Transkraniell likströmsstimulering för att minska smärta hos cancerpatienter med kemoterapiinducerad perifer neuropati
7 oktober 2024 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) för att minska smärta hos patienter med kemoterapiinducerad perifer neuropati: en pilotstudie
Denna tidiga fas I-studie studerar hur väl transkraniell likströmsstimulering fungerar för att minska smärta hos cancerpatienter med kemoterapiinducerad perifer neuropati.
Transkraniell likströmsstimulering används för patienter med hjärnskador som stroke samt för psykiska problem som depression och kan hjälpa till att kontrollera smärta hos cancerpatienter med kemoterapiinducerad perifer neuropati.
Studieöversikt
Status
Indragen
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att utvärdera effektiviteten av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) för att minska kemoterapiinducerad smärtsam perifer neuropati (CIPPN).
Ia. Utvärdera förändringen i smärtpoäng Ib. Bedöm för förändringar i andra symtom (t.ex. sömnlöshet, känsla av välbefinnande, depression och ångest).
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att utvärdera följande med behandlingen av tDCS:
Ia. Bedöm för förändringar i användningen av smärtstillande läkemedel. Ib. Bedöma för förändringar i funktion (dagliga aktiviteter). Ic. Bedöm för förändringar i livskvalitet. Id. Bedöm för förändringar i neuropati. Dvs. Bedöm övergripande tillfredsställelse med tDCS-behandlingen.
TERTIÄRA MÅL:
I. Att utvärdera tDCS-behandlingsrelaterade biverkningar.
SKISSERA:
Patienter genomgår tDCS en gång dagligen (QD) under 20 minuter 5 dagar varje vecka (måndag-fredag) i 3 veckor.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp varje vecka i 3 veckor och vid 4-6 veckor.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkludering:
- Ålder högre än eller lika med 18 år.
- Kan ge ett frivilligt skriftligt samtycke.
- Cancerpatienter med kemoterapi inducerade perifer neuropati av minst 3 månaders varaktighet.
- Smärta och/eller stickningar på minst 4/10
Uteslutning:
- Historia av anfall
- Historik av migränhuvudvärk
- Historik av hjärncancer och/eller hjärnmetastaser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stödjande vård (tDCS)
Patienter genomgår tDCS QD under 20 minuter 5 dagar varje vecka (måndag-fredag) i 3 veckor.
|
Sidostudier
Andra namn:
Sidostudier
Genomgå tDCS
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kemoterapiinducerad smärtpoäng för perifer neuropati
Tidsram: Baslinje fram till sista behandlingsdagen (3 veckor)
|
Smärtinventeringen är en bedömning av smärtnivån på en 11-punkts numerisk betygsskala (0=ingen till 10=värst).
|
Baslinje fram till sista behandlingsdagen (3 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av totalt opioidbehov (morfinekvivalent daglig dos)
Tidsram: Baslinje upp till 4-6 veckor efter behandling
|
Kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik inklusive medelvärde, standardavvikelse, median, intervall och CI.
|
Baslinje upp till 4-6 veckor efter behandling
|
|
Förändring av cancerrelaterade symtom
Tidsram: Baslinje upp till 4-6 veckor efter behandling
|
Vi kommer att analysera varje patients Pain Management Center Uppföljning/Progress Notes och standardisera frågeformulär som inkluderar bedömningen av ovannämnda symtom på en 11-punkts numerisk betygsskala (0=ingen till 10=värst).
|
Baslinje upp till 4-6 veckor efter behandling
|
|
Förändring i funktionen för dagliga aktiviteter
Tidsram: Baslinje upp till 4-6 veckor efter behandling
|
Vi kommer att analysera varje patients Pain Management Center Uppföljning/Progress Notes och standardisera frågeformulär som inkluderar bedömningen av ovannämnda symtom på en 11-punkts numerisk betygsskala (0=ingen till 10=värst).
|
Baslinje upp till 4-6 veckor efter behandling
|
|
Enkät om förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje upp till 4-6 veckor efter behandling
|
Vi kommer att analysera varje patients Pain Management Center Uppföljning/Progress Notes och standardisera frågeformulär som inkluderar bedömningen av ovannämnda symtom på en 11-punkts numerisk betygsskala (0=ingen till 10=värst).
|
Baslinje upp till 4-6 veckor efter behandling
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 4-6 veckor efter behandling
|
Frekvensräkningar och procentsatser kommer att dokumenteras.
|
Upp till 4-6 veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Salahadin Abdi, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
26 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
26 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
22 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2024
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-0541 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-03834 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .