局部晚期 CRM 阳性直肠癌患者的诱导和巩固化疗 (RuCorT-03)

该试验旨在研究与标准放化疗相比，在伴有环周切缘受累的局部晚期直肠癌患者中加入新辅助诱导和巩固化疗的疗效。 这是一项前瞻性多中心开放标签随机 III 期临床试验。 患者将使用在线随机化系统随机接受 2 个周期的诱导 CapOx（奥沙利铂 130 mg/m2 静脉注射第 1 天，卡培他滨 2000 mg/m2 口服，第 1-14 天每天两次）化疗，然后是放化疗（54 Gy in 2 Gy 分数联合卡培他滨 825 mg/m2 per or bid 在放疗日），然后 2 个周期的巩固 CapOx 化疗、手术（化放疗后 10-12 周）和 2 个周期的辅助 CapOx 化疗或化放疗（2 Gy 分次 54 Gy在放疗日同时服用卡培他滨 825 mg/m2，每天两次）、手术（放化疗后 10-12 周）和 6 个周期的 CapOx 辅助化疗。 将根据 N 分期、直肠中部或下部的肿瘤位置以及临床中心进行分层。 将包括没有远处转移的中低位直肠癌患者，其周围切缘受累（基于治疗前 MRI）。

基于 12% 的 3 年无病生存率（60% 对 72%）的潜在获益，每个治疗组的目标应计是 270 名患者（包括 10% 的潜在数据丢失），α=0.05，功效为 80%实验臂。 计划在 50% 的患者达到 3 年随访期后进行中期分析。 对所有患者进行盆腔磁共振成像 (MRI)，以在新辅助化疗前后和手术前进行分期。 盆腔 MRI 需要接受中央审查。 本研究的实施和数据收集由当地机构委员会控制。