Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële gelijkstroomstimulatie bij het verminderen van pijn bij kankerpatiënten met door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie

11 november 2020 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) om pijn te verminderen bij patiënten met door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie: een pilotstudie

Deze vroege fase I-studie onderzoekt hoe goed transcraniële gelijkstroomstimulatie werkt bij het verminderen van pijn bij kankerpatiënten met door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie. Transcraniële gelijkstroomstimulatie wordt gebruikt voor patiënten met hersenletsel zoals beroertes en voor psychische problemen zoals depressie en kan helpen pijn te beheersen bij kankerpatiënten met door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het evalueren van de werkzaamheid van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) bij het verminderen van door chemotherapie geïnduceerde pijnlijke perifere neuropathie (CIPPN).

IA. Evalueer de verandering in pijnscores Ib. Beoordeel op veranderingen in andere symptomen (d.w.z. slapeloosheid, gevoel van welzijn, depressie en angst).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om het volgende te evalueren met de behandeling van tDCS:

IA. Beoordeel op veranderingen in het gebruik van pijnstillers. Ib. Beoordeel op veranderingen in het functioneren (dagelijkse activiteiten). ik. Beoordeel op veranderingen in kwaliteit van leven. ID kaart. Beoordeel op veranderingen in neuropathie. D.w.z. Beoordeel de algemene tevredenheid over de tDCS-behandeling.

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Evaluatie van tDCS-behandelingsgerelateerde bijwerkingen.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan tDCS eenmaal daags (QD) gedurende 20 minuten 5 dagen per week (maandag-vrijdag) gedurende 3 weken.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten wekelijks gedurende 3 weken en na 4-6 weken gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

opname:

  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar.
  • In staat om een ​​vrijwillige schriftelijke toestemming te geven.
  • Kankerpatiënten met door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie van ten minste 3 maanden.
  • Pijn en/of tintelingen van minimaal 4/10

Uitsluiting:

  • Geschiedenis van inbeslagname
  • Geschiedenis van migrainehoofdpijn
  • Geschiedenis van hersenkanker en / of hersenmetastasen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondersteunende zorg (tDCS)
Patiënten ondergaan tDCS QD gedurende 20 minuten 5 dagen per week (maandag-vrijdag) gedurende 3 weken.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Transcraniële gelijkstroomstimulatie
TDCS ondergaan
Andere namen:
  • tDCS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door chemotherapie geïnduceerde pijnscore voor perifere neuropathie
Tijdsspanne: Baseline tot de laatste dag van de behandeling (3 weken)
De pijninventarisatie is een beoordeling van het pijnniveau op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (0=geen tot 10=ergste).
Baseline tot de laatste dag van de behandeling (3 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de totale behoefte aan opioïden (dagdosering equivalent aan morfine)
Tijdsspanne: Baseline tot 4-6 weken na de behandeling
Zal worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken, waaronder gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, bereik en CI's.
Baseline tot 4-6 weken na de behandeling
Verandering in kankergerelateerde symptomen
Tijdsspanne: Baseline tot 4-6 weken na de behandeling
We analyseren de follow-up/voortgangsnotities van het pijnmanagementcentrum van elke patiënt en standaardiseren de vragenlijst die de beoordeling van de bovengenoemde symptomen omvat op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (0=geen tot 10=ergste).
Baseline tot 4-6 weken na de behandeling
Verandering in het functioneren van dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: Baseline tot 4-6 weken na de behandeling
We analyseren de follow-up/voortgangsnotities van het pijnmanagementcentrum van elke patiënt en standaardiseren de vragenlijst die de beoordeling van de bovengenoemde symptomen omvat op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (0=geen tot 10=ergste).
Baseline tot 4-6 weken na de behandeling
Verandering in vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline tot 4-6 weken na de behandeling
We analyseren de follow-up/voortgangsnotities van het pijnmanagementcentrum van elke patiënt en standaardiseren de vragenlijst die de beoordeling van de bovengenoemde symptomen omvat op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (0=geen tot 10=ergste).
Baseline tot 4-6 weken na de behandeling
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 4-6 weken na de behandeling
Frequentietellingen en percentages worden gedocumenteerd.
Tot 4-6 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Salahadin Abdi, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-0541 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-03834 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren