Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio kivun vähentämiseksi syöpäpotilailla, joilla on kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia
maanantai 7. lokakuuta 2024 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) vähentämään kipua potilailla, joilla on kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia: pilottitutkimus
Tämä varhaisen vaiheen I tutkimus tutkii, kuinka hyvin transkraniaalinen tasavirtastimulaatio vähentää kipua syöpäpotilailla, joilla on kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia.
Transkraniaalista tasavirtastimulaatiota käytetään potilailla, joilla on aivovammoja, kuten aivohalvauksia, sekä mielenterveysongelmiin, kuten masennukseen, ja se voi auttaa hallitsemaan kipua syöpäpotilailla, joilla on kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) tehoa kemoterapian aiheuttaman tuskallisen perifeerisen neuropatian (CIPPN) vähentämisessä.
Ia. Arvioi kipupisteiden muutos Ib. Arvioi muutoksia muissa oireissa (esim. unettomuus, hyvänolon tunne, masennus ja ahdistuneisuus).
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi seuraavaa tDCS:n hoidossa:
Ia. Arvioi muutoksia kipulääkkeiden käytössä. Ib. Arvioi muutokset toiminnassa (päivittäiset toimet). Ic. Arvioi elämänlaadun muutoksia. Id. Arvioi neuropatian muutokset. Eli. Arvioi yleinen tyytyväisyys tDCS-hoitoon.
KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida tDCS-hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia.
YHTEENVETO:
Potilaille tehdään tDCS kerran päivässä (QD) 20 minuutin ajan 5 päivänä viikossa (maanantai-perjantai) 3 viikon ajan.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan viikoittain 3 viikon ajan ja 4-6 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytä:
- Ikä on vähintään 18 vuotta.
- Pystyy antamaan vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen.
- Syöpäpotilaat, jotka saavat kemoterapiaa, aiheutti vähintään 3 kuukautta kestävää perifeeristä neuropatiaa.
- Kipu ja/tai pistely vähintään 4/10
Poissulkeminen:
- Kohtauksen historia
- Migreenipäänsäryn historia
- Aivojen syöpä ja/tai aivometastaasi historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tukihoito (tDCS)
Potilaille tehdään tDCS QD 20 minuutin ajan 5 päivänä viikossa (maanantai-perjantai) 3 viikon ajan.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Käy läpi tDCS
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kemoterapian aiheuttamassa perifeerisen neuropatian kipupisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen hoitopäivään (3 viikkoa)
|
Kipukartoitus on kiputason arviointi 11 pisteen numeerisella asteikolla (0 = ei mitään - 10 = pahin).
|
Lähtötilanne viimeiseen hoitopäivään (3 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos opioidin kokonaistarpeessa (morfiinia vastaava päiväannos)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 4-6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja, mukaan lukien keskiarvo, keskihajonta, mediaani, vaihteluväli ja CI.
|
Perustaso jopa 4-6 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muutos syöpään liittyvissä oireissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 4-6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Analysoimme jokaisen potilaan Kivunhallintakeskuksen seuranta-/ edistymismuistiinpanot ja standardoimme kyselylomakkeen, joka sisältää edellä mainittujen oireiden arvioinnin 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla (0 = ei mitään - 10 = pahin).
|
Perustaso jopa 4-6 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muutos päivittäisten toimintojen toiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 4-6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Analysoimme jokaisen potilaan Kivunhallintakeskuksen seuranta-/ edistymismuistiinpanot ja standardoimme kyselylomakkeen, joka sisältää edellä mainittujen oireiden arvioinnin 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla (0 = ei mitään - 10 = pahin).
|
Perustaso jopa 4-6 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Elämänlaadun muutoskysely
Aikaikkuna: Perustaso jopa 4-6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Analysoimme jokaisen potilaan Kivunhallintakeskuksen seuranta-/ edistymismuistiinpanot ja standardoimme kyselylomakkeen, joka sisältää edellä mainittujen oireiden arvioinnin 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla (0 = ei mitään - 10 = pahin).
|
Perustaso jopa 4-6 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 4-6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Taajuusmäärät ja prosentit dokumentoidaan.
|
Jopa 4-6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Salahadin Abdi, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-0541 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-03834 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .