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Stimolazione transcranica a corrente continua nella riduzione del dolore nei pazienti oncologici con neuropatia periferica indotta da chemioterapia

7 ottobre 2024 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per ridurre il dolore nei pazienti con neuropatia periferica indotta da chemioterapia: uno studio pilota

Questo primo studio di fase I studia l'efficacia della stimolazione transcranica a corrente continua nel ridurre il dolore nei pazienti oncologici con neuropatia periferica indotta da chemioterapia. La stimolazione transcranica a corrente continua viene utilizzata per i pazienti con lesioni cerebrali come ictus e per problemi di salute mentale come la depressione e può aiutare a controllare il dolore nei pazienti oncologici con neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare l'efficacia della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) nel ridurre la neuropatia periferica dolorosa indotta da chemioterapia (CIPPN).

Ia. Valutare la variazione dei punteggi del dolore Ib. Valutare i cambiamenti in altri sintomi (ad esempio insonnia, sensazione di benessere, depressione e ansia).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare quanto segue con il trattamento della tDCS:

Ia. Valutare i cambiamenti nell'uso di farmaci antidolorifici. Ib. Valutare i cambiamenti nel funzionamento (attività quotidiane). Circuito integrato. Valutare i cambiamenti nella qualità della vita. Id. Valutare i cambiamenti nella neuropatia. Cioè. Valutare la soddisfazione generale con il trattamento tDCS.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Valutare gli effetti collaterali correlati al trattamento tDCS.

CONTORNO:

I pazienti sono sottoposti a tDCS una volta al giorno (QD) per 20 minuti 5 giorni a settimana (dal lunedì al venerdì) per 3 settimane.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti settimanalmente per 3 settimane e a 4-6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni.
  • In grado di dare un consenso scritto volontario.
  • Pazienti oncologici con neuropatia periferica indotta da chemioterapia della durata di almeno 3 mesi.
  • Dolore e/o formicolio di almeno 4/10

Esclusione:

  • Storia del sequestro
  • Storia di emicrania
  • Storia di cancro al cervello e/o metastasi cerebrali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di supporto (tDCS)
I pazienti sono sottoposti a tDCS QD per 20 minuti 5 giorni alla settimana (dal lunedì al venerdì) per 3 settimane.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Stimolazione transcranica a corrente continua
Sottoponiti a tDCS
Altri nomi:
  • tDCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del dolore della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia
Lasso di tempo: Basale fino all'ultimo giorno di trattamento (3 settimane)
L'inventario del dolore è una valutazione del livello di dolore su una scala di valutazione numerica a 11 punti (da 0=nessuno a 10=peggiore).
Basale fino all'ultimo giorno di trattamento (3 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del fabbisogno totale di oppioidi (dose giornaliera equivalente di morfina)
Lasso di tempo: Basale fino a 4-6 settimane dopo il trattamento
Verrà riassunto utilizzando statistiche descrittive tra cui media, deviazione standard, mediana, intervallo e IC.
Basale fino a 4-6 settimane dopo il trattamento
Cambiamento dei sintomi correlati al cancro
Lasso di tempo: Basale fino a 4-6 settimane dopo il trattamento
Analizzeremo le note di follow-up/progressi del Centro per la gestione del dolore di ciascun paziente e il questionario Standardize che include la valutazione dei suddetti sintomi su una scala di valutazione numerica a 11 punti (da 0=nessuno a 10=peggiore).
Basale fino a 4-6 settimane dopo il trattamento
Modifica del funzionamento delle attività quotidiane
Lasso di tempo: Basale fino a 4-6 settimane dopo il trattamento
Analizzeremo le note di follow-up/progressi del Centro per la gestione del dolore di ciascun paziente e il questionario Standardize che include la valutazione dei suddetti sintomi su una scala di valutazione numerica a 11 punti (da 0=nessuno a 10=peggiore).
Basale fino a 4-6 settimane dopo il trattamento
Questionario sul cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale fino a 4-6 settimane dopo il trattamento
Analizzeremo le note di follow-up/progressi del Centro per la gestione del dolore di ciascun paziente e il questionario Standardize che include la valutazione dei suddetti sintomi su una scala di valutazione numerica a 11 punti (da 0=nessuno a 10=peggiore).
Basale fino a 4-6 settimane dopo il trattamento
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 4-6 settimane dopo il trattamento
I conteggi di frequenza e le percentuali saranno documentati.
Fino a 4-6 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Salahadin Abdi, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

26 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

26 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-0541 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-03834 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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