Estimulación de corriente continua transcraneal para reducir el dolor en pacientes con cáncer con neuropatía periférica inducida por quimioterapia
7 de octubre de 2024 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS) para reducir el dolor en pacientes con neuropatía periférica inducida por quimioterapia: un estudio piloto
Este ensayo inicial de fase I estudia qué tan bien funciona la estimulación de corriente continua transcraneal para reducir el dolor en pacientes con cáncer con neuropatía periférica inducida por quimioterapia.
La estimulación de corriente continua transcraneal se usa para pacientes con lesiones cerebrales como accidentes cerebrovasculares, así como para problemas de salud mental como depresión y puede ayudar a controlar el dolor en pacientes con cáncer con neuropatía periférica inducida por quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la eficacia de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) para reducir la neuropatía periférica dolorosa inducida por quimioterapia (CIPPN).
I a. Evaluar el cambio en las puntuaciones de dolor Ib. Evaluar cambios en otros síntomas (es decir, insomnio, sensación de bienestar, depresión y ansiedad).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar lo siguiente con el tratamiento de tDCS:
I a. Evaluar los cambios en el uso de analgésicos. Ib. Evaluar los cambios en el funcionamiento (actividades diarias). ic. Evaluar los cambios en la calidad de vida. Identificación. Evaluar cambios en la neuropatía. Es decir. Evaluar la satisfacción general con el tratamiento tDCS.
OBJETIVOS TERCIARIOS:
I. Evaluar los efectos secundarios relacionados con el tratamiento con tDCS.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a tDCS una vez al día (QD) durante 20 minutos, 5 días a la semana (de lunes a viernes) durante 3 semanas.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento semanal de los pacientes durante 3 semanas y de 4 a 6 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años.
- Capaz de dar un consentimiento voluntario por escrito.
- Pacientes con cáncer con neuropatía periférica inducida por quimioterapia de al menos 3 meses de duración.
- Dolor y/u hormigueo de al menos 4/10
Exclusión:
- Historial de convulsiones
- Antecedentes de migraña
- Antecedentes de cáncer cerebral y/o metástasis cerebral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Atención de apoyo (tDCS)
Los pacientes se someten a tDCS QD durante 20 minutos, 5 días a la semana (de lunes a viernes) durante 3 semanas.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Someterse a tDCS
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de dolor por neuropatía periférica inducida por quimioterapia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el último día de tratamiento (3 semanas)
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El Inventario del dolor es una evaluación del nivel de dolor en una escala de calificación numérica de 11 puntos (0 = ninguno a 10 = peor).
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Línea de base hasta el último día de tratamiento (3 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el requerimiento total de opioides (dosis diaria equivalente de morfina)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4-6 semanas después del tratamiento
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Se resumirá utilizando estadísticas descriptivas que incluyen la media, la desviación estándar, la mediana, el rango y los IC.
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Línea de base hasta 4-6 semanas después del tratamiento
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Cambio en los síntomas relacionados con el cáncer
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4-6 semanas después del tratamiento
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Analizaremos el cuestionario de seguimiento/notas de progreso y estandarización del centro de manejo del dolor de cada paciente, que incluye la evaluación de los síntomas antes mencionados en una escala de calificación numérica de 11 puntos (0 = ninguno a 10 = peor).
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Línea de base hasta 4-6 semanas después del tratamiento
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Cambio en el funcionamiento de las Actividades Diarias
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4-6 semanas después del tratamiento
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Analizaremos el cuestionario de seguimiento/notas de progreso y estandarización del centro de manejo del dolor de cada paciente, que incluye la evaluación de los síntomas antes mencionados en una escala de calificación numérica de 11 puntos (0 = ninguno a 10 = peor).
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Línea de base hasta 4-6 semanas después del tratamiento
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Cambio en el cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4-6 semanas después del tratamiento
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Analizaremos el cuestionario de seguimiento/notas de progreso y estandarización del centro de manejo del dolor de cada paciente, que incluye la evaluación de los síntomas antes mencionados en una escala de calificación numérica de 11 puntos (0 = ninguno a 10 = peor).
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Línea de base hasta 4-6 semanas después del tratamiento
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 4-6 semanas después del tratamiento
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Se documentarán los conteos de frecuencia y los porcentajes.
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Hasta 4-6 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Salahadin Abdi, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
26 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
26 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-0541 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-03834 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .