Stimulation transcrânienne à courant continu pour réduire la douleur chez les patients cancéreux atteints de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie
7 octobre 2024 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) pour réduire la douleur chez les patients atteints de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie : une étude pilote
Cet essai précoce de phase I étudie l'efficacité de la stimulation transcrânienne à courant continu pour réduire la douleur chez les patients cancéreux atteints de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie.
La stimulation transcrânienne à courant continu est utilisée pour les patients souffrant de lésions cérébrales telles que les accidents vasculaires cérébraux ainsi que pour les problèmes de santé mentale tels que la dépression et peut aider à contrôler la douleur chez les patients cancéreux atteints de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer l'efficacité de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) pour réduire la neuropathie périphérique douloureuse induite par la chimiothérapie (CIPPN).
Ia. Évaluer l'évolution des scores de douleur Ib. Évaluer les changements dans d'autres symptômes (c'est-à-dire l'insomnie, le sentiment de bien-être, la dépression et l'anxiété).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Pour évaluer les éléments suivants avec le traitement de tDCS :
Ia. Évaluer les changements dans l'utilisation des analgésiques. Ib. Évaluer les changements de fonctionnement (activités quotidiennes). IC. Évaluer les changements dans la qualité de vie. Identifiant. Évaluer les changements dans la neuropathie. C'est à dire. Évaluer la satisfaction globale avec le traitement tDCS.
OBJECTIFS TERTIAIRES :
I. Évaluer les effets secondaires liés au traitement tDCS.
CONTOUR:
Les patients subissent une tDCS une fois par jour (QD) pendant 20 minutes 5 jours par semaine (du lundi au vendredi) pendant 3 semaines.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis chaque semaine pendant 3 semaines et à 4-6 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion:
- Âge supérieur ou égal à 18 ans.
- Capable de donner un consentement écrit volontaire.
- Patients cancéreux atteints de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie depuis au moins 3 mois.
- Douleurs et/ou picotements d'au moins 4/10
Exclusion:
- Antécédents de saisie
- Antécédents de migraine
- Antécédents de cancer du cerveau et/ou de métastases cérébrales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Soins de support (tDCS)
Les patients subissent une tDCS QD pendant 20 minutes 5 jours par semaine (du lundi au vendredi) pendant 3 semaines.
|
Etudes annexes
Autres noms:
Etudes annexes
Subir tDCS
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du score de douleur de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie
Délai: Au départ jusqu'au dernier jour de traitement (3 semaines)
|
L'inventaire de la douleur est une évaluation du niveau de douleur sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points (0=aucune à 10=pire).
|
Au départ jusqu'au dernier jour de traitement (3 semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des besoins totaux en opioïdes (dose quotidienne équivalente de morphine)
Délai: Ligne de base jusqu'à 4 à 6 semaines après le traitement
|
Sera résumé à l'aide de statistiques descriptives comprenant la moyenne, l'écart type, la médiane, la plage et les IC.
|
Ligne de base jusqu'à 4 à 6 semaines après le traitement
|
|
Modification des symptômes liés au cancer
Délai: Ligne de base jusqu'à 4 à 6 semaines après le traitement
|
Nous analyserons les notes de suivi/d'évolution du centre de gestion de la douleur de chaque patient et nous standardiserons le questionnaire qui comprend l'évaluation des symptômes susmentionnés sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points (0 = aucun à 10 = le pire).
|
Ligne de base jusqu'à 4 à 6 semaines après le traitement
|
|
Modification du fonctionnement des activités quotidiennes
Délai: Ligne de base jusqu'à 4 à 6 semaines après le traitement
|
Nous analyserons les notes de suivi/d'évolution du centre de gestion de la douleur de chaque patient et nous standardiserons le questionnaire qui comprend l'évaluation des symptômes susmentionnés sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points (0 = aucun à 10 = le pire).
|
Ligne de base jusqu'à 4 à 6 semaines après le traitement
|
|
Questionnaire sur l'évolution de la qualité de vie
Délai: Ligne de base jusqu'à 4 à 6 semaines après le traitement
|
Nous analyserons les notes de suivi/d'évolution du centre de gestion de la douleur de chaque patient et nous standardiserons le questionnaire qui comprend l'évaluation des symptômes susmentionnés sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points (0 = aucun à 10 = le pire).
|
Ligne de base jusqu'à 4 à 6 semaines après le traitement
|
|
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 4 à 6 semaines après le traitement
|
Les fréquences et les pourcentages seront documentés.
|
Jusqu'à 4 à 6 semaines après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Salahadin Abdi, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
26 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
26 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2019
Première publication (Réel)
22 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-0541 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-03834 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .