Indukční a konsolidační chemoterapie u pacientů s lokálně pokročilým CRM-pozitivním karcinomem rekta (RuCorT-03)
Indukční a konsolidační chemoterapie u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta se zapojením okrajů obvodové resekce: multicentrická prospektivní randomizovaná klinická studie fáze III
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost přidání neoadjuvantní indukční a konsolidační chemoterapie ve srovnání se standardní chemoradioterapií u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta s postižením cirkumferenčního resekčního okraje. Toto je prospektivní multicentrická otevřená randomizovaná klinická studie fáze III. Pacienti budou randomizováni pomocí online randomizačního systému tak, aby dostali buď 2 cykly indukční CapOx (oxaliplatina 130 mg/m2 iv den 1, kapecitabin 2000 mg/m2 per os 2. den 1.–14. den) chemoterapie, po níž následuje chemoradioterapie (54 Gy ve 2 Gy frakce se současným kapecitabinem 825 mg/m2 per os dvakrát denně v ozařovacích dnech), poté 2 cykly konsolidační CapOx chemoterapie, operace (10-12 týdnů po chemoradioterapii) a 2 cykly adjuvantní CapOx chemoterapie NEBO chemoradioterapie (54 Gy ve 2 Gy frakcích se současným kapecitabinem 825 mg/m2 per os dvakrát denně ve dnech ozařování), chirurgickým zákrokem (10–12 týdnů po chemoradioterapii) a 6 cykly adjuvantní chemoterapie CapOx. Bude provedena stratifikace na základě N stadia, lokalizace tumoru ve středním nebo nízkém rektu a klinického centra. Zařazeni budou pacienti se středním nebo nízkým karcinomem rekta bez vzdálených metastáz, se zapojeným cirkumferenčním resekčním okrajem (na základě MRI před léčbou).
Cílový přírůstek je 270 pacientů v každém léčebném rameni (včetně 10% potenciální ztráty dat) na základě potenciálního přínosu 12% 3letého přežití bez onemocnění (60% oproti 72%), α=0,05, síla 80% v experimentální rameno. Interim analýza je plánována poté, co 50 % pacientů dosáhne 3letého sledování. Magnetická rezonance pánve (MRI) se provádí u všech pacientů pro stanovení stadia před a po neoadjuvantní chemoterapii a před operací. MRI pánve podléhá centrální kontrole. Provádění této studie a sběr dat kontroluje místní institucionální rada.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 115478
- N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas
- Histologicky ověřený adenokarcinom rekta tlustého střeva 0-10 cm nad řitním okrajem
- Žádné vzdálené metastázy
- Postižení obvodového resekčního okraje (CRM) (na základě MRI pánve)
- Stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Hemoglobin (HGB) > 90 g/l
- Počet krevních destiček (PLT) > 120x10*9/L
- Sérový kreatinin < 150 µmol/l
- Celkový bilirubin < 25 µmol/l
Kritéria vyloučení:
- nemožnost získat informovaný souhlas
- vzdálené metastázy
- cT2N0M0 rakovina konečníku
- synchronní nebo metachronní nádory
- předchozí chemoterapie nebo radioterapie
- klinicky významné kardiovaskulární poruchy (infarkt myokardu < 6 měsíců před návštěvou, cévní mozková příhoda < < 6 měsíců před návštěvou, nestabilní angina pectoris < 3 měsíce před návštěvou, arytmie, nekontrolovaná hypertenze > 160/100 mmhg
- klinicky významné neurologické poruchy
- předchozí neuropatie 2 nebo vyšší
- současná infekce nebo těžké systémové onemocnění
- těhotenství, kojení
- ulcerózní kolitida
- individuální nesnášenlivost složek léčby
- prokázaný nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD).
- účast na dalších klinických studiích
- psychiatrické poruchy, které způsobují, že pacient není schopen dodržovat pokyny nebo porozumět svému stavu
- technická neschopnost provést MRI pánve
- nemožnost dlouhodobého sledování pacienta
- HIV
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neoadjuvantní chemoterapie
Pacienti dostávají 2 cykly indukční CapOx (oxaliplatina 130 mg/m2 iv den 1, kapecitabin 2000 mg/m2 per os 2. den 1.–14. den) chemoterapii, následovanou chemoradioterapií (54 Gy ve 2 Gy frakcích se současným kapecitabinem 825 mg/m2 na os bid ve dnech ozařování), poté 2 cykly konsolidační CapOx chemoterapie, operace (10-12 týdnů po chemoradioterapii) a 2 cykly adjuvantní CapOx chemoterapie
|
2000 mg/m2, nabídka, per os, dny 1-14
Ostatní jména:
130 mg/m2 iv den 1
825 mg/m2, nabídka, per os, pouze ve dnech záření (pondělí až pátek)
Ostatní jména:
Dávka radioterapie pánve: 44 Gy na regionální uzliny, 54 Gy na primární nádor ve 2 Gy frakcích
Laparoskopická nebo otevřená totální mezorektální excize nebo extralevátorová abdominoperineální resekce
|
|
Aktivní komparátor: Chemoradioterapie
Pacienti dostávají 54 Gy pánevní chemoradioterapii ve 2 Gy frakcích s kapecitabinem 825 mg/m2 bid per os ve dnech ozařování a poté operaci po 10-12 týdnech.
Po operaci pacienti dostávají 6 cyklů adjuvantní chemoterapie CapOx.
|
2000 mg/m2, nabídka, per os, dny 1-14
Ostatní jména:
130 mg/m2 iv den 1
825 mg/m2, nabídka, per os, pouze ve dnech záření (pondělí až pátek)
Ostatní jména:
Dávka radioterapie pánve: 44 Gy na regionální uzliny, 54 Gy na primární nádor ve 2 Gy frakcích
Laparoskopická nebo otevřená totální mezorektální excize nebo extralevátorová abdominoperineální resekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
3leté přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3leté celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Compliance adjuvantní chemoterapie
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl pacientů, kteří dostávají kompletní kúru adjuvantní chemoterapie
|
6 měsíců
|
|
Akutní toxicita chemoterapie
Časové okno: 6 měsíců
|
Toxicita měřená podle NCI-CTCAE v.5.0
|
6 měsíců
|
|
patologická kompletní odezva (pCR)
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
místní míra opakování
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Operativní nemocnost
Časové okno: 30 dní
|
Nemocnost měřena podle klasifikace Clavien-Dindo
|
30 dní
|
|
Míra předoperačních komplikací spojených s nádorem
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra komplikací spojených s nádorem (obstrukce střev, krvácení atd.) během neoadjuvantní chemoterapie
|
6 měsíců
|
|
Míra zachování svěrače
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zaman Z Mamedli, PhD, N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Novotvary
- Rektální novotvary
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Kapecitabin
- Oxaliplatina
Další identifikační čísla studie
- RuCorT-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .