etter kjemoradioterapi) og 6 sykluser med adjuvant CapOx kjemoterapi. Det vil bli utført en stratifisering basert på N-stadium, tumorlokalisering i midtre eller lave endetarm og klinisk senter. Pasienter med middels eller lav endetarmskreft uten fjernmetastaser, med involvert perifer reseksjonsmargin (basert på MR før behandling) vil inkluderes.

Målopptjeningen er 270 pasienter i hver behandlingsarm (inkludert 10 % potensielt tap av data) basert på potensiell fordel av 12 % 3-års sykdomsfri overlevelse (60 % vs 72 %), α=0,05, kraft 80 % i den eksperimentelle armen. En interimsanalyse er planlagt etter at 50 % av pasientene vil nå en 3-års oppfølging. Pelvic Magnetic Resonance Imaging (MRI) utføres hos alle pasienter for stadieinndeling før og etter neoadjuvant kjemoterapi og før operasjon. Bekken MR er gjenstand for sentral vurdering. Gjennomføringen av denne studien og datainnsamlingen kontrolleres av et lokalt institusjonelt styre.