Induktions- und Konsolidierungschemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem CRM-positivem Rektumkarzinom (RuCorT-03)

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer zusätzlichen neoadjuvanten Induktions- und Konsolidierungschemotherapie im Vergleich zu einer Standard-Radiochemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom mit Beteiligung des zirkumferenziellen Resektionsrandes zu untersuchen. Dies ist eine prospektive multizentrische offene randomisierte klinische Studie der Phase III. Die Patienten werden unter Verwendung eines Online-Randomisierungssystems randomisiert, um entweder 2 Induktionszyklen mit CapOx (Oxaliplatin 130 mg/m2 iv Tag 1, Capecitabin 2000 mg/m2 per os bid Tag 1-14) Chemotherapie, gefolgt von Chemoradiotherapie (54 Gy in 2 Gy-Fraktionen mit begleitendem Capecitabin 825 mg/m2 per os zweimal täglich an Bestrahlungstagen), dann 2 Zyklen Konsolidierungs-CapOx-Chemotherapie, Operation (10–12 Wochen nach Radiochemotherapie) und 2 Zyklen adjuvante CapOx-Chemotherapie ODER Chemoradiotherapie (54 Gy in 2-Gy-Fraktionen mit begleitendem Capecitabin 825 mg/m2 per os 2-mal täglich an Bestrahlungstagen), Operation (10–12 Wochen nach Radiochemotherapie) und 6 Zyklen adjuvanter CapOx-Chemotherapie. Eine Stratifizierung erfolgt nach N-Stadium, Tumorlokalisation im mittleren oder unteren Rektum und klinischem Zentrum. Patienten mit mittlerem oder niedrigem Rektumkarzinom ohne Fernmetastasen mit betroffenem umlaufendem Resektionsrand (basierend auf MRT vor der Behandlung) werden eingeschlossen.

Die Zielzunahme beträgt 270 Patienten in jedem Behandlungsarm (einschließlich 10 % potenzieller Datenverluste), basierend auf dem potenziellen Nutzen von 12 % krankheitsfreiem 3-Jahres-Überleben (60 % vs. 72 %), α = 0,05, Power 80 % in der experimentelle Arm. Eine Zwischenanalyse ist geplant, nachdem 50 % der Patienten ein 3-Jahres-Follow-up erreicht haben. Eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Beckens wird bei allen Patienten zum Staging vor und nach einer neoadjuvanten Chemotherapie und vor einer Operation durchgeführt. Becken-MRT unterliegt einer zentralen Überprüfung. Die Durchführung dieser Studie und die Datenerhebung werden von einem lokalen institutionellen Vorstand kontrolliert.