Quimioterapia de Indução e Consolidação em Pacientes com Câncer Retal Localmente Avançado CRM-positivo (RuCorT-03)
Quimioterapia de indução e consolidação em pacientes com câncer retal localmente avançado com envolvimento da margem de ressecção circunferencial: um ensaio clínico multicêntrico prospectivo randomizado de fase III
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia da adição de indução neoadjuvante e quimioterapia de consolidação em comparação com a quimiorradioterapia padrão em pacientes com câncer retal localmente avançado com envolvimento da margem de ressecção circunferencial. Este é um ensaio clínico randomizado de fase III prospectivo, multicêntrico e aberto. Os pacientes serão randomizados usando um sistema de randomização online para receber 2 ciclos de indução CapOx (oxaliplatina 130 mg/m2 iv dia 1, capecitabina 2.000 mg/m2 per os dias 1-14) quimioterapia, seguido de quimiorradioterapia (54 Gy em 2 Frações Gy com capecitabina concomitante 825 mg/m2 per os bid nos dias de radiação), depois 2 ciclos de quimioterapia CapOx de consolidação, cirurgia (10-12 semanas após quimiorradioterapia) e 2 ciclos de quimioterapia CapOx adjuvante OU quimiorradioterapia (54 Gy em frações de 2 Gy com capecitabina 825 mg/m2 concomitante por via oral nos dias de radiação), cirurgia (10-12 semanas após quimiorradioterapia) e 6 ciclos de quimioterapia adjuvante CapOx. Uma estratificação será realizada com base no estágio N, localização do tumor no reto médio ou baixo e centro clínico. Serão incluídos pacientes com câncer retal médio ou baixo sem metástases distantes, com margem de ressecção circunferencial envolvida (com base na ressonância magnética pré-tratamento).
O acúmulo alvo é de 270 pacientes em cada braço de tratamento (incluindo 10% de perda potencial de dados) com base no benefício potencial de 12% de sobrevida livre de doença em 3 anos (60% vs 72%), α=0,05, poder 80% em o braço experimental. Uma análise interina é planejada após 50% dos pacientes atingirem um acompanhamento de 3 anos. A Ressonância Magnética (RM) pélvica é realizada em todos os pacientes para estadiamento antes e após a quimioterapia neoadjuvante e antes da cirurgia. A RM pélvica está sujeita a revisão central. A condução deste estudo e a coleta de dados são controladas por um conselho institucional local.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 115478
- N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado
- Adenocarcinoma retal de cólon verificado histologicamente 0-10 cm acima da borda anal
- Sem metástases distantes
- Envolvimento da margem de ressecção circunferencial (CRM) (com base na ressonância magnética pélvica)
- Status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Hemoglobina (HGB) > 90 g/L
- Contagem de plaquetas (PLT) > 120x10*9/L
- Creatinina sérica < 150 µmol/L
- Bilirrubina total < 25 µmol/L
Critério de exclusão:
- incapacidade de obter consentimento informado
- metástases distantes
- câncer retal cT2N0M0
- tumores sincrônicos ou metacrônicos
- quimioterapia ou radioterapia prévia
- distúrbios cardiovasculares clinicamente significativos (infarto do miocárdio < 6 meses antes da visita, acidente vascular cerebral < < 6 meses antes da visita, angina instável < 3 meses antes da visita, arritmia, hipertensão não controlada > 160/100 mm hg
- distúrbios neurológicos clinicamente significativos
- neuropatia anterior 2 ou superior
- infecção atual ou doença sistêmica grave
- gravidez, amamentação
- colite ulcerativa
- intolerância individual aos componentes do tratamento
- Deficiência comprovada de dihidropirimidina desidrogenase (DPD)
- participação em outros ensaios clínicos
- transtornos psiquiátricos, que tornam o paciente incapaz de seguir instruções ou entender sua condição
- incapacidade técnica para realizar ressonância magnética pélvica
- incapacidade de acompanhamento a longo prazo do paciente
- HIV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Quimioterapia neoadjuvante
Os pacientes recebem 2 ciclos de indução CapOx (oxaliplatina 130 mg/m2 iv dia 1, capecitabina 2.000 mg/m2 per os dias 1-14) quimioterapia, seguida de quimiorradioterapia (54 Gy em frações de 2 Gy com capecitabina concomitante 825 mg/m2 por os lance em dias de radiação), depois 2 ciclos de quimioterapia CapOx de consolidação, cirurgia (10-12 semanas após quimiorradioterapia) e 2 ciclos de quimioterapia CapOx adjuvante
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2000 mg/m2, bid, per os, dias 1-14
Outros nomes:
130 mg/m2 iv dia 1
825 mg/m2, bid, per os, somente em dias de radiação (segunda a sexta)
Outros nomes:
Dose de radioterapia pélvica: 44 Gy em gânglios regionais, 54 Gy em tumor primário em frações de 2 Gy
Excisão total do mesorreto laparoscópica ou aberta ou ressecção abdominoperineal extraelevadora
|
|
Comparador Ativo: Quimiorradioterapia
Os pacientes recebem quimiorradioterapia pélvica de 54 Gy em frações de 2 Gy com capecitabina 825 mg/m2 bid per os nos dias de radiação e, em seguida, cirurgia após 10-12 semanas.
Após a cirurgia, os pacientes recebem 6 ciclos de quimioterapia CapOx adjuvante.
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2000 mg/m2, bid, per os, dias 1-14
Outros nomes:
130 mg/m2 iv dia 1
825 mg/m2, bid, per os, somente em dias de radiação (segunda a sexta)
Outros nomes:
Dose de radioterapia pélvica: 44 Gy em gânglios regionais, 54 Gy em tumor primário em frações de 2 Gy
Excisão total do mesorreto laparoscópica ou aberta ou ressecção abdominoperineal extraelevadora
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
3 anos de sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida global de 3 anos
Prazo: 3 anos
|
3 anos
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|
|
Cumprimento da quimioterapia adjuvante
Prazo: 6 meses
|
Proporção de pacientes que recebem um ciclo completo de quimioterapia adjuvante
|
6 meses
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|
Toxicidade aguda da quimioterapia
Prazo: 6 meses
|
Toxicidade medida de acordo com NCI-CTCAE v.5.0
|
6 meses
|
|
taxa de resposta patológica completa (pCR)
Prazo: 1 mês
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1 mês
|
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|
taxa de recorrência local
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
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Morbidade operatória
Prazo: 30 dias
|
Morbidade medida de acordo com a classificação de Clavien-Dindo
|
30 dias
|
|
Taxa de complicações pré-operatórias associadas ao tumor
Prazo: 6 meses
|
A taxa de complicações associadas ao tumor (obstrução intestinal, sangramento etc.) durante a quimioterapia neoadjuvante
|
6 meses
|
|
Taxa de preservação do esfíncter
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zaman Z Mamedli, PhD, N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias
- Neoplasias retais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Capecitabina
- Oxaliplatina
Outros números de identificação do estudo
- RuCorT-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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