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Transkranielle Gleichstromstimulation zur Schmerzlinderung bei Krebspatienten mit Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie

11. November 2020 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) zur Schmerzlinderung bei Patienten mit Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie: Eine Pilotstudie

Diese frühe Phase-I-Studie untersucht, wie gut die transkranielle Gleichstromstimulation bei der Schmerzlinderung bei Krebspatienten mit Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie wirkt. Die transkranielle Gleichstromstimulation wird bei Patienten mit Hirnverletzungen wie Schlaganfällen sowie bei psychischen Problemen wie Depressionen eingesetzt und kann helfen, Schmerzen bei Krebspatienten mit chemotherapieinduzierter peripherer Neuropathie zu kontrollieren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Wirksamkeit der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) bei der Verringerung der Chemotherapie-induzierten schmerzhaften peripheren Neuropathie (CIPPN).

Ia. Bewerten Sie die Veränderung der Schmerzwerte Ib. Prüfen Sie, ob sich andere Symptome verändert haben (z. B. Schlaflosigkeit, Wohlbefinden, Depression und Angstzustände).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung des Folgenden bei der Behandlung von tDCS:

Ia. Beurteilen Sie Änderungen bei der Verwendung von Schmerzmitteln. Ib. Beurteilen Sie die Funktionsfähigkeit (tägliche Aktivitäten). IC. Beurteilen Sie Veränderungen in der Lebensqualität. Ausweis. Beurteilen Sie Veränderungen in der Neuropathie. Dh. Bewerten Sie die allgemeine Zufriedenheit mit der tDCS-Behandlung.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Bewertung der mit der tDCS-Behandlung verbundenen Nebenwirkungen.

UMRISS:

Die Patienten unterziehen sich tDCS einmal täglich (QD) über 20 Minuten an 5 Tagen pro Woche (Montag bis Freitag) für 3 Wochen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 3 Wochen lang wöchentlich und nach 4–6 Wochen nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  • Alter größer oder gleich 18 Jahre.
  • Kann eine freiwillige schriftliche Zustimmung geben.
  • Krebspatienten mit Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie von mindestens 3 Monaten Dauer.
  • Schmerzen und/oder Kribbeln von mindestens 4/10

Ausschluss:

  • Anfallsgeschichte
  • Vorgeschichte von Migränekopfschmerzen
  • Vorgeschichte von Hirntumoren und/oder Hirnmetastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Pflege (tDCS)
Die Patienten unterziehen sich tDCS QD über 20 Minuten an 5 Tagen pro Woche (Montag bis Freitag) für 3 Wochen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Transkranielle Gleichstromstimulation
Unterziehe dich einer tDCS
Andere Namen:
  • tDCS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie-Schmerz-Scores
Zeitfenster: Baseline bis zum letzten Behandlungstag (3 Wochen)
Das Schmerzinventar ist eine Bewertung des Schmerzniveaus auf einer numerischen Bewertungsskala mit 11 Punkten (0 = keine bis 10 = am schlimmsten).
Baseline bis zum letzten Behandlungstag (3 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des gesamten Opioidbedarfs (Morphin-äquivalente Tagesdosis)
Zeitfenster: Baseline bis zu 4-6 Wochen nach der Behandlung
Wird anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst, einschließlich Mittelwert, Standardabweichung, Median, Spannweite und KIs.
Baseline bis zu 4-6 Wochen nach der Behandlung
Veränderung der krebsbedingten Symptome
Zeitfenster: Baseline bis zu 4-6 Wochen nach der Behandlung
Wir werden die Nachsorge-/Fortschrittsnotizen und den standardisierten Fragebogen jedes Patienten analysieren, der die Bewertung der oben genannten Symptome auf einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (0 = keine bis 10 = am schlechtesten) beinhaltet.
Baseline bis zu 4-6 Wochen nach der Behandlung
Änderung der Funktionsweise der täglichen Aktivitäten
Zeitfenster: Baseline bis zu 4-6 Wochen nach der Behandlung
Wir werden die Nachsorge-/Fortschrittsnotizen und den standardisierten Fragebogen jedes Patienten analysieren, der die Bewertung der oben genannten Symptome auf einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (0 = keine bis 10 = am schlechtesten) beinhaltet.
Baseline bis zu 4-6 Wochen nach der Behandlung
Fragebogen zur Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis zu 4-6 Wochen nach der Behandlung
Wir werden die Nachsorge-/Fortschrittsnotizen und den standardisierten Fragebogen jedes Patienten analysieren, der die Bewertung der oben genannten Symptome auf einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (0 = keine bis 10 = am schlechtesten) beinhaltet.
Baseline bis zu 4-6 Wochen nach der Behandlung
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 4-6 Wochen nach der Behandlung
Häufigkeitszählungen und Prozentsätze werden dokumentiert.
Bis zu 4-6 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Salahadin Abdi, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-0541 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-03834 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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