Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell likestrømsstimulering for å redusere smerte hos kreftpasienter med kjemoterapiindusert perifer nevropati

11. november 2020 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) for å redusere smerte hos pasienter med kjemoterapiindusert perifer nevropati: en pilotstudie

Denne tidlige fase I-studien studerer hvor godt transkraniell likestrømstimulering virker for å redusere smerte hos kreftpasienter med kjemoterapiindusert perifer nevropati. Transkraniell likestrømstimulering brukes til pasienter med hjerneskader som hjerneslag, så vel som for psykiske problemer som depresjon og kan bidra til å kontrollere smerte hos kreftpasienter med kjemoterapiindusert perifer nevropati.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere effekten av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) for å redusere kjemoterapiindusert smertefull perifer nevropati (CIPPN).

Ia. Evaluer endringen i smerteskåre Ib. Vurder for endringer i andre symptomer (dvs. søvnløshet, følelse av velvære, depresjon og angst).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere følgende med behandlingen av tDCS:

Ia. Vurder for endringer i bruk av smertestillende medisiner. Ib. Vurdere for endringer i funksjon (daglige aktiviteter). Ic. Vurder for endringer i livskvalitet. ID. Vurder for endringer i nevropati. Dvs. Vurder den generelle tilfredsheten med tDCS-behandlingen.

TERTIÆRE MÅL:

I. For å evaluere tDCS-behandlingsrelaterte bivirkninger.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår tDCS én gang daglig (QD) over 20 minutter 5 dager hver uke (mandag-fredag) i 3 uker.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp ukentlig i 3 uker og ved 4-6 uker.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • Alder over eller lik 18 år.
  • Kunne gi et frivillig skriftlig samtykke.
  • Kreftpasienter med kjemoterapi indusert perifer nevropati av minst 3 måneders varighet.
  • Smerter og/eller prikking på minst 4/10

Utelukkelse:

  • Historie om anfall
  • Historie med migrenehodepine
  • Anamnese med hjernekreft og/eller hjernemetastaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Støttende omsorg (tDCS)
Pasienter gjennomgår tDCS QD over 20 minutter 5 dager hver uke (mandag-fredag) i 3 uker.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Transkraniell likestrømstimulering
Gjennomgå tDCS
Andre navn:
  • tDCS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kjemoterapi-indusert smertescore for perifer nevropati
Tidsramme: Baseline frem til siste behandlingsdag (3 uker)
Smerteoversikten er en vurdering av smertenivået på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0=ingen til 10=verst).
Baseline frem til siste behandlingsdag (3 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i totalt opioidbehov (morfinekvivalent daglig dose)
Tidsramme: Baseline opptil 4-6 uker etter behandling
Vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk inkludert gjennomsnitt, standardavvik, median, rekkevidde og CI.
Baseline opptil 4-6 uker etter behandling
Endring i kreftrelaterte symptomer
Tidsramme: Baseline opptil 4-6 uker etter behandling
Vi vil analysere hver pasients Pain Management Center oppfølging/ fremdriftsnotater og standardisere spørreskjema som inkluderer vurdering av de nevnte symptomene på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0=ingen til 10=verst).
Baseline opptil 4-6 uker etter behandling
Endring i funksjon av daglige aktiviteter
Tidsramme: Baseline opptil 4-6 uker etter behandling
Vi vil analysere hver pasients Pain Management Center oppfølging/ fremdriftsnotater og standardisere spørreskjema som inkluderer vurdering av de nevnte symptomene på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0=ingen til 10=verst).
Baseline opptil 4-6 uker etter behandling
Spørreskjema for endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline opptil 4-6 uker etter behandling
Vi vil analysere hver pasients Pain Management Center oppfølging/ fremdriftsnotater og standardisere spørreskjema som inkluderer vurdering av de nevnte symptomene på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0=ingen til 10=verst).
Baseline opptil 4-6 uker etter behandling
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 4-6 uker etter behandling
Frekvenstellinger og prosenter vil bli dokumentert.
Inntil 4-6 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Salahadin Abdi, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

26. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

26. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-0541 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-03834 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere