- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04135313
Chemioterapia di induzione e consolidamento in pazienti con carcinoma del retto CRM-positivo localmente avanzato (RuCorT-03)
Chemioterapia di induzione e consolidamento in pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato con coinvolgimento del margine di resezione circonferenziale: uno studio clinico multicentrico prospettico randomizzato di fase III
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a indagare l'efficacia dell'aggiunta della chemioterapia di induzione e consolidamento neoadiuvante rispetto alla chemioradioterapia standard nei pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato con coinvolgimento del margine di resezione circonferenziale. Questo è uno studio clinico prospettico multicentrico in aperto randomizzato di fase III. I pazienti saranno randomizzati utilizzando un sistema di randomizzazione online per ricevere 2 cicli di chemioterapia di induzione CapOx (oxaliplatino 130 mg/m2 iv giorno 1, capecitabina 2000 mg/m2 per os bid giorni 1-14), seguita da chemioradioterapia (54 Gy in 2 frazioni Gy con concomitante capecitabina 825 mg/m2 per os bid nei giorni di radiazione), poi 2 cicli di chemioterapia CapOx di consolidamento, chirurgia (10-12 settimane dopo la chemioradioterapia) e 2 cicli di chemioterapia adiuvante CapOx O chemioradioterapia (54 Gy in frazioni di 2 Gy con concomitante capecitabina 825 mg/m2 per os bid nei giorni di radiazione), intervento chirurgico (10-12 settimane dopo chemioradioterapia) e 6 cicli di chemioterapia adiuvante CapOx. Verrà eseguita una stratificazione basata su stadio N, localizzazione del tumore nel retto medio o basso e centro clinico. Saranno inclusi pazienti con carcinoma del retto medio o basso senza metastasi a distanza, con margine di resezione circonferenziale interessato (basato sulla risonanza magnetica pretrattamento).
L'arruolamento target è di 270 pazienti in ciascun braccio di trattamento (incluso il 10% di potenziale perdita di dati) sulla base del potenziale beneficio del 12% di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni (60% vs 72%), α=0,05, potenza 80% in il braccio sperimentale. È prevista un'analisi ad interim dopo che il 50% dei pazienti avrà raggiunto un follow-up di 3 anni. La risonanza magnetica pelvica (MRI) viene eseguita in tutti i pazienti per la stadiazione prima e dopo la chemioterapia neoadiuvante e prima dell'intervento chirurgico. La risonanza magnetica pelvica è soggetta a revisione centrale. La conduzione di questo studio e la raccolta dei dati sono controllate da un consiglio istituzionale locale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Moscow, Federazione Russa, 115478
- N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato
- Adenocarcinoma del colon-retto istologicamente verificato 0-10 cm sopra il margine anale
- Nessuna metastasi a distanza
- Coinvolgimento del margine di resezione circonferenziale (CRM) (basato sulla risonanza magnetica pelvica)
- Stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Emoglobina (HGB) > 90 g/L
- Conta piastrinica (PLT) > 120x10*9/L
- Creatinina sierica < 150 µmol/L
- Bilirubina totale < 25 µmol/L
Criteri di esclusione:
- impossibilità di ottenere il consenso informato
- metastasi a distanza
- cT2N0M0 cancro del retto
- tumori sincroni o metacroni
- precedente chemioterapia o radioterapia
- disturbi cardiovascolari clinicamente significativi (infarto miocardico < 6 mesi prima della visita, ictus < < 6 mesi prima della visita, angina instabile < 3 mesi prima della visita, aritmia, ipertensione non controllata > 160/100 mm hg
- disturbi neurologici clinicamente significativi
- precedente neuropatia 2 o superiore
- infezione in corso o grave malattia sistemica
- gravidanza, allattamento
- colite ulcerosa
- intolleranza individuale ai componenti del trattamento
- comprovato deficit di diidropirimidina deidrogenasi (DPD).
- partecipazione ad altri studi clinici
- disturbi psichiatrici, che rendono il paziente incapace di seguire le istruzioni o comprendere la sua condizione
- incapacità tecnica di eseguire la risonanza magnetica pelvica
- incapacità di follow-up a lungo termine del paziente
- HIV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Chemioterapia neoadiuvante
I pazienti ricevono 2 cicli di chemioterapia di induzione CapOx (oxaliplatino 130 mg/m2 iv giorno 1, capecitabina 2000 mg/m2 per os bid giorni 1-14), seguita da chemioradioterapia (54 Gy in frazioni da 2 Gy con concomitante capecitabina 825 mg/m2 per os bid nei giorni di radiazione), quindi 2 cicli di chemioterapia CapOx di consolidamento, intervento chirurgico (10-12 settimane dopo la chemioradioterapia) e 2 cicli di chemioterapia CapOx adiuvante
|
2000 mg/m2, bid, per os, giorni 1-14
Altri nomi:
130 mg/m2 iv giorno 1
825 mg/m2, bid, per os, solo nei giorni di radiazione (dal lunedì al venerdì)
Altri nomi:
Dose di radioterapia pelvica: 44 Gy sui linfonodi regionali, 54 Gy sul tumore primario in frazioni da 2 Gy
Escissione mesorettale totale laparoscopica o aperta o resezione addominoperineale extraelevatore
|
Comparatore attivo: Chemioradioterapia
I pazienti ricevono chemioradioterapia pelvica da 54 Gy in frazioni da 2 Gy con capecitabina 825 mg/m2 bid per os nei giorni di radiazione e quindi intervento chirurgico dopo 10-12 settimane.
Dopo l'intervento chirurgico i pazienti ricevono 6 cicli di chemioterapia adiuvante CapOx.
|
2000 mg/m2, bid, per os, giorni 1-14
Altri nomi:
130 mg/m2 iv giorno 1
825 mg/m2, bid, per os, solo nei giorni di radiazione (dal lunedì al venerdì)
Altri nomi:
Dose di radioterapia pelvica: 44 Gy sui linfonodi regionali, 54 Gy sul tumore primario in frazioni da 2 Gy
Escissione mesorettale totale laparoscopica o aperta o resezione addominoperineale extraelevatore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
|
Compliance adiuvante alla chemioterapia
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Percentuale di pazienti che ricevono un ciclo completo di chemioterapia adiuvante
|
6 mesi
|
Tossicità acuta da chemioterapia
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tossicità misurata secondo NCI-CTCAE v.5.0
|
6 mesi
|
tasso di risposta completa patologica (pCR)
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
|
tasso di recidiva locale
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
|
|
Morbilità operatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Morbilità misurata secondo la classificazione di Clavien-Dindo
|
30 giorni
|
Tasso di complicanze preoperatorie associate al tumore
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il tasso di complicanze associate al tumore (ostruzione intestinale, sanguinamento ecc.) durante la chemioterapia neoadiuvante
|
6 mesi
|
Tasso di conservazione dello sfintere
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Zaman Z Mamedli, PhD, N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie
- Neoplasie Rettali
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Capecitabina
- Oxaliplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- RuCorT-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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