Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua na Redução da Dor em Pacientes com Câncer com Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia
7 de outubro de 2024 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) para Reduzir a Dor em Pacientes com Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia: Um Estudo Piloto
Este ensaio inicial de fase I estuda o quão bem a estimulação transcraniana por corrente contínua funciona na redução da dor em pacientes com câncer com neuropatia periférica induzida por quimioterapia.
A estimulação transcraniana por corrente contínua é usada para pacientes com lesões cerebrais, como derrames, bem como para problemas de saúde mental, como depressão, e pode ajudar a controlar a dor em pacientes com câncer com neuropatia periférica induzida por quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a eficácia da estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) na redução da neuropatia periférica dolorosa induzida por quimioterapia (CIPPN).
I a. Avalie a mudança nos escores de dor Ib. Avalie alterações em outros sintomas (ou seja, insônia, sensação de bem-estar, depressão e ansiedade).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar o seguinte com o tratamento de ETCC:
I a. Avalie as mudanças no uso de medicamentos para dor. Ib. Avalie as mudanças no funcionamento (atividades diárias). Ic. Avaliar mudanças na qualidade de vida. Eu ia. Avaliar alterações na neuropatia. ou seja Avalie a satisfação geral com o tratamento tDCS.
OBJETIVOS TERCIÁRIOS:
I. Avaliar os efeitos colaterais relacionados ao tratamento com ETCC.
CONTORNO:
Os pacientes passam por tDCS uma vez ao dia (QD) durante 20 minutos, 5 dias por semana (segunda a sexta-feira), durante 3 semanas.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados semanalmente por 3 semanas e em 4-6 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos.
- Capaz de dar um consentimento voluntário por escrito.
- Pacientes com câncer com neuropatia periférica induzida por quimioterapia com pelo menos 3 meses de duração.
- Dor e/ou formigamento de pelo menos 4/10
Exclusão:
- Histórico de convulsão
- História de enxaqueca
- História de câncer cerebral e/ou metástase cerebral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cuidados de suporte (tDCS)
Os pacientes passam por tDCS QD durante 20 minutos, 5 dias por semana (segunda a sexta-feira), durante 3 semanas.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Submeta-se a tDCS
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no escore de dor da neuropatia periférica induzida por quimioterapia
Prazo: Linha de base até o último dia de tratamento (3 semanas)
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O inventário de dor é uma avaliação do nível de dor em escalas numéricas de 11 pontos (0 = nenhum a 10 = pior).
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Linha de base até o último dia de tratamento (3 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na necessidade total de opioides (dosagem diária equivalente à morfina)
Prazo: Linha de base até 4-6 semanas após o tratamento
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Será resumido usando estatísticas descritivas, incluindo média, desvio padrão, mediana, intervalo e ICs.
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Linha de base até 4-6 semanas após o tratamento
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Mudança nos sintomas relacionados ao câncer
Prazo: Linha de base até 4-6 semanas após o tratamento
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Analisaremos o questionário de Acompanhamento/Notas de Progresso e Padronização do Centro de Tratamento da Dor de cada paciente, que inclui a avaliação dos sintomas mencionados acima em escalas numéricas de 11 pontos (0 = nenhum a 10 = pior).
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Linha de base até 4-6 semanas após o tratamento
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Alteração no funcionamento das Atividades Diárias
Prazo: Linha de base até 4-6 semanas após o tratamento
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Analisaremos o questionário de Acompanhamento/Notas de Progresso e Padronização do Centro de Tratamento da Dor de cada paciente, que inclui a avaliação dos sintomas mencionados acima em escalas numéricas de 11 pontos (0 = nenhum a 10 = pior).
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Linha de base até 4-6 semanas após o tratamento
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Questionário de mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base até 4-6 semanas após o tratamento
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Analisaremos o questionário de Acompanhamento/Notas de Progresso e Padronização do Centro de Tratamento da Dor de cada paciente, que inclui a avaliação dos sintomas mencionados acima em escalas numéricas de 11 pontos (0 = nenhum a 10 = pior).
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Linha de base até 4-6 semanas após o tratamento
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 4-6 semanas após o tratamento
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As contagens e porcentagens de frequência serão documentadas.
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Até 4-6 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Salahadin Abdi, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
26 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
26 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-0541 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-03834 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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