국소적으로 진행된 CRM 양성 직장암 환자의 유도 및 강화 화학요법 (RuCorT-03)
주변 절제면 포함을 가진 국소적으로 진행된 직장암 환자의 유도 및 강화 화학 요법: 다기관 전향적 무작위 3상 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이 시험은 원주 절제연 침범이 있는 국소 진행성 직장암 환자에서 표준 화학방사선요법과 비교하여 신보조 유도 및 강화 화학요법을 추가하는 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다. 이것은 전향적인 다기관 오픈 라벨 무작위 3상 임상 시험입니다. 환자는 2주기의 유도 CapOx(옥살리플라틴 130 mg/m2 iv 1일, 카페시타빈 2000 mg/m2 per os bid days 1-14) 화학요법의 2주기를 받기 위해 온라인 무작위화 시스템을 사용하여 무작위화되고 화학방사선요법(2일에 54 Gy)을 받게 됩니다. 방사선 일에 카페시타빈 825mg/m2를 병용하는 Gy 분획), 이후 2주기의 강화 CapOx 화학요법, 수술(화학방사선요법 후 10-12주) 및 2주기의 보조 CapOx 화학요법 또는 화학방사선요법(2Gy 분획에서 54Gy) 병용 카페시타빈 825mg/m2/방사선 일에 os 입찰), 수술(화학방사선요법 후 10-12주) 및 6주기의 보조 CapOx 화학요법. 층화는 N 단계, 중간 또는 낮은 직장의 종양 위치 및 임상 센터를 기반으로 수행됩니다. 원위 전이가 없는 중간 또는 낮은 직장암 환자, 침범된 원주 절제연(전치료 MRI 기준)이 포함됩니다.
목표 누적은 3년 무병 생존율 12%(60% 대 72%), α=0,05, 검정력 80%의 잠재적 이점을 기반으로 각 치료 부문에서 270명의 환자(잠재적 데이터 손실 10% 포함)입니다. 실험용 팔. 환자의 50%가 3년 추적 조사에 도달한 후 중간 분석이 계획됩니다. 골반 자기공명영상(MRI)은 신보강 화학요법 전후 및 수술 전 병기 결정을 위해 모든 환자에서 수행됩니다. 골반 MRI는 중앙 검토 대상입니다. 이 연구의 수행 및 데이터 수집은 지역 기관 위원회에서 관리합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Moscow, 러시아 연방, 115478
- N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동의
- 조직학적으로 확인된 항문 가장자리 위 0-10 cm의 결장 직장 선암종
- 원격 전이 없음
- CRM(Circumferential Resection Margin) 침범(골반 MRI 기반)
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 상태 0-2
- 헤모글로빈(HGB) > 90g/L
- 혈소판 수(PLT) > 120x10*9/L
- 혈청 크레아티닌 < 150 µmol/L
- 총 빌리루빈 < 25 µmol/L
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
- 원격 전이
- cT2N0M0 직장암
- 동시성 또는 이시성 종양
- 이전 화학 요법 또는 방사선 요법
- 임상적으로 유의한 심혈관 장애(방문 전 < 6개월 전 심근경색증, 방문 전 < < 6개월 전 뇌졸중, 방문 전 < < 3개월 불안정 협심증, 부정맥, 조절되지 않는 고혈압 > 160/100 mm hg
- 임상적으로 유의미한 신경 장애
- 이전 신경 병증 2 이상
- 현재 감염 또는 중증 전신 질환
- 임신, 수유
- 궤양성 대장염
- 치료 성분에 대한 개인적인 편협
- 입증된 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍증
- 다른 임상시험 참여
- 환자가 지시를 따르거나 자신의 상태를 이해할 수 없게 만드는 정신 장애
- 골반 MRI를 수행할 수 없는 기술적 무능력
- 환자의 장기 추적 관찰 불가능
- 에이즈
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 선행 화학 요법
환자는 2주기의 유도 CapOx(옥살리플라틴 130mg/m2 iv 1일, 카페시타빈 2000mg/m2 per os bid days 1-14) 화학요법을 받은 후 화학방사선요법(2Gy 분획에서 54Gy, 카페시타빈 825mg/m2 병용)을 받습니다. 방사선 치료일에 os 입찰), 2주기의 강화 CapOx 화학요법, 수술(화학방사선요법 후 10-12주) 및 2주기의 보조 CapOx 화학요법
|
2000 mg/m2, 입찰, OS당, 1-14일
다른 이름들:
130 mg/m2 iv 1일
825 mg/m2, bid, os당, 방사선 조사일에만(월요일~금요일)
다른 이름들:
골반 방사선 치료 선량: 국소 결절에 44Gy, 원발 종양에 54Gy, 2Gy 분할
복강경 또는 개방 총 간직장 절제술 또는 외거근 복부 회음 절제술
|
|
활성 비교기: 화학방사선요법
환자는 방사선 치료일에 카페시타빈 825 mg/m2 bid per os로 2 Gy 분획으로 54 Gy 골반 화학방사선요법을 받은 후 10-12주 후에 수술을 받았습니다.
수술 후 환자는 6주기의 보조 CapOx 화학요법을 받습니다.
|
2000 mg/m2, 입찰, OS당, 1-14일
다른 이름들:
130 mg/m2 iv 1일
825 mg/m2, bid, os당, 방사선 조사일에만(월요일~금요일)
다른 이름들:
골반 방사선 치료 선량: 국소 결절에 44Gy, 원발 종양에 54Gy, 2Gy 분할
복강경 또는 개방 총 간직장 절제술 또는 외거근 복부 회음 절제술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
3년 무병 생존
기간: 3 년
|
3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3년 전체 생존
기간: 3 년
|
3 년
|
|
|
보조 화학 요법 준수
기간: 6 개월
|
보조 화학 요법의 전체 과정을 받은 환자의 비율
|
6 개월
|
|
급성 화학 요법 독성
기간: 6 개월
|
NCI-CTCAE v.5.0에 따라 측정된 독성
|
6 개월
|
|
병리학적 완전 반응률(pCR)
기간: 1 개월
|
1 개월
|
|
|
국소 재발률
기간: 3 년
|
3 년
|
|
|
수술 이환율
기간: 30 일
|
Clavien-Dindo 분류에 따라 측정된 이환율
|
30 일
|
|
수술 전 종양 관련 합병증 비율
기간: 6 개월
|
신보강 화학요법 중 종양 관련 합병증(장폐색, 출혈 등) 발생률
|
6 개월
|
|
괄약근 보존율
기간: 1 개월
|
1 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zaman Z Mamedli, PhD, N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RuCorT-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .