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Chimiothérapie d'induction et de consolidation chez les patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé avec CRM positif (RuCorT-03)

7 février 2021 mis à jour par: Sergey Gordeyev, Blokhin's Russian Cancer Research Center

Chimiothérapie d'induction et de consolidation chez les patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé présentant une implication de la marge de résection circonférentielle : un essai clinique de phase III prospectif multicentrique randomisé

Le but de cette étude est de déterminer si l'ajout de 2 cycles de chimiothérapie d'induction CapOx et de 2 cycles de chimiothérapie CapOx de consolidation à la chimioradiothérapie standard améliore la survie sans maladie à 3 ans chez les patients atteints d'un cancer du rectum moyen et bas localement avancé CRM "+". .

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai vise à étudier l'efficacité de l'ajout d'une chimiothérapie d'induction et de consolidation néoadjuvante par rapport à une chimioradiothérapie standard chez des patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé présentant une atteinte de la marge de résection circonférentielle. Il s'agit d'un essai clinique de phase III prospectif, multicentrique, ouvert et randomisé. Les patients seront randomisés à l'aide d'un système de randomisation en ligne pour recevoir soit 2 cycles de chimiothérapie d'induction CapOx (oxaliplatine 130 mg/m2 iv jour 1, capécitabine 2 000 mg/m2 per os bid jours 1-14), suivis d'une chimioradiothérapie (54 Gy en 2 fractions Gy avec capécitabine concomitante 825 mg/m2 per os bid les jours de radiothérapie), puis 2 cycles de chimiothérapie CapOx de consolidation, chirurgie (10-12 semaines après la chimioradiothérapie) et 2 cycles de chimiothérapie adjuvante CapOx OU chimioradiothérapie (54 Gy en fractions de 2 Gy avec capécitabine concomitante 825 mg/m2 per os bid les jours de radiothérapie), chirurgie (10-12 semaines après la chimioradiothérapie) et 6 cycles de chimiothérapie CapOx adjuvante. Une stratification sera effectuée en fonction du stade N, de la localisation de la tumeur dans le rectum moyen ou bas et du centre clinique. Les patients atteints d'un cancer du rectum moyen ou bas sans métastases à distance, avec une marge de résection circonférentielle impliquée (basée sur l'IRM avant le traitement) seront inclus.

Le recrutement cible est de 270 patients dans chaque bras de traitement (dont 10 % de perte potentielle de données) sur la base d'un bénéfice potentiel de 12 % de survie sans maladie à 3 ans (60 % contre 72 %), α=0,05, puissance 80 % dans le bras expérimental. Une analyse intermédiaire est prévue après que 50 % des patients auront atteint un suivi de 3 ans. L'imagerie par résonance magnétique (IRM) pelvienne est réalisée chez tous les patients pour la stadification avant et après la chimiothérapie néoadjuvante et avant la chirurgie. L'IRM pelvienne fait l'objet d'un examen central. La conduite de cette étude et la collecte des données sont contrôlées par un conseil institutionnel local.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

540

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé
  • Adénocarcinome rectal du côlon vérifié histologiquement à 0-10 cm au-dessus de la marge anale
  • Pas de métastases à distance
  • Atteinte de la marge de résection circonférentielle (CRM) (basée sur l'IRM pelvienne)
  • Statut ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  • Hémoglobine (HGB) > 90 g/L
  • Numération plaquettaire (PLT) > 120x10*9/L
  • Créatinine sérique < 150 µmol/L
  • Bilirubine totale < 25 µmol/L

Critère d'exclusion:

  • incapacité à obtenir un consentement éclairé
  • métastases à distance
  • cancer du rectum cT2N0M0
  • tumeurs synchrones ou métachrones
  • chimiothérapie ou radiothérapie antérieure
  • troubles cardiovasculaires cliniquement significatifs (infarctus du myocarde < 6 mois avant la visite, accident vasculaire cérébral < < 6 mois avant la visite, angor instable < 3 mois avant la visite, arythmie, hypertension non contrôlée > 160/100 mm hg
  • troubles neurologiques cliniquement significatifs
  • neuropathie antérieure 2 ou plus
  • infection actuelle ou maladie systémique grave
  • grossesse, allaitement
  • rectocolite hémorragique
  • intolérance individuelle aux composants du traitement
  • déficit avéré en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD)
  • participation à d'autres essais cliniques
  • troubles psychiatriques, qui rendent le patient incapable de suivre les instructions ou de comprendre son état
  • incapacité technique à effectuer une IRM pelvienne
  • incapacité de suivi à long terme du patient
  • VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimiothérapie néoadjuvante
Les patients reçoivent 2 cycles de chimiothérapie d'induction CapOx (oxaliplatine 130 mg/m2 iv jour 1, capécitabine 2 000 mg/m2 per os bid jours 1-14), suivis d'une chimioradiothérapie (54 Gy en fractions de 2 Gy avec capécitabine concomitante 825 mg/m2 par os bid les jours de radiothérapie), puis 2 cycles de chimiothérapie CapOx de consolidation, chirurgie (10-12 semaines après la chimioradiothérapie) et 2 cycles de chimiothérapie CapOx adjuvante
Médicament: Capécitabine
2000 mg/m2, bid, per os, jours 1-14
Autres noms:
  • Xeloda
Médicament: Oxaliplatine
130 mg/m2 i.v. jour 1
Médicament: Capécitabine
825 mg/m2, bid, per os, uniquement les jours de rayonnement (du lundi au vendredi)
Autres noms:
  • Xeloda
Radiation: Radiothérapie
Dose de radiothérapie pelvienne : 44 Gy sur les ganglions régionaux, 54 Gy sur la tumeur primitive en fractions de 2 Gy
Procédure: Chirurgie rectale du cancer
Excision mésorectale totale laparoscopique ou ouverte ou résection extralevator abdominopérinéale
Comparateur actif: Chimioradiothérapie
Les patients reçoivent une chimioradiothérapie pelvienne de 54 Gy en fractions de 2 Gy avec de la capécitabine 825 mg/m2 bid per os les jours de radiothérapie, puis une intervention chirurgicale après 10 à 12 semaines. Après la chirurgie, les patients reçoivent 6 cycles de chimiothérapie CapOx adjuvante.
Médicament: Capécitabine
2000 mg/m2, bid, per os, jours 1-14
Autres noms:
  • Xeloda
Médicament: Oxaliplatine
130 mg/m2 i.v. jour 1
Médicament: Capécitabine
825 mg/m2, bid, per os, uniquement les jours de rayonnement (du lundi au vendredi)
Autres noms:
  • Xeloda
Radiation: Radiothérapie
Dose de radiothérapie pelvienne : 44 Gy sur les ganglions régionaux, 54 Gy sur la tumeur primitive en fractions de 2 Gy
Procédure: Chirurgie rectale du cancer
Excision mésorectale totale laparoscopique ou ouverte ou résection extralevator abdominopérinéale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans maladie à 3 ans
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale à 3 ans
Délai: 3 années
3 années
Observance de la chimiothérapie adjuvante
Délai: 6 mois
Proportion de patients qui reçoivent un cycle complet de chimiothérapie adjuvante
6 mois
Toxicité aiguë de la chimiothérapie
Délai: 6 mois
Toxicité mesurée selon NCI-CTCAE v.5.0
6 mois
taux de réponse complète pathologique (pCR)
Délai: 1 mois
1 mois
taux de récidive locale
Délai: 3 années
3 années
Morbidité opératoire
Délai: 30 jours
Morbidité mesurée selon la classification de Clavien-Dindo
30 jours
Taux de complications préopératoires associées à la tumeur
Délai: 6 mois
Le taux de complications associées à la tumeur (occlusion intestinale, saignement, etc.) pendant la chimiothérapie néoadjuvante
6 mois
Taux de préservation du sphincter
Délai: 1 mois
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zaman Z Mamedli, PhD, N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2019

Première publication (Réel)

22 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RuCorT-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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