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Chemioterapia di induzione e consolidamento in pazienti con carcinoma del retto CRM-positivo localmente avanzato (RuCorT-03)

7 febbraio 2021 aggiornato da: Sergey Gordeyev, Blokhin's Russian Cancer Research Center

Chemioterapia di induzione e consolidamento in pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato con coinvolgimento del margine di resezione circonferenziale: uno studio clinico multicentrico prospettico randomizzato di fase III

Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta di 2 cicli di chemioterapia CapOx di induzione e 2 cicli di chemioterapia CapOx di consolidamento alla chemioterapia standard migliori la sopravvivenza libera da malattia a 3 anni nei pazienti con CRM localmente avanzato "+" carcinoma del retto medio e basso .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a indagare l'efficacia dell'aggiunta della chemioterapia di induzione e consolidamento neoadiuvante rispetto alla chemioradioterapia standard nei pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato con coinvolgimento del margine di resezione circonferenziale. Questo è uno studio clinico prospettico multicentrico in aperto randomizzato di fase III. I pazienti saranno randomizzati utilizzando un sistema di randomizzazione online per ricevere 2 cicli di chemioterapia di induzione CapOx (oxaliplatino 130 mg/m2 iv giorno 1, capecitabina 2000 mg/m2 per os bid giorni 1-14), seguita da chemioradioterapia (54 Gy in 2 frazioni Gy con concomitante capecitabina 825 mg/m2 per os bid nei giorni di radiazione), poi 2 cicli di chemioterapia CapOx di consolidamento, chirurgia (10-12 settimane dopo la chemioradioterapia) e 2 cicli di chemioterapia adiuvante CapOx O chemioradioterapia (54 Gy in frazioni di 2 Gy con concomitante capecitabina 825 mg/m2 per os bid nei giorni di radiazione), intervento chirurgico (10-12 settimane dopo chemioradioterapia) e 6 cicli di chemioterapia adiuvante CapOx. Verrà eseguita una stratificazione basata su stadio N, localizzazione del tumore nel retto medio o basso e centro clinico. Saranno inclusi pazienti con carcinoma del retto medio o basso senza metastasi a distanza, con margine di resezione circonferenziale interessato (basato sulla risonanza magnetica pretrattamento).

L'arruolamento target è di 270 pazienti in ciascun braccio di trattamento (incluso il 10% di potenziale perdita di dati) sulla base del potenziale beneficio del 12% di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni (60% vs 72%), α=0,05, potenza 80% in il braccio sperimentale. È prevista un'analisi ad interim dopo che il 50% dei pazienti avrà raggiunto un follow-up di 3 anni. La risonanza magnetica pelvica (MRI) viene eseguita in tutti i pazienti per la stadiazione prima e dopo la chemioterapia neoadiuvante e prima dell'intervento chirurgico. La risonanza magnetica pelvica è soggetta a revisione centrale. La conduzione di questo studio e la raccolta dei dati sono controllate da un consiglio istituzionale locale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

540

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato
  • Adenocarcinoma del colon-retto istologicamente verificato 0-10 cm sopra il margine anale
  • Nessuna metastasi a distanza
  • Coinvolgimento del margine di resezione circonferenziale (CRM) (basato sulla risonanza magnetica pelvica)
  • Stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Emoglobina (HGB) > 90 g/L
  • Conta piastrinica (PLT) > 120x10*9/L
  • Creatinina sierica < 150 µmol/L
  • Bilirubina totale < 25 µmol/L

Criteri di esclusione:

  • impossibilità di ottenere il consenso informato
  • metastasi a distanza
  • cT2N0M0 cancro del retto
  • tumori sincroni o metacroni
  • precedente chemioterapia o radioterapia
  • disturbi cardiovascolari clinicamente significativi (infarto miocardico < 6 mesi prima della visita, ictus < < 6 mesi prima della visita, angina instabile < 3 mesi prima della visita, aritmia, ipertensione non controllata > 160/100 mm hg
  • disturbi neurologici clinicamente significativi
  • precedente neuropatia 2 o superiore
  • infezione in corso o grave malattia sistemica
  • gravidanza, allattamento
  • colite ulcerosa
  • intolleranza individuale ai componenti del trattamento
  • comprovato deficit di diidropirimidina deidrogenasi (DPD).
  • partecipazione ad altri studi clinici
  • disturbi psichiatrici, che rendono il paziente incapace di seguire le istruzioni o comprendere la sua condizione
  • incapacità tecnica di eseguire la risonanza magnetica pelvica
  • incapacità di follow-up a lungo termine del paziente
  • HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia neoadiuvante
I pazienti ricevono 2 cicli di chemioterapia di induzione CapOx (oxaliplatino 130 mg/m2 iv giorno 1, capecitabina 2000 mg/m2 per os bid giorni 1-14), seguita da chemioradioterapia (54 Gy in frazioni da 2 Gy con concomitante capecitabina 825 mg/m2 per os bid nei giorni di radiazione), quindi 2 cicli di chemioterapia CapOx di consolidamento, intervento chirurgico (10-12 settimane dopo la chemioradioterapia) e 2 cicli di chemioterapia CapOx adiuvante
2000 mg/m2, bid, per os, giorni 1-14
Altri nomi:
  • Xeloda
130 mg/m2 iv giorno 1
825 mg/m2, bid, per os, solo nei giorni di radiazione (dal lunedì al venerdì)
Altri nomi:
  • Xeloda
Dose di radioterapia pelvica: 44 Gy sui linfonodi regionali, 54 Gy sul tumore primario in frazioni da 2 Gy
Escissione mesorettale totale laparoscopica o aperta o resezione addominoperineale extraelevatore
Comparatore attivo: Chemioradioterapia
I pazienti ricevono chemioradioterapia pelvica da 54 Gy in frazioni da 2 Gy con capecitabina 825 mg/m2 bid per os nei giorni di radiazione e quindi intervento chirurgico dopo 10-12 settimane. Dopo l'intervento chirurgico i pazienti ricevono 6 cicli di chemioterapia adiuvante CapOx.
2000 mg/m2, bid, per os, giorni 1-14
Altri nomi:
  • Xeloda
130 mg/m2 iv giorno 1
825 mg/m2, bid, per os, solo nei giorni di radiazione (dal lunedì al venerdì)
Altri nomi:
  • Xeloda
Dose di radioterapia pelvica: 44 Gy sui linfonodi regionali, 54 Gy sul tumore primario in frazioni da 2 Gy
Escissione mesorettale totale laparoscopica o aperta o resezione addominoperineale extraelevatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Compliance adiuvante alla chemioterapia
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti che ricevono un ciclo completo di chemioterapia adiuvante
6 mesi
Tossicità acuta da chemioterapia
Lasso di tempo: 6 mesi
Tossicità misurata secondo NCI-CTCAE v.5.0
6 mesi
tasso di risposta completa patologica (pCR)
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
tasso di recidiva locale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Morbilità operatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
Morbilità misurata secondo la classificazione di Clavien-Dindo
30 giorni
Tasso di complicanze preoperatorie associate al tumore
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di complicanze associate al tumore (ostruzione intestinale, sanguinamento ecc.) durante la chemioterapia neoadiuvante
6 mesi
Tasso di conservazione dello sfintere
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zaman Z Mamedli, PhD, N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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