Индукционная и консолидирующая химиотерапия у пациентов с местнораспространенным CRM-положительным раком прямой кишки (RuCorT-03)
Индукционная и консолидирующая химиотерапия у пациентов с местнораспространенным раком прямой кишки с вовлечением края циркулярной резекции: многоцентровое проспективное рандомизированное клиническое исследование III фазы
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование направлено на изучение эффективности добавления неоадъювантной индукционной и консолидирующей химиотерапии по сравнению со стандартной химиолучевой терапией у пациентов с местнораспространенным раком прямой кишки с поражением края резекции по окружности. Это проспективное многоцентровое открытое рандомизированное клиническое исследование III фазы. Пациенты будут рандомизированы с использованием онлайн-системы рандомизации для получения либо 2 циклов индукционного CapOx (оксалиплатин 130 мг/м2 в/в в день 1, капецитабин 2000 мг/м2 перорально два раза в день в дни 1-14), либо химиотерапии с последующей химиолучевой терапией (54 Гр за 2 дня). фракции Гр с сопутствующим капецитабином 825 мг/м2 per os 2 раза в сутки в дни облучения), затем 2 цикла консолидирующей химиотерапии CapOx, хирургическое вмешательство (через 10–12 недель после химиолучевой терапии) и 2 цикла адъювантной химиотерапии CapOx ИЛИ химиолучевая терапия (54 Гр в фракциях по 2 Гр). с сопутствующим приемом капецитабина 825 мг/м2 per os 2 раза в сутки в дни облучения), хирургическим вмешательством (через 10–12 недель после химиолучевой терапии) и 6 циклами адъювантной химиотерапии CapOx. Стратификация будет проводиться на основе стадии N, расположения опухоли в средней или нижней части прямой кишки и клинического центра. Будут включены пациенты со средним или нижним раком прямой кишки без отдаленных метастазов, с вовлеченным периферическим краем резекции (на основе МРТ до лечения).
Целевой набор составляет 270 пациентов в каждой группе лечения (включая 10% потенциальной потери данных) на основе потенциального преимущества 12% 3-летней безрецидивной выживаемости (60% против 72%), α = 0,05, мощность 80% в экспериментальная рука. Промежуточный анализ планируется после того, как 50% пациентов достигнут 3-летнего наблюдения. Магнитно-резонансная томография (МРТ) органов малого таза проводится всем пациентам для стадирования до и после неоадъювантной химиотерапии и перед хирургическим вмешательством. МРТ таза подлежит центральному осмотру. Проведение этого исследования и сбор данных контролируются местным институциональным советом.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 115478
- N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие
- Гистологически верифицированная аденокарцинома прямой кишки на 0-10 см выше анального края
- Отсутствие отдаленных метастазов
- Поражение периферического края резекции (CRM) (по данным МРТ таза)
- Статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2
- Гемоглобин (HGB) > 90 г/л
- Количество тромбоцитов (PLT) > 120x10*9/л
- Креатинин сыворотки < 150 мкмоль/л
- Общий билирубин < 25 мкмоль/л
Критерий исключения:
- невозможность получить информированное согласие
- отдаленные метастазы
- cT2N0M0 рак прямой кишки
- синхронные или метахронные опухоли
- предшествующая химиотерапия или лучевая терапия
- клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания (инфаркт миокарда < 6 мес до визита, инсульт < < 6 мес до визита, нестабильная стенокардия < 3 мес до визита, аритмия, неконтролируемая артериальная гипертензия > 160/100 мм рт.ст.
- клинически значимые неврологические расстройства
- предыдущая невропатия 2 или выше
- текущая инфекция или тяжелое системное заболевание
- беременность, кормление грудью
- язвенный колит
- индивидуальная непереносимость компонентов лечения
- доказанный дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD)
- участие в других клинических исследованиях
- психические расстройства, которые делают пациента неспособным следовать инструкциям или понимать свое состояние
- техническая невозможность выполнить МРТ малого таза
- невозможность длительного наблюдения за пациентом
- ВИЧ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неоадъювантная химиотерапия
Пациенты получают 2 цикла индукционной химиотерапии CapOx (оксалиплатин 130 мг/м2 в/в в 1-й день, капецитабин 2000 мг/м2 перорально 2 раза в сутки 1-14 дни) с последующей химиолучевой терапией (54 Гр фракциями по 2 Гр с сопутствующей капецитабином 825 мг/м2 в сутки). os 2 дня в дни облучения), затем 2 цикла консолидирующей химиотерапии CapOx, хирургическое вмешательство (через 10-12 недель после химиолучевой терапии) и 2 цикла адъювантной химиотерапии CapOx
|
2000 мг/м2, 2 раза в день, per os, дни 1-14
Другие имена:
130 мг/м2 в/в 1-й день
825 мг/м2, два раза в день, per os, только в дни облучения (с понедельника по пятницу)
Другие имена:
Доза лучевой терапии таза: 44 Гр на регионарные узлы, 54 Гр на первичную опухоль фракциями по 2 Гр.
Лапароскопическая или открытая тотальная мезоректальная резекция или экстралеваторная брюшно-промежностная резекция
|
|
Активный компаратор: Химиорадиотерапия
Пациенты получают тазовую химиолучевую терапию в дозе 54 Гр фракциями по 2 Гр с капецитабином в дозе 825 мг/м 2 р/сут per os в дни облучения, а затем через 10–12 недель проводят хирургическое вмешательство.
После операции пациенты получают 6 циклов адъювантной химиотерапии CapOx.
|
2000 мг/м2, 2 раза в день, per os, дни 1-14
Другие имена:
130 мг/м2 в/в 1-й день
825 мг/м2, два раза в день, per os, только в дни облучения (с понедельника по пятницу)
Другие имена:
Доза лучевой терапии таза: 44 Гр на регионарные узлы, 54 Гр на первичную опухоль фракциями по 2 Гр.
Лапароскопическая или открытая тотальная мезоректальная резекция или экстралеваторная брюшно-промежностная резекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Соблюдение режима адъювантной химиотерапии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля пациентов, получивших полный курс адъювантной химиотерапии
|
6 месяцев
|
|
Острая токсичность химиотерапии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Токсичность измеряется в соответствии с NCI-CTCAE v.5.0.
|
6 месяцев
|
|
частота патологических полных ответов (pCR)
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
местная частота рецидивов
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Операционная заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней
|
Заболеваемость измеряется в соответствии с классификацией Clavien-Dindo.
|
30 дней
|
|
Частота предоперационных осложнений, связанных с опухолью
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота опухолеассоциированных осложнений (непроходимость кишечника, кровотечения и др.) при проведении неоадъювантной химиотерапии
|
6 месяцев
|
|
Скорость сохранения сфинктера
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Zaman Z Mamedli, PhD, N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования
- Новообразования прямой кишки
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Капецитабин
- Оксалиплатин
Другие идентификационные номера исследования
- RuCorT-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Капецитабин
-
AstraZenecaSWOG Clinical Trials Partnerships; Daiichi SankyoРекрутингРак молочной железыСоединенные Штаты, Китай, Дания, Соединенное Королевство, Корея, Республика, Канада, Германия, Италия, Бельгия, Испания, Япония, Франция, Тайвань, Греция, Бразилия, Швеция, Пуэрто-Рико
-
AstraZenecaDaiichi SankyoРекрутингРак молочной железыИспания, Китай, Соединенные Штаты, Италия, Соединенное Королевство, Корея, Республика, Бельгия, Франция, Германия, Япония, Вьетнам, Канада, Бразилия, Индия, Малайзия, Тайвань, Австралия, Австрия, Таиланд, Турция, Гонконг, Польша, Шве... и более