经颅直流电刺激减轻化疗引起的周围神经病变癌症患者的疼痛
2024年10月7日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
经颅直流电刺激 (tDCS) 减轻化疗引起的周围神经病变患者的疼痛：初步研究
这项早期 I 期试验研究了经颅直流电刺激在减轻化疗引起周围神经病变的癌症患者疼痛方面的效果。
经颅直流电刺激用于中风等脑损伤患者以及抑郁症等心理健康问题的患者，并可能有助于控制因化疗引起的周围神经病变的癌症患者的疼痛。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估经颅直流电刺激 (tDCS) 在减轻化疗引起的疼痛性周围神经病变 (CIPPN) 方面的疗效。
我。评估疼痛评分 Ib 的变化。 评估其他症状的变化（即失眠、幸福感、抑郁和焦虑）。
次要目标：
I. 评估 tDCS 治疗的以下内容：
我。评估使用止痛药的变化。 IB。 评估功能（日常活动）的变化。 我知道了。 评估生活质量的变化。 ID。 评估神经病变的变化。 IE。 评估对 tDCS 治疗的总体满意度。
三级目标：
I. 评估 tDCS 治疗相关的副作用。
大纲：
患者每周 5 天（周一至周五）每天接受一次 tDCS (QD)，每次超过 20 分钟，持续 3 周。
完成研究治疗后，每周对患者进行随访 3 周和 4-6 周。
研究类型
介入性
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
包含：
- 年龄大于或等于 18 岁。
- 能够给予自愿书面同意。
- 化疗引起的周围神经病变至少持续 3 个月的癌症患者。
- 至少 4/10 的疼痛和/或刺痛
排除：
- 发作史
- 偏头痛病史
- 脑癌和/或脑转移病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：支持治疗 (tDCS)
患者每周 5 天（周一至周五）接受超过 20 分钟的 tDCS QD，持续 3 周。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
接受 tDCS
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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化疗引起的周围神经病变疼痛评分的变化
大体时间：基线至治疗的最后一天（3 周）
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疼痛清单是在 11 点数字等级量表（0=无到 10=最差）上对疼痛程度的评估。
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基线至治疗的最后一天（3 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿片类药物总需求量的变化（吗啡当量日剂量）
大体时间：治疗后 4-6 周的基线
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将使用包括均值、标准差、中位数、范围和 CI 在内的描述性统计数据进行总结。
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治疗后 4-6 周的基线
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癌症相关症状的变化
大体时间：治疗后 4-6 周的基线
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我们将分析每位患者的疼痛管理中心跟进/进展记录和标准化问卷，其中包括在 11 点数字评级量表（0 = 无到 10 = 最差）上对上述症状的评估。
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治疗后 4-6 周的基线
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日常活动功能的改变
大体时间：治疗后 4-6 周的基线
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我们将分析每位患者的疼痛管理中心跟进/进展记录和标准化问卷，其中包括在 11 点数字评级量表（0 = 无到 10 = 最差）上对上述症状的评估。
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治疗后 4-6 周的基线
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生活质量调查问卷的变化
大体时间：治疗后 4-6 周的基线
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我们将分析每位患者的疼痛管理中心跟进/进展记录和标准化问卷，其中包括在 11 点数字评级量表（0 = 无到 10 = 最差）上对上述症状的评估。
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治疗后 4-6 周的基线
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不良事件发生率
大体时间：治疗后最多 4-6 周
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将记录频率计数和百分比。
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治疗后最多 4-6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Salahadin Abdi、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月10日
初级完成 (实际的)
2020年10月26日
研究完成 (实际的)
2020年10月26日
研究注册日期
首次提交
2019年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月18日
首次发布 (实际的)
2019年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月7日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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