化学療法誘発性末梢神経障害を有する癌患者の疼痛を軽減する経頭蓋直流刺激
2024年10月7日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
化学療法誘発性末梢神経障害患者の痛みを軽減するための経頭蓋直流刺激（tDCS）：パイロット研究
この初期の第 I 相試験では、経頭蓋直流電流刺激が化学療法誘発性末梢神経障害のがん患者の痛みを軽減するのにどの程度効果があるかを研究しています。
経頭蓋直流電流刺激は、脳卒中などの脳損傷の患者や、うつ病などのメンタルヘルスの問題に使用され、化学療法によって引き起こされた末梢神経障害のがん患者の痛みを制御するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 化学療法誘発性の痛みを伴う末梢神経障害 (CIPPN) の軽減における経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) の有効性を評価すること。
いや。疼痛スコアの変化を評価する Ib. 他の症状（不眠症、幸福感、抑うつ、不安など）の変化を評価します。
副次的な目的:
I. tDCS の治療で以下を評価する:
いや。鎮痛剤の使用における変化を評価します。 Ib。 機能（日常活動）の変化を評価します。 IC。 生活の質の変化を評価します。 同上。 神経障害の変化を評価します。 すなわち。 tDCS 治療に対する全体的な満足度を評価します。
三次目標:
I. tDCS 治療に関連する副作用を評価する。
概要：
患者は tDCS を 1 日 1 回 (QD) 20 分以上、毎週 5 日 (月曜日から金曜日) 3 週間受けます。
研究治療の完了後、患者は毎週 3 週間、4 ～ 6 週間フォローアップされます。
研究の種類
介入
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
含まれるもの:
- 18 歳以上の年齢。
- 自発的な書面による同意を与えることができます。
- 化学療法を受けているがん患者は、少なくとも 3 か月間持続する末梢神経障害を誘発しました。
- 少なくとも 4/10 の痛みおよび/またはうずき
除外：
- 発作の歴史
- 片頭痛の病歴
- -脳腫瘍および/または脳転移の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：支持療法（tDCS）
患者は tDCS QD を 20 分以上、毎週 5 日間 (月曜日から金曜日) 3 週間受けます。
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補助研究
他の名前：
補助研究
TDCSを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法誘発性末梢神経障害疼痛スコアの変化
時間枠：治療の最終日までのベースライン (3 週間)
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痛みのインベントリは、11 点の数値評価尺度 (0 = なしから 10 = 最悪) での痛みレベルの評価です。
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治療の最終日までのベースライン (3 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総オピオイド必要量の変化 (モルヒネと同等の 1 日量)
時間枠：治療後4～6週間までのベースライン
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平均、標準偏差、中央値、範囲、および CI を含む記述統計を使用して要約されます。
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治療後4～6週間までのベースライン
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がん関連症状の変化
時間枠：治療後4～6週間までのベースライン
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各患者の疼痛管理センターのフォローアップ/プログレス ノートを分析し、11 点の数値評価スケール (0 = なしから 10 = 最悪) での前述の症状の評価を含む質問票を標準化します。
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治療後4～6週間までのベースライン
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日常活動の機能の変更
時間枠：治療後4～6週間までのベースライン
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各患者の疼痛管理センターのフォローアップ/プログレス ノートを分析し、11 点の数値評価スケール (0 = なしから 10 = 最悪) での前述の症状の評価を含む質問票を標準化します。
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治療後4～6週間までのベースライン
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生活の質の変化に関するアンケート
時間枠：治療後4～6週間までのベースライン
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各患者の疼痛管理センターのフォローアップ/プログレス ノートを分析し、11 点の数値評価スケール (0 = なしから 10 = 最悪) での前述の症状の評価を含む質問票を標準化します。
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治療後4～6週間までのベースライン
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有害事象の発生率
時間枠：治療後4～6週間
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頻度のカウントとパーセンテージが文書化されます。
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治療後4～6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Salahadin Abdi、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月10日
一次修了 (実際)
2020年10月26日
研究の完了 (実際)
2020年10月26日
試験登録日
最初に提出
2019年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月18日
最初の投稿 (実際)
2019年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月7日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。